- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426291
Acute nierschade bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan
14 juni 2024 bijgewerkt door: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Is het mogelijk acute nierschade te voorspellen bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan in de preoperatieve periode?
Gericht op het bepalen of preoperatieve biomarkers (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) nuttig zouden kunnen zijn bij de vroege diagnose van CSA-AKI (aan hartchirurgie gerelateerd acuut nierletsel) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een volwassen patiënt (≥40 jaar) met ASA II-IV die tussen 1 maart 2022 en 30 oktober 2022 gepland stond voor een electieve openhartoperatie onder cardiopulmonale bypass (CPB) in onze kliniek, zal prospectief worden opgenomen in deze studie.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld.
Ten minste twee van de preoperatieve biomarkers (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) waarvan wordt gedacht dat ze nauw verband houden met acuut nierletsel na een hartoperatie Groep I, patiënten die voldoen aan ten minste twee van de preoperatieve biomarkers (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Groep II zal in de studie worden opgenomen. Standaard monitoring zoals elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrische saturatie (SpO2 ), zal cerebrale oximetrie (bSO2, NIRS) worden uitgevoerd bij alle openhartoperatiepatiënten.
Om mogelijke nierbeschadiging te voorkomen, zullen colloïdvloeistoffen en mannitol in beide groepen niet als primaire oplossing en vervangingsvloeistof worden gebruikt.
Net als bij routinematige openhartoperaties mag de gemiddelde arteriële druk (MAP) variëren tussen 55 en 70 mmHg, zal het volumetekort worden vervangen door erytrocytensuspensie en/of kristalloïdvervanging in de vorm van bolussen van 500 ml, waarbij de hematocriet boven 25%.
Indien een vasoactief middel nodig is, wordt een dopamine- en/of adrenaline-infuus gestart in de standaard openhartoperatieprocedure.
Na de operatie worden de patiënten onder invloed van orotracheale intubatie en bewuste anesthesie overgebracht naar de intensive care-afdeling voor cardiovasculaire chirurgie (ICU).
Demografische kenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, diabetes mellitus, hypertensie, perifere vasculaire aandoeningen, voorgeschiedenis van roken, hyperlipidemie, voorgeschiedenis van boezemfibrilleren, linkerventrikelejectiefractie) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), baseline bSo2, preoperatief magnesium, proBNP, CRP, hemoglobine, serumureum, creatininewaarde en berekende glomerulaire filtratiesnelheid, cystatine C-waarde, diagnose, chirurgische ingreep, cardiopulmonale bypass-tijd en cross-clamp-tijd worden geregistreerd.
Patiënten met hoge preoperatieve cystatine C-spiegels zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Serumureum, creatinineconcentratie en GFR-waarden zullen worden geëvalueerd en geregistreerd bij opname in het ziekenhuis, een dag voor de operatie, opname op de intensive care-afdeling en in de ochtenden van de operatie. de volgende 7 dagen.
Cystatine C-concentratie zal worden geëvalueerd en geregistreerd op de dag vóór de operatie, op de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie). Harttop, gemiddelde arteriële druk, Spo2, bSO2, hemoglobine- en hematocrietconcentratie, lactaat, urinevolume per uur, behoefte aan diuretica, vervangen bloed- en vloeistofvolume, vasoactieve middelen vóór inductie van anesthesie {1}, direct voor incisie in de huid {2}, na loslating van het borstbeen {3}, 20 min na aorta-kruisklem {4}, 40 min na aorta-kruisklem {5} , 20 min. na verwijdering van de kruisklem van de aorta {6}, 20 min. na het vrijgeven van de CPB {7} en {8}acht operaties worden 60 minuten na het verlaten van de CPB geregistreerd.
In de postoperatieve periode worden 7 dagen na de operatie de dagelijkse totale balans, diuretische behoefte en vasoactieve behoefte geregistreerd.
Postoperatieve complicaties van de patiënten, duur van het verblijf op de intensive care, duur van mechanische beademing, sterfte na 28 dagen worden geregistreerd.
De incidentie van acuut nierletsel zal worden vergeleken tussen de patiënten in Groep I en Groep II volgens de criteria van de Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO)-criteria en postoperatieve cystatine C-spiegels tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (leeftijd ≥40 jaar, <85 jaar) met ASA II-IV die gepland waren voor een electieve openhartoperatie onder cardiopulmonale bypass (CPB) zullen prospectief in deze studie worden opgenomen.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld.
Ten minste twee van de preoperatieve biomarkers (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) waarvan wordt gedacht dat ze nauw verband houden met acuut nierletsel na een hartoperatie Groep I, patiënten die voldoen aan ten minste twee van de preoperatieve biomarkers (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Groep II zal in de studie worden opgenomen.
Beschrijving
Minimum leeftijd: 40 jaar Maximum leeftijd: 85 jaar Geslacht: alle Geslachtsbasis: nee Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
Criteria:
Inclusiecriteria:
- Electieve on-pomp coronaire bypass
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie,
- Off-pump coronaire bypass
- Revisie (repetitieve) bewerking
- Preoperatief acuut nierfalen
- Preoperatief chronisch nierfalen
- Preoperatief gedecompaneerd hartfalen
- Klepvervangende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
Ten minste twee van de preoperatieve biomarkers (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) waarvan wordt gedacht dat ze nauw verband houden met acuut nierletsel na hartchirurgie Groep I,
|
Bij openhartchirurgie wordt gevolgd of er acuut nierletsel ontstaat door in de preoperatieve periode naar de biomarkers te kijken.
|
|
Groep II
Patiënten die voldoen aan ten minste twee van de preoperatieve biomarkers (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Groep II.
|
Bij openhartchirurgie wordt gevolgd of er acuut nierletsel ontstaat door in de preoperatieve periode naar de biomarkers te kijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vereiste van continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Na een pompoperatie die resulteert in AKI kan CVVHDF (pH<7,21,
urineproductie < 0,5 ml/kg gedurende 6 uur, kalium > 6 mEq/L)
|
Meteen na de operatie
|
|
Voorspel acuut nierfalen in conaire arterie-bypass op de pomp via preoperatieve biomarkers
Tijdsspanne: tot postoperatieve 28e dag
|
Om acuut nierletsel in de vroege periode bij openhartoperaties op te sporen en voorzorgsmaatregelen te nemen
|
tot postoperatieve 28e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vereiste van hemodialyse tijdens postoperatieve 28 dagen
Tijdsspanne: tot postoperatieve 28e dag
|
Na ontslag zal AKI optreden op elke tijdlijn van de postoperatieve periode ((pH<7,21,
urineproductie < 0,5 ml/kg, kalium >6 mEq/l)
|
tot postoperatieve 28e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SadiKonuk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .