- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426291
Akuutti munuaisvaurio potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Onko mahdollista ennustaa akuuttia munuaisvauriota potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus ennen leikkausta?
Tarkoituksena oli selvittää, olisivatko preoperatiiviset biomarkkerit (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) hyödyllisiä CSA-AKI:n (sydänkirurgiaan liittyvän akuutin munuaisvaurion) varhaisessa diagnosoinnissa potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuinen potilas (ikä ≥ 40 vuotta), jolla on ASA II-IV ja jolle oli määrätty elektiivinen avosydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla klinikallamme 1.3.2022-30.10.2022, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ainakin kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), joiden uskotaan liittyvän läheisesti akuuttiin munuaisvaurioon sydänleikkauksen jälkeen. Ryhmä I, potilaat, jotka kohtaavat vähintään kaksi preoperatiiviset biomarkkerit (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/L) Ryhmä II otetaan mukaan tutkimukseen. Vakiovalvonta, kuten EKG, non-invasiivinen verenpaine ja pulsoksimetrinen saturaatio (SpO2) ), aivooksimetria (bSO2, NIRS) tehdään kaikille avoimen sydänleikkauksen potilaille.
Mahdollisen munuaisvaurion estämiseksi kolloidisia nesteitä ja mannitolia ei käytetä pääliuoksena ja korvaavana nesteenä molemmissa ryhmissä.
Kuten rutiininomaisessa avosydänleikkauksessa, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) sallitaan vaihdella välillä 55-70 mmHg, tilavuusvaje korvataan punasolususpensiolla ja/tai kristalloidikorvauksella 500 ml:n boluksina, jolloin hematokriitti pysyy korkeana. 25 %.
Jos tarvitaan vasoaktiivista ainetta, dopamiini- ja/tai adrenaliini-infuusio aloitetaan tavallisessa avoimessa sydänleikkauksessa.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolle orotrakeaalisen intuboinnin ja tietoisen anestesian vaikutuksesta.
Potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, diabetes mellitus, verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, tupakointihistoria, hyperlipidemia, eteisvärinä, vasemman kammion ejektiofraktio) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), lähtötaso bSo2, preoperatiivinen magnesium, proBNP, CRP, hemoglobiini, seerumin urea, kreatiniiniarvo ja laskettu glomerulusten suodatusnopeus, kystatiini C -arvo, diagnoosi, kirurginen toimenpide, kardiopulmonaalinen ohitusaika ja cross clamp -aika tallennetaan.
Potilaat, joilla on korkea ennen leikkausta kystatiini C -taso, suljetaan pois tutkimuksesta. Seerumin urea-, kreatiniinipitoisuus ja GFR-arvot arvioidaan ja kirjataan sairaalaan saapumisen yhteydessä, päivää ennen leikkausta, teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja aamuisin seuraavat 7 päivää.
Kystatiini C -pitoisuus arvioidaan ja kirjataan päivää ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia leikkauksen jälkeen). Sydämen huippu, keskimääräinen valtimopaine, Spo2, bSO2, hemoglobiini ja hematokriittipitoisuus, laktaatti, tuntivirtsan tilavuus, diureetin tarve, korvattu veri- ja nestetilavuus, vasoaktiiviset aineet ennen anestesian induktiota {1}, välittömästi ennen ihon viiltoa {2}, rintalastan irtoamisen jälkeen {3}, 20 minuuttia aortan poikkipuristimen jälkeen {4}, 40 minuuttia aortan poikkipuristimen jälkeen {5} , 20 minuuttia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen {6}, 20 minuuttia CPB:n vapauttamisen jälkeen {7} ja {8}kahdeksan leikkausta tallennetaan 60 minuuttia CPB:stä poistumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivittäinen kokonaistasapaino, diureetin tarve ja vasoaktiivisuuden tarve kirjataan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden postoperatiiviset komplikaatiot, teho-osastolla oleskelun kesto, koneellisen ventilaation kesto, 28 päivän kuolleisuus kirjataan.
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta verrataan ryhmän I ja ryhmän II potilaiden välillä KDIGO-kriteerien (Global Result of Improvement of Kidney Disease) kriteerien ja leikkauksen jälkeisten kystatiini C -tasojen mukaan leikkauksen aikana ja postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 40 vuotta, < 85 vuotta), joilla on ASA II-IV ja joille oli määrä tehdä elektiivinen avosydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) avulla, otetaan prospektiivisesti mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ainakin kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), joiden uskotaan liittyvän läheisesti akuuttiin munuaisvaurioon sydänleikkauksen jälkeen. Ryhmä I, potilaat, jotka kohtaavat vähintään kaksi preoperatiiviset biomarkkerit (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Ryhmä II otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Minimi-ikä: 40 vuotta Enimmäis-ikä: 85 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoli: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta,
- Pois pumpusta sepelvaltimon ohitus
- Revisio (toistuva) toiminta
- Preoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Preoperatiivinen krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Preoperatiivinen sydämen vajaatoiminta
- Venttiilin vaihtoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Ainakin kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg<0,85
mmol/l, Hgb < 8,5 mmol/L, proBNP> 480 pg/ml, CRP > 5 mg/L), joiden uskotaan liittyvän läheisesti sydänleikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon Ryhmä I,
|
Avosydänleikkauksessa akuutin munuaisvaurion kehittymistä seurataan tarkastelemalla biomarkkereita ennen leikkausta.
|
|
Ryhmä II
Potilaat, jotka täyttävät vähintään kaksi preoperatiivista biomarkkeria (Mg>0,85
mmol/l, Hgb> 8,5 mmol/l, proBNP < 480 pg/ml, CRP < 5 mg/l) Ryhmä II.
|
Avosydänleikkauksessa akuutin munuaisvaurion kehittymistä seurataan tarkastelemalla biomarkkereita ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimon hemodiafiltraation jatkamisen vaatimus (CVVHDF)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Pumppuleikkauksen jälkeen tuloksena oleva AKI saattaa vaatia CVVHDF:n (pH<7,21,
virtsan eritys < 0,5 ml/kg 6 tunnin aikana, kalium > 6 mekv/l)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Ennusta akuutti munuaisten vajaatoiminta pomppuvaltimon ohituksessa preoperatiivisten biomarkkerien avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Avosydänleikkauksen akuutin munuaisvaurion havaitseminen varhaisessa vaiheessa ja varotoimia
|
leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin tarve leikkauksen jälkeen 28 päivää
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Purkauksen jälkeen AKI esiintyy minkä tahansa postoperatiivisen ajanjakson aikajana ((pH<7,21,
virtsan eritys < 0,5 ml/kg, kalium > 6 mekv/l)
|
leikkauksen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SadiKonuk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .