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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426291
Lésions rénales aiguës chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
14 juin 2024 mis à jour par: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Est-il possible de prédire les lésions rénales aiguës chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert pendant la période préopératoire ?
Vise à déterminer si les biomarqueurs préopératoires (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) seraient utiles dans le diagnostic précoce de CSA-AKI (insuffisance rénale aiguë liée à la chirurgie cardiaque) chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un patient adulte (âgé de ≥ 40 ans) atteint d'ASA II-IV qui devait subir une chirurgie à cœur ouvert élective sous circulation extracorporelle (PCB) dans notre clinique entre le 1er mars 2022 et le 30 octobre 2022 sera inclus de manière prospective dans cette étude.
Les patients inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes.
Au moins deux des biomarqueurs préopératoires (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) dont on pense qu'ils sont étroitement liés à l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie cardiaque Groupe I, patients qui répondent à au moins deux des biomarqueurs préopératoires (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Le groupe II sera inclus dans l'étude. Surveillance standard telle que l'électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive et la saturation pulsoxymétrique (SpO2 ), une oxymétrie cérébrale (bSO2, NIRS) sera réalisée chez tous les patients opérés à cœur ouvert.
Pour éviter d'éventuelles lésions rénales, les liquides colloïdes et le mannitol ne seront pas utilisés comme solution principale et liquide de remplacement dans les deux groupes.
Comme en chirurgie à cœur ouvert de routine, la pression artérielle moyenne (PAM) pourra varier entre 55 et 70 mmHg, le déficit volumique sera remplacé par une suspension érythrocytaire et/ou un remplacement cristalloïde sous forme de bolus de 500 ml, en maintenant l'hématocrite au-dessus 25 %.
En cas de besoin d'un agent vasoactif, une perfusion de dopamine et/ou d'adrénaline est débutée dans la procédure standard de chirurgie à cœur ouvert.
Après l'opération, les patients sont transférés en unité de soins intensifs (USI) de chirurgie cardiovasculaire sous l'effet d'une intubation orotrachéale et d'une anesthésie consciente.
Caractéristiques démographiques des patients (âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle, diabète sucré, hypertension, maladie vasculaire périphérique, antécédents de tabagisme, hyperlipidémie, antécédents de fibrillation auriculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), bSo2 de base, magnésium préopératoire, proBNP, CRP, hémoglobine, urée sérique, valeur de créatinine et débit de filtration glomérulaire calculé, valeur de cystatine C, diagnostic, intervention chirurgicale, temps de pontage cardiopulmonaire et temps de clamp croisé seront enregistrés.
Les patients présentant des taux élevés de cystatine C préopératoire seront exclus de l'étude. L'urée sérique, la concentration de créatinine et les valeurs de DFG seront évaluées et enregistrées à l'admission à l'hôpital, un jour avant la chirurgie, l'admission à l'unité de soins intensifs et le matin du les 7 jours suivants.
La concentration de cystatine C sera évaluée et enregistrée la veille de la chirurgie, le premier jour postopératoire (24 heures après la chirurgie). Apex cardiaque, pression artérielle moyenne, Spo2, bSO2, concentration d'hémoglobine et d'hématocrite, lactate, volume d'urine horaire, besoin diurétique, volume de sang et de liquide remplacé, agents vasoactifs avant l'induction de l'anesthésie {1}, directement avant l'incision cutanée {2}, après le décollement du sternum {3}, 20 min après le clampage aortique {4}, 40 min après le clampage aortique {5} , 20 min après le retrait du clamp croisé aortique {6}, 20 min après la libération du CPB {7}, et {8}huit opérations seront enregistrées dans le temps 60 minutes après avoir quitté le CPB.
Dans la période postopératoire, le bilan total quotidien, les besoins diurétiques et les besoins vasoactifs seront enregistrés 7 jours après l'opération.
Les complications postopératoires des patients, la durée du séjour en réanimation, la durée de la ventilation mécanique, la mortalité à 28 jours seront enregistrées.
L'incidence des lésions rénales aiguës sera comparée entre les patients du groupe I et du groupe II selon les critères du résultat global d'amélioration de la maladie rénale (KDIGO) et les niveaux de cystatine C postopératoires pendant la période peropératoire et postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes (âgés de ≥ 40 ans, < 85 ans) atteints d'ASA II-IV qui devaient subir une chirurgie à cœur ouvert élective sous circulation extracorporelle (PCB) seront inclus de manière prospective dans cette étude.
Les patients inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes.
Au moins deux des biomarqueurs préopératoires (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) dont on pense qu'ils sont étroitement liés à l'insuffisance rénale aiguë après chirurgie cardiaque Groupe I, patients qui répondent à au moins deux des biomarqueurs préopératoires (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Le groupe II sera inclus dans l'étude.
La description
Âge minimum : 40 ans Âge maximum : 85 ans Sexe : Tous Base de genre : Non Accepte les volontaires sains : Non
Critère:
Critère d'intégration:
- Pontage coronarien électif sur pompe
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence,
- Pontage coronarien hors pompe
- Opération de révision (répétitive)
- Insuffisance rénale aiguë préopératoire
- Insuffisance rénale chronique préopératoire
- Insuffisance cardiaque décompressée préopératoire
- Chirurgie de remplacement valvulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Au moins deux des biomarqueurs préopératoires (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) que l'on pense être étroitement liés à une lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque Groupe I,
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En chirurgie à cœur ouvert, il sera suivi si une lésion rénale aiguë se développera en examinant les biomarqueurs dans la période préopératoire.
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Groupe II
Les patients qui répondent à au moins deux des biomarqueurs préopératoires (Mg>0,85
mmol/L, Hb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Groupe II .
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En chirurgie à cœur ouvert, il sera suivi si une lésion rénale aiguë se développera en examinant les biomarqueurs dans la période préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'exigence d'une hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Après une intervention chirurgicale à la pompe, l'IRA résultante peut nécessiter un CVVHDF (pH <7,21,
débit urinaire < 0,5 ml/kg pendant 6 heures, potassium > 6 mEq/L)
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Immédiatement après la chirurgie
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Prédire l'insuffisance rénale aiguë dans le pontage conarien à la pompe via des biomarqueurs préopératoires
Délai: jusqu'au 28ème jour postopératoire
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Détecter une lésion rénale aiguë au début de la chirurgie à cœur ouvert et prendre des précautions
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jusqu'au 28ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La nécessité de l'hémodialyse pendant les 28 jours postopératoires
Délai: jusqu'au 28ème jour postopératoire
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Après la décharge AKI se produira à tout moment de la période postopératoire ((pH <7,21,
débit urinaire < 0,5 ml/kg, potassium > 6 mEq/l)
|
jusqu'au 28ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SadiKonuk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .