- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426291
Daño renal agudo en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
14 de junio de 2024 actualizado por: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
¿Es posible predecir el daño renal agudo en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en el preoperatorio?
Destinado a determinar si los biomarcadores preoperatorios (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) serían útiles en el diagnóstico precoz de CSA-AKI (insuficiencia renal aguda relacionada con la cirugía cardíaca) en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá prospectivamente en este estudio un paciente adulto (edad ≥40 años) con ASA II-IV que fue programado para cirugía a corazón abierto electiva bajo circulación extracorpórea (CEC) en nuestra clínica entre el 1 de marzo de 2022 y el 30 de octubre de 2022.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos.
Al menos dos de los biomarcadores preoperatorios (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) que se cree que están estrechamente relacionados con la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca Grupo I, pacientes que cumplen al menos dos de los biomarcadores preoperatorios (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8.5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) El grupo II se incluirá en el estudio. Monitoreo estándar como electrocardiograma, presión arterial no invasiva y saturación pulsoximétrica (SpO2 ), se realizará oximetría cerebral (bSO2, NIRS) en todos los pacientes de cirugía a corazón abierto.
Para prevenir posibles daños renales, los fluidos coloides y el manitol no se utilizarán como solución principal y fluido de reemplazo en ambos grupos.
Al igual que en la cirugía a corazón abierto de rutina, se permitirá que la presión arterial media (PAM) varíe entre 55 y 70 mmHg, se repondrá el déficit de volumen con suspensión eritrocitaria y/o reposición de cristaloides en forma de bolos de 500 ml, manteniendo el hematocrito por encima 25%.
En caso de necesidad de un agente vasoactivo, se inicia la infusión de dopamina y/o adrenalina en el procedimiento estándar de cirugía a corazón abierto.
Tras la operación, los pacientes son trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cirugía cardiovascular bajo el efecto de intubación orotraqueal y anestesia consciente.
Características demográficas de los pacientes (edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad vascular periférica, antecedentes de tabaquismo, hiperlipidemia, antecedentes de fibrilación auricular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), bSo2 basal, magnesio preoperatorio, proBNP, PCR, hemoglobina, urea sérica, valor de creatinina y tasa de filtración glomerular calculada, valor de cistatina C, diagnóstico, procedimiento quirúrgico, tiempo de circulación extracorpórea y tiempo de pinzamiento cruzado.
Los pacientes con niveles elevados de Cistatina C preoperatoria serán excluidos del estudio. Los valores de urea sérica, concentración de creatinina y FG serán evaluados y registrados al ingreso al hospital, un día antes de la cirugía, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y en las mañanas del los siguientes 7 días.
La concentración de cistatina C se evaluará y registrará el día anterior a la cirugía, en el primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía). Ápex cardíaco, presión arterial media, Spo2, bSO2, concentración de hemoglobina y hematocrito, lactato, volumen de orina por hora, requerimiento de diuréticos, volumen de sangre y líquido reemplazado, agentes vasoactivos antes de la inducción de la anestesia {1}, directamente antes de la incisión en la piel {2}, después del desprendimiento del esternón {3}, 20 minutos después del pinzamiento cruzado aórtico {4}, 40 minutos después del pinzamiento cruzado aórtico {5} , 20 minutos después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico {6}, 20 minutos después de la liberación del CEC {7} y {8} ocho operaciones se registrarán a tiempo 60 minutos después de abandonar el CEC.
En el postoperatorio se registrará el balance total diario, requerimiento de diuréticos y requerimiento vasoactivo a los 7 días de la operación.
Se registrarán las complicaciones postoperatorias de los pacientes, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, tiempo de ventilación mecánica, mortalidad a los 28 días.
Se comparará la incidencia de insuficiencia renal aguda entre los pacientes del Grupo I y el Grupo II según los criterios del Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) y los niveles de cistatina C postoperatoria durante el período intraoperatorio y postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos (edad ≥40 años, <85 años) con ASA II-IV que estaban programados para cirugía a corazón abierto electiva bajo circulación extracorpórea (CEC) se incluirán prospectivamente en este estudio.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos.
Al menos dos de los biomarcadores preoperatorios (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) que se cree que están estrechamente relacionados con la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca Grupo I, pacientes que cumplen al menos dos de los biomarcadores preoperatorios (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) El grupo II se incluirá en el estudio.
Descripción
Edad mínima: 40 años Edad máxima: 85 años Sexo: Todos Base de género: No Acepta voluntarios sanos: No
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Bypass de arteria coronaria con pompa electivo
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia,
- Bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- Operación de revisión (repetitiva)
- Insuficiencia renal aguda preoperatoria
- Insuficiencia renal crónica preoperatoria
- Insuficiencia cardiaca descompensada preoperatoria
- Cirugía de reemplazo de válvula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
Al menos dos de los biomarcadores preoperatorios (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) que se cree que están estrechamente relacionados con la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca Grupo I,
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Otro: NIVELES DE BIOMARCADORES ¿ES POSIBLE PREDECIR EL DAÑO RENAL AGUDO EN EL PERÍODO PREOPERATORIO?
En la cirugía a corazón abierto, se seguirá si se desarrollará una lesión renal aguda observando los biomarcadores en el período preoperatorio.
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Grupo II
Pacientes que cumplan al menos dos de los biomarcadores preoperatorios (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Grupo II.
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Otro: NIVELES DE BIOMARCADORES ¿ES POSIBLE PREDECIR EL DAÑO RENAL AGUDO EN EL PERÍODO PREOPERATORIO?
En la cirugía a corazón abierto, se seguirá si se desarrollará una lesión renal aguda observando los biomarcadores en el período preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El requisito de hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Después de la cirugía con bomba, la LRA resultante puede requerir CVVHDF (pH<7.21,
diuresis < 0,5 ml/kg durante 6 horas, potasio > 6 mEq/L)
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Inmediatamente después de la cirugía
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Predecir la insuficiencia renal aguda en el bypass de la arteria conaria con pompa a través de biomarcadores preoperatorios
Periodo de tiempo: hasta el día 28 postoperatorio
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Para detectar daño renal agudo en el período temprano en cirugía a corazón abierto y tomar precauciones
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hasta el día 28 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El requerimiento de hemodiálisis durante los 28 días postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta el día 28 postoperatorio
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Después de la descarga de AKI ocurrirá cualquier línea de tiempo del período postoperatorio ((pH<7.21,
diuresis < 0,5 ml/kg, potasio > 6 mEq/l)
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hasta el día 28 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SadiKonuk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .