- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426291
Akut nyreskade hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
14. juni 2024 opdateret af: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Er det muligt at forudsige akut nyreskade hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation i den præoperative periode?
Formålet med at bestemme, om præoperative biomarkører (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) ville være nyttige i den tidlige diagnose af CSA-AKI (hjertekirurgi-relateret akut nyreskade) hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En voksen patient (i alderen ≥40 år) med ASA II-IV, som var planlagt til elektiv åben hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) i vores klinik mellem 1. marts 2022 og 30. oktober 2022, vil blive prospektivt inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper.
Mindst to af de præoperative biomarkører (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L), der menes at være nært beslægtet med akut nyreskade efter hjertekirurgi Gruppe I, patienter, der møder mindst to af de præoperative biomarkører (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Gruppe II vil blive inkluderet i undersøgelsen. Standardmonitorering såsom elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetrisk mætning (SpO2) ), vil cerebral oximetri (bSO2, NIRS) blive udført hos alle åben hjerteopererede patienter.
For at forhindre mulig nyreskade vil kolloidvæsker og mannitol ikke blive brugt som primær opløsning og erstatningsvæske i begge grupper.
Som ved rutinemæssig åben hjertekirurgi vil middel arterielt tryk (MAP) få lov til at variere mellem 55 og 70 mmHg, volumenunderskuddet vil blive erstattet med erytrocytsuspension og/eller krystalloid erstatning i form af 500 ml bolus, idet hæmatokritværdien holdes over 25 %.
Ved behov for et vasoaktivt middel påbegyndes dopamin- og/eller adrenalininfusion i den almindelige åben hjertekirurgi.
Efter operationen overføres patienterne til hjerte-karkirurgisk intensivafdeling (ICU) under påvirkning af orotracheal intubation og bevidst anæstesi.
Demografiske karakteristika for patienter (alder, køn, højde, vægt, body mass index, diabetes mellitus, hypertension, perifer vaskulær sygdom, rygehistorie, hyperlipidæmi, atrieflimren historie, venstre ventrikel ejektionsfraktion) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), baseline bSo2, præoperativ magnesium, proBNP, CRP, hæmoglobin, serumurinstof, kreatininværdi og beregnet glomerulær filtrationshastighed, cystatin C-værdi, diagnose, kirurgisk indgreb, kardiopulmonal bypass-tid og krydsklemmetid vil blive registreret.
Patienter med høje præoperative cystatin C-niveauer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Serumurinstof, kreatininkoncentration og GFR-værdier vil blive evalueret og registreret ved indlæggelse på hospitalet, en dag før operation, indlæggelse på intensiv afdeling og om morgenen kl. de følgende 7 dage.
Cystatin C-koncentrationen vil blive evalueret og registreret dagen før operationen, den første postoperative dag (24 timer efter operationen). Hjertespids, middelarterietryk, Spo2, bSO2, hæmoglobin og hæmatokritkoncentration, laktat, urinvolumen pr. time, diuretikabehov, erstattet blod- og væskevolumen, vasoaktive midler før induktion af anæstesi {1}, direkte før hudsnit {2}, efter sternum løsrivelse {3}, 20 min efter aorta krydsklemme {4}, 40 minutter efter aorta krydsklemme {5} , 20 minutter efter fjernelse af aortakrydsklemme {6}, 20 minutter efter CPB-frigivelse {7}, og {8}otte operationer vil blive registreret i tide 60 minutter efter at have forladt CPB.
I den postoperative periode vil daglig totalbalance, diuretikabehov og vasoaktivt behov blive registreret 7 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer hos patienterne, liggetid på intensiv afdeling, varighed af mekanisk ventilation, 28 dages mortalitet vil blive registreret.
Hyppigheden af akut nyreskade vil blive sammenlignet mellem patienterne i gruppe I og gruppe II i henhold til kriterierne for Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) kriterier og postoperative cystatin C-niveauer i den intraoperative og postoperative periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (i alderen ≥40 år, <85 år) med ASA II-IV, som var planlagt til elektiv åben hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB), vil blive prospektivt inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper.
Mindst to af de præoperative biomarkører (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L), der menes at være nært beslægtet med akut nyreskade efter hjertekirurgi Gruppe I, patienter, der møder mindst to af de præoperative biomarkører (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Gruppe II vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Minimumsalder: 40 år Maksimalalder: 85 år Køn: Alle Kønsbase: Nej Accepterer raske frivillige: Nej
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Valgfri on-pomp koronararterie bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation,
- Off pumpe koronararterie bypass
- Revision (gentagen) operation
- Præoperativ akut nyresvigt
- Præoperativ kronisk nyresvigt
- Præoperativ dekompaneret hjertesvigt
- Ventiludskiftningsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Mindst to af de præoperative biomarkører (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L), der menes at være nært beslægtet med akut nyreskade efter hjertekirurgi Gruppe I,
|
Ved åben hjertekirurgi vil det blive fulgt, om der vil udvikle sig akut nyreskade ved at se på biomarkørerne i den præoperative periode.
|
|
Gruppe II
Patienter, der opfylder mindst to af de præoperative biomarkører (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP <480 pg/ml, CRP <5 mg/L) Gruppe II.
|
Ved åben hjertekirurgi vil det blive fulgt, om der vil udvikle sig akut nyreskade ved at se på biomarkørerne i den præoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kravet om fortsat venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Efter en pumpeoperation kan resulterende AKI kræve CVVHDF(pH<7,21,
urinproduktion < 0,5 ml/kg i 6 timer, kalium > 6 mEq/L)
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Forudsige akut nyresvigt i on-pomp conary artery bypass via præoperative biomarkører
Tidsramme: op til postoperativ 28. dag
|
At opdage akut nyreskade i den tidlige periode ved åben hjertekirurgi og tage forholdsregler
|
op til postoperativ 28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kravet om hæmodialyse under postoperative 28 dage
Tidsramme: op til postoperativ 28. dag
|
Efter udskrivning vil AKI forekomme enhver tidslinje i postoperativ periode ((pH<7,21,
urinproduktion < 0,5 ml/kg, kalium >6 mEq/l)
|
op til postoperativ 28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SadiKonuk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .