Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti munuaisvaurio potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Onko mahdollista ennustaa akuuttia munuaisvauriota potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus ennen leikkausta?

Tarkoituksena oli selvittää, olisivatko preoperatiiviset biomarkkerit (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) hyödyllisiä CSA-AKI:n (sydänkirurgiaan liittyvän akuutin munuaisvaurion) varhaisessa diagnosoinnissa potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuinen potilas (ikä ≥ 40 vuotta), jolla on ASA II-IV ja jolle oli määrätty elektiivinen avosydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla klinikallamme 1.3.2022-30.10.2022, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ainakin kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg<0,85 mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), joiden uskotaan liittyvän läheisesti akuuttiin munuaisvaurioon sydänleikkauksen jälkeen. Ryhmä I, potilaat, jotka kohtaavat vähintään kaksi preoperatiiviset biomarkkerit (Mg>0,85 mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/L) Ryhmä II otetaan mukaan tutkimukseen. Vakiovalvonta, kuten EKG, non-invasiivinen verenpaine ja pulsoksimetrinen saturaatio (SpO2) ), aivooksimetria (bSO2, NIRS) tehdään kaikille avoimen sydänleikkauksen potilaille. Mahdollisen munuaisvaurion estämiseksi kolloidisia nesteitä ja mannitolia ei käytetä pääliuoksena ja korvaavana nesteenä molemmissa ryhmissä. Kuten rutiininomaisessa avosydänleikkauksessa, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) sallitaan vaihdella välillä 55-70 mmHg, tilavuusvaje korvataan punasolususpensiolla ja/tai kristalloidikorvauksella 500 ml:n boluksina, jolloin hematokriitti pysyy korkeana. 25 %. Jos tarvitaan vasoaktiivista ainetta, dopamiini- ja/tai adrenaliini-infuusio aloitetaan tavallisessa avoimessa sydänleikkauksessa. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolle orotrakeaalisen intuboinnin ja tietoisen anestesian vaikutuksesta. Potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, diabetes mellitus, verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, tupakointihistoria, hyperlipidemia, eteisvärinä, vasemman kammion ejektiofraktio) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), lähtötaso bSo2, preoperatiivinen magnesium, proBNP, CRP, hemoglobiini, seerumin urea, kreatiniiniarvo ja laskettu glomerulusten suodatusnopeus, kystatiini C -arvo, diagnoosi, kirurginen toimenpide, kardiopulmonaalinen ohitusaika ja cross clamp -aika tallennetaan. Potilaat, joilla on korkea ennen leikkausta kystatiini C -taso, suljetaan pois tutkimuksesta. Seerumin urea-, kreatiniinipitoisuus ja GFR-arvot arvioidaan ja kirjataan sairaalaan saapumisen yhteydessä, päivää ennen leikkausta, teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja aamuisin seuraavat 7 päivää. Kystatiini C -pitoisuus arvioidaan ja kirjataan päivää ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia leikkauksen jälkeen). Sydämen huippu, keskimääräinen valtimopaine, Spo2, bSO2, hemoglobiini ja hematokriittipitoisuus, laktaatti, tuntivirtsan tilavuus, diureetin tarve, korvattu veri- ja nestetilavuus, vasoaktiiviset aineet ennen anestesian induktiota {1}, välittömästi ennen ihon viiltoa {2}, rintalastan irtoamisen jälkeen {3}, 20 minuuttia aortan poikkipuristimen jälkeen {4}, 40 minuuttia aortan poikkipuristimen jälkeen {5} , 20 minuuttia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen {6}, 20 minuuttia CPB:n vapauttamisen jälkeen {7} ja {8}kahdeksan leikkausta tallennetaan 60 minuuttia CPB:stä poistumisen jälkeen. Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivittäinen kokonaistasapaino, diureetin tarve ja vasoaktiivisuuden tarve kirjataan 7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaiden postoperatiiviset komplikaatiot, teho-osastolla oleskelun kesto, koneellisen ventilaation kesto, 28 päivän kuolleisuus kirjataan. Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta verrataan ryhmän I ja ryhmän II potilaiden välillä KDIGO-kriteerien (Global Result of Improvement of Kidney Disease) kriteerien ja leikkauksen jälkeisten kystatiini C -tasojen mukaan leikkauksen aikana ja postoperatiivisen ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34147
        • BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (ikä ≥ 40 vuotta, < 85 vuotta), joilla on ASA II-IV ja joille oli määrä tehdä elektiivinen avosydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) avulla, otetaan prospektiivisesti mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ainakin kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg<0,85 mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), joiden uskotaan liittyvän läheisesti akuuttiin munuaisvaurioon sydänleikkauksen jälkeen. Ryhmä I, potilaat, jotka kohtaavat vähintään kaksi preoperatiiviset biomarkkerit (Mg>0,85 mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Ryhmä II otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Minimi-ikä: 40 vuotta Enimmäis-ikä: 85 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoli: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta,
  • Pois pumpusta sepelvaltimon ohitus
  • Revisio (toistuva) toiminta
  • Preoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Preoperatiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Venttiilin vaihtoleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I
Ainakin kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg<0,85 mmol/l, Hgb < 8,5 mmol/L, proBNP> 480 pg/ml, CRP > 5 mg/L), joiden uskotaan liittyvän läheisesti sydänleikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon Ryhmä I,
Avosydänleikkauksessa akuutin munuaisvaurion kehittymistä seurataan tarkastelemalla biomarkkereita ennen leikkausta.
Ryhmä II
Potilaat, jotka täyttävät vähintään kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg>0,85 mmol/l, Hgb> 8,5 mmol/l, proBNP < 480 pg/ml, CRP < 5 mg/l) Ryhmä II.
Avosydänleikkauksessa akuutin munuaisvaurion kehittymistä seurataan tarkastelemalla biomarkkereita ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimon hemodiafiltraation jatkamisen vaatimus (CVVHDF)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Pumppuleikkauksen jälkeen tuloksena oleva AKI saattaa vaatia CVVHDF:n (pH<7,21, virtsan eritys < 0,5 ml/kg 6 tunnin aikana, kalium > 6 mekv/l)
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Ennusta akuutti munuaisten vajaatoiminta pomppuvaltimon ohituksessa preoperatiivisten biomarkkerien avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti
Avosydänleikkauksen akuutin munuaisvaurion havaitseminen varhaisessa vaiheessa ja varotoimia
leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysin tarve leikkauksen jälkeen 28 päivää
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti
Purkauksen jälkeen AKI esiintyy minkä tahansa postoperatiivisen ajanjakson aikajana ((pH<7,21, virtsan eritys < 0,5 ml/kg, kalium > 6 mekv/l)
leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa