- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426291
Akuter Nierenschaden bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
16. August 2022 aktualisiert von: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Ist es möglich, einen akuten Nierenschaden bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, in der präoperativen Phase vorherzusagen?
Ziel war es zu bestimmen, ob präoperative Biomarker (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) bei der Frühdiagnose von CSA-AKI (kardiochirurgiebedingte akute Nierenverletzung) bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, hilfreich wären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erwachsener Patient (≥ 40 Jahre) mit ASA II-IV, der zwischen dem 1. März 2022 und dem 30. Oktober 2022 für eine elektive Operation am offenen Herzen unter Herz-Lungen-Bypass (CPB) in unserer Klinik geplant war, wird prospektiv in diese Studie aufgenommen.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Mindestens zwei der präoperativen Biomarker (Mg<0,85
mmol/l, Hgb < 8,5 mmol/l, proBNP > 480 pg/ml, CRP > 5 mg/l), von denen angenommen wird, dass sie in engem Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation stehen. Gruppe I, Patienten, die mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen präoperative Biomarker (Mg > 0,85
mmol/L, Hgb > 8,5 mmol/L, proBNP < 480 pg/mL, CRP < 5 mg/L) Gruppe II wird in die Studie aufgenommen. Standardüberwachung wie Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck und pulsoximetrische Sättigung (SpO2 ) wird bei allen Patienten mit Operationen am offenen Herzen eine zerebrale Oximetrie (bSO2, NIRS) durchgeführt.
Um möglichen Nierenschäden vorzubeugen, werden Kolloidflüssigkeiten und Mannitol in beiden Gruppen nicht als Primärlösung und Ersatzflüssigkeit verwendet.
Da bei routinemäßigen Eingriffen am offenen Herzen der mittlere arterielle Druck (MAP) zwischen 55 und 70 mmHg schwanken darf, wird das Volumendefizit durch Erythrozytensuspension und/oder Kristalloidersatz in Form von 500-ml-Boli ersetzt, wobei der Hämatokritwert darüber gehalten wird 25%.
Falls ein vasoaktives Mittel erforderlich ist, wird eine Dopamin- und/oder Adrenalin-Infusion im Rahmen der Standardoperation am offenen Herzen begonnen.
Nach der Operation werden die Patienten unter orotrachealer Intubation und Bewusstlosigkeit auf die kardiovaskulär chirurgische Intensivstation (ICU) verlegt.
Demografische Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankungen, Raucheranamnese, Hyperlipidämie, Vorhofflimmern in der Anamnese, linksventrikuläre Ejektionsfraktion) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), Baseline bSo2, präoperatives Magnesium, proBNP, CRP, Hämoglobin, Serumharnstoff, Kreatininwert und berechnete glomeruläre Filtrationsrate, Cystatin C-Wert, Diagnose, chirurgischer Eingriff, kardiopulmonale Bypasszeit und Cross-Clamp-Zeit werden aufgezeichnet.
Patienten mit hohen präoperativen Cystatin-C-Spiegeln werden von der Studie ausgeschlossen. Serum-Harnstoff-, Kreatinin-Konzentration und GFR-Werte werden bei Aufnahme ins Krankenhaus, einen Tag vor der Operation, Aufnahme auf der Intensivstation und morgens ausgewertet und aufgezeichnet die folgenden 7 Tage.
Die Cystatin C-Konzentration wird am Tag vor der Operation, am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation) bestimmt und aufgezeichnet. Herzspitze, mittlerer arterieller Druck, Spo2, bSO2, Hämoglobin- und Hämatokritkonzentration, Laktat, stündliches Urinvolumen, Diuretikabedarf ersetztes Blut- und Flüssigkeitsvolumen, vasoaktive Substanzen vor Narkoseeinleitung {1}, direkt vor Hautschnitt {2}, nach Sternumablösung {3}, 20 min nach Aortenkreuzklemme {4}, 40 min nach Aortenkreuzklemme {5} , 20 min nach Entfernung der Aortenkreuzklemme {6}, 20 min nach CPB-Freigabe {7} und {8}acht Operationen werden rechtzeitig 60 Minuten nach Verlassen der CPB aufgezeichnet.
In der postoperativen Phase werden 7 Tage nach der Operation die tägliche Gesamtbilanz, der Diuretikabedarf und der vasoaktive Bedarf erfasst.
Postoperative Komplikationen der Patienten, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, 28-Tage-Mortalität werden erfasst.
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung wird zwischen den Patienten in Gruppe I und Gruppe II gemäß den Kriterien der Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO)-Kriterien und den postoperativen Cystatin-C-Spiegeln während der intraoperativen und postoperativen Phase verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: TUĞBA YÜCEL, Md
- Telefonnummer: 05349542445
- E-Mail: tugbayucel09@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 05324755154
- E-Mail: yasemintekdos@gmail.com
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 34147
- Rekrutierung
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
Kontakt:
- TUĞBA YÜCEL, Md.
- Telefonnummer: +905349542445
- E-Mail: tugbayucel09@gmail.com
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Kontakt:
- YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +905324755154
- E-Mail: yasemintekdos@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 40 Jahren, < 85 Jahren) mit ASA II-IV, die für eine elektive Operation am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) geplant waren, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Mindestens zwei der präoperativen Biomarker (Mg<0,85
mmol/l, Hgb < 8,5 mmol/l, proBNP > 480 pg/ml, CRP > 5 mg/l), von denen angenommen wird, dass sie in engem Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation stehen. Gruppe I, Patienten, die mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen präoperative Biomarker (Mg > 0,85
mmol/l, Hgb > 8,5 mmol/l, proBNP < 480 pg/ml, CRP < 5 mg/l) Gruppe II wird in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Mindestalter: 40 Jahre Höchstalter: 85 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsbasis: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Elektiver Koronararterien-Bypass auf Pump
Ausschlusskriterien:
- Notoperation,
- Off-Pump-Koronararterien-Bypass
- Revisions- (Wiederholungs-) Vorgang
- Präoperatives akutes Nierenversagen
- Präoperatives chronisches Nierenversagen
- Präoperative dekompensierte Herzinsuffizienz
- Klappenersatzchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe I
Mindestens zwei der präoperativen Biomarker (Mg<0,85
mmol/l, Hgb < 8,5 mmol/l, proBNP > 480 pg/ml, CRP > 5 mg/l), von denen angenommen wird, dass sie in engem Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation stehen Gruppe I,
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Sonstiges: BIOMARKER-STUFEN IST ES MÖGLICH, AKUTE NIERENSCHÄDEN IN DER PREOP-PERIODE VORHERZUNEHMEN?
Bei Operationen am offenen Herzen wird anhand der Biomarker in der präoperativen Phase verfolgt, ob sich eine akute Nierenschädigung entwickelt.
|
Gruppe II
Patienten, die mindestens zwei der präoperativen Biomarker (Mg > 0,85
mmol/l, Hgb >8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Gruppe II.
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Sonstiges: BIOMARKER-STUFEN IST ES MÖGLICH, AKUTE NIERENSCHÄDEN IN DER PREOP-PERIODE VORHERZUNEHMEN?
Bei Operationen am offenen Herzen wird anhand der Biomarker in der präoperativen Phase verfolgt, ob sich eine akute Nierenschädigung entwickelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Erfordernis einer fortgesetzten venovenösen Hämodiafiltration (CVVHDF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Nach einer Pumpenoperation kann eine resultierende AKI CVVHDF (pH < 7,21,
Urinausscheidung < 0,5 ml/kg über 6 Stunden, Kalium > 6 mEq/L)
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Prognostizieren Sie akutes Nierenversagen bei einem On-Pomp-Conary-Arterien-Bypass über präoperative Biomarker
Zeitfenster: bis zum 28. postoperativen Tag
|
Um eine akute Nierenschädigung in der Frühphase einer Operation am offenen Herzen zu erkennen und Vorsichtsmaßnahmen zu treffen
|
bis zum 28. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Notwendigkeit der Hämodialyse während der postoperativen 28 Tage
Zeitfenster: bis zum 28. postoperativen Tag
|
Nach der Entlassung tritt AKI in jeder Zeitlinie der postoperativen Phase auf ((pH < 7,21,
Urinausscheidung < 0,5 ml/kg, Kalium >6 mEq/l)
|
bis zum 28. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SadiKonuk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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