Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое поражение почек у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце

16 августа 2022 г. обновлено: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Можно ли прогнозировать острое поражение почек у больных, перенесших операции на открытом сердце, в предоперационном периоде?

Направлено на определение того, будут ли предоперационные биомаркеры (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) полезными для ранней диагностики CSA-AKI (острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией) у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Взрослый пациент (в возрасте ≥40 лет) с ASA II-IV, которому была запланирована плановая операция на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) в нашей клинике в период с 1 марта 2022 г. по 30 октября 2022 г., будет проспективно включен в это исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы. По крайней мере, два из предоперационных биомаркеров (Mg<0,85 ммоль/л, Hgb<8,5 ммоль/л, proBNP>480 пг/мл, CRP>5 мг/л), которые, как полагают, тесно связаны с острым повреждением почек после операции на сердце. предоперационные биомаркеры (Mg>0,85 ммоль/л, Hgb>8,5 ммоль/л, proBNP<480 пг/мл, CRP<5 мг/л) Группа II будет включена в исследование. ), церебральная оксиметрия (bSO2, NIRS) будет выполняться у всех пациентов с операциями на открытом сердце. Чтобы предотвратить возможное повреждение почек, коллоидные жидкости и маннит не будут использоваться в качестве основного раствора и замещающей жидкости в обеих группах. Как и при обычной операции на открытом сердце, среднее артериальное давление (САД) будет варьироваться от 55 до 70 мм рт. ст., дефицит объема будет компенсирован суспензией эритроцитов и/или заменой кристаллоидов в виде болюсов по 500 мл, поддерживая гематокрит выше 25%. В случае необходимости введения вазоактивного вещества начинают инфузию дофамина и/или адреналина в рамках стандартной процедуры операции на открытом сердце. После операции больных переводят в отделение реанимации сердечно-сосудистой хирургии (ОРИТ) под действием оротрахеальной интубации и сознательной анестезии. Демографические характеристики пациентов (возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, сахарный диабет, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, курение в анамнезе, гиперлипидемия, фибрилляция предсердий в анамнезе, фракция выброса левого желудочка) Европейская система оценки операционного риска сердца (EuroSCORE), Будут записаны исходный уровень bSo2, предоперационный магний, proBNP, CRP, гемоглобин, мочевина сыворотки, значение креатинина и расчетная скорость клубочковой фильтрации, значение цистатина C, диагноз, хирургическая процедура, время искусственного кровообращения и время перекрестного зажима. Пациенты с высоким предоперационным уровнем цистатина С будут исключены из исследования. Значения мочевины в сыворотке, концентрации креатинина и СКФ будут оцениваться и записываться при поступлении в больницу, за один день до операции, при поступлении в отделение интенсивной терапии и по утрам следующие 7 дней. Концентрация цистатина С оценивается и регистрируется за день до операции, в первый послеоперационный день (через 24 часа после операции). Верхушка сердца, среднее артериальное давление, Spo2, bSO2, концентрация гемоглобина и гематокрита, лактат, почасовой объем мочи, потребность в диуретиках, замещенный объем крови и жидкости, вазоактивные вещества перед индукцией анестезии {1}, непосредственно перед разрезом кожи {2}, после отслойки грудины {3}, через 20 мин после пережатия аорты {4}, через 40 мин после пережатия аорты {5} , через 20 минут после снятия поперечного зажима аорты {6}, через 20 минут после снятия ИК {7} и {8}восемь операций будут записаны через 60 минут после выхода из ИК. В послеоперационном периоде ежедневный общий баланс, потребность в диуретиках и вазоактивных веществах будут регистрироваться через 7 дней после операции. Будут фиксироваться послеоперационные осложнения больных, длительность пребывания в отделении реанимации, продолжительность ИВЛ, 28-дневная смертность. Частота острого повреждения почек будет сравниваться между пациентами в группе I и группе II в соответствии с критериями глобального результата улучшения заболевания почек (KDIGO) и послеоперационными уровнями цистатина С во время интраоперационного и послеоперационного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TUĞBA YÜCEL, Md
  • Номер телефона: 05349542445
  • Электронная почта: tugbayucel09@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass. Prof.
  • Номер телефона: 05324755154
  • Электронная почта: yasemintekdos@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34147
        • Рекрутинг
        • BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
        • Контакт:
          • TUĞBA YÜCEL, Md.
          • Номер телефона: +905349542445
          • Электронная почта: tugbayucel09@gmail.com
        • Контакт:
          • YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass.Prof.
          • Номер телефона: +905324755154
          • Электронная почта: yasemintekdos@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте ≥40 лет, <85 лет) с ASA II-IV, которым была назначена плановая операция на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК), будут проспективно включены в это исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы. По крайней мере, два из предоперационных биомаркеров (Mg<0,85 ммоль/л, Hgb<8,5 ммоль/л, proBNP>480 пг/мл, CRP>5 мг/л), которые, как полагают, тесно связаны с острым повреждением почек после операции на сердце. предоперационные биомаркеры (Mg>0,85 ммоль/л, Hgb>8,5 ммоль/л, proBNP<480 пг/мл, CRP<5 мг/л) Группа II будет включена в исследование.

Описание

Минимальный возраст: 40 лет Максимальный возраст: 85 лет Пол: все Половая база: нет Принимает здоровых добровольцев: нет

Критерии:

Критерии включения:

  • Плановое оперативное коронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • Аварийная операция,
  • Аортокоронарное шунтирование без помпы
  • Ревизия (повторяющаяся) операция
  • Предоперационная острая почечная недостаточность
  • Предоперационная хроническая почечная недостаточность
  • Предоперационная декомпанированная сердечная недостаточность
  • Операция по замене клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I
По крайней мере, два из предоперационных биомаркеров (Mg<0,85 ммоль/л, Hgb<8,5 ммоль/л, proBNP>480 пг/мл, CRP>5 мг/л), которые, как полагают, тесно связаны с острым повреждением почек после операции на сердце Группа I,
При операции на открытом сердце будет отслеживаться, разовьется ли острая почечная недостаточность, путем изучения биомаркеров в предоперационном периоде.
Группа II
Пациенты, которые соответствуют как минимум двум предоперационным биомаркерам (Mg>0,85 ммоль/л, Hgb>8,5 ммоль/л, proBNP<480 пг/мл, CRP<5 мг/л) Группа II.
При операции на открытом сердце будет отслеживаться, разовьется ли острая почечная недостаточность, путем изучения биомаркеров в предоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость продолжения вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF)
Временное ограничение: Сразу после операции
После операции на помпе в результате ОПП может потребоваться CVVHDF (рН <7,21, диурез < 0,5 мл/кг в течение 6 часов, калий > 6 мэкв/л)
Сразу после операции
Предсказать острую почечную недостаточность при оперативном коронарном шунтировании с помощью предоперационных биомаркеров
Временное ограничение: до 28-го дня после операции
Выявить острую почечную недостаточность в ранние сроки при операциях на открытом сердце и принять меры предосторожности
до 28-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость гемодиализа в течение 28 дней после операции
Временное ограничение: до 28-го дня после операции
После выписки ОПП будет иметь место на любом сроке послеоперационного периода ((pH<7,21, диурез <0,5 мл/кг, калий >6 мэкв/л)
до 28-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SadiKonuk

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться