非アルコール性脂肪肝疾患患者向けのデジタル ソリューション
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の個人向けのSidekick Healthデジタルソリューション（SK-241）：実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アルコールをほとんどまたはまったく飲まない人々の間で、肝臓に 5% を超える脂肪蓄積 (脂肪症) を特徴とする一連の肝臓病状を表すために使用される包括的な用語です。 遺伝的要因とライフスタイル関連の要因の両方が、NAFLD の病因に寄与しています。 代謝障害、肥満、インスリン抵抗性、2 型糖尿病と強く関連しています。 NAFLD は、メタボリック シンドロームの肝臓症状と考えられています。
NAFLD は、単純な脂肪症から、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と呼ばれるより重篤で進行性の状態に進行する可能性があります。NASH は、線維症の有無にかかわらず、追加の肝臓の炎症と肝細胞の損傷を特徴としています。 一般に、NAFLD 患者の 20% が NASH に進行すると考えられています。
NAFLD および NASH を持つ人々の日常生活にライフスタイルの変更を組み込むための便利で効果的な方法を見つけることが重要です。 Sidekick Health は、インタラクティブなモバイル アプリケーションで構成される NAFLD および NASH 患者向けのデジタル行動変容プログラム (SK-241) を開発しました。
この研究の目的は、主に、参加者の SK-241 プログラムへの関与、保持、および満足度を評価することにより、NAFLD 患者の標準治療 (SoC) にデジタル ライフスタイル介入 (SK-241) を追加することの許容性と実現可能性を評価することです。 NAFLDと診断された最低30人の個人。 さらに、プログラムの臨床的有効性が調査されます。 NAFLDと診断された最低30人の個人が、6か月のフォローアップを伴う12週間の介入に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sigríður Björnsdóttir, MD PhD
- 電話番号：+354 821 7107
- メール：sigridur.bjornsdottir@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hildigunnur Úlfsdóttir, MD MPH
- メール：hildigunnur@sidekickhealth.com
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、203
- Hjartamiðstöðin
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Kópavogur、アイスランド、203
- Hjartavernd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下のように定義されるNAFLD診断を受けた成人：
-次の1つ以上を有する個人の中で、FibroScan CAPカットオフスコアが> 294デシベル（dB）/ mで、肝脂肪症が5％を超えることが確認されている：2型糖尿病またはBMI> 30または12ヶ月
- 2型糖尿病患者の場合：スクリーニング前の最後の90日間の抗糖尿病薬の安定した用量（メトホルミン、グリタゾン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤、スルホニル尿素） 、インスリン）
- -インフォームドコンセントを提供し、口頭および書面によるアイスランド語を理解する能力
- スマートフォンを所有し、操作方法を知っている
- -研究介入、すべての予定された訪問および手順を喜んで順守できる
除外基準:
- インスリンの使用
- -既知または自己申告の肝硬変
- 男性は週14単位以上、女性は週7単位以上のアルコール摂取
- 自己申告によるB型肝炎（HepB）、C型肝炎（HepC）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または自己免疫性肝炎
- -ビタミンEの摂取量が400 IU /日を超えている - ベースライン前の12週間安定していない場合
- 脂肪肝に関連する薬の服用;ステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、アミオダロン、テトラサイクリン、バルプロ酸
- 妊娠の自己申告
- 減量プログラムへの参加
- -過去6か月間の進行中のがん治療、重度の心肺疾患または筋骨格疾患、脳卒中、または心筋梗塞の病歴または既存の病状（研究者の意見では、研究介入の評価を妨げる）または研究結果の解釈に影響を与える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルソリューショングループ
参加者は、9 か月間アクセスできるライフスタイルを変えるモバイル アプリケーションをダウンロードするように指示されます。 このプログラムは、ヘルス コーチによる遠隔症状モニタリングを提供し、参加者にデータ (食事、運動、体重、ストレス、エネルギー レベルなど) と患者報告アウトカム (PRO) を SidekickHealth プラットフォーム経由で入力してもらい、前向きなライフスタイルの変化を促進することを目的としています。 この介入は、12 週間のデジタル行動変容プログラムと追加の 6 か月のメンテナンス プログラムで構成されます。その間、患者はアプリケーションにアクセスできますが、最初の 12 週間に比べて機能が制限されます。 合計9か月の研究期間中、すべての参加者は標準的なケアも受けます。 |
ゲーミフィケーションと報酬でより魅力的なタスクを通じて、リモートで症状を監視し、健康的なライフスタイルの選択をサポートするデジタル ソリューション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルプログラム（SK-241）の受容性と実現可能性 - 保持。
時間枠：12週間
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12 週目に SK-241 プログラムを完了したユーザーの割合で定着率を評価します。「プログラムを完了する」とは、プログラムの 75% を完了することと定義されます。
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12週間
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デジタル プログラム (SK-241) の受容性と実現可能性 - 関与。
時間枠：12週間
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12 週間の間に SK-241 プログラムでアクティブになったユーザーの割合でエンゲージメントを評価します。
「アクティブ」とは、週に 1 回以上アプリケーションにアクセスすることと定義されます。
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12週間
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デジタル プログラム (SK-241) の受容性と実現可能性 - 満足度。
時間枠：12週間
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12 週目の 18 項目のモバイル ヘルス (mHealth) アプリ ユーザビリティ アンケートのスコアに基づいて、満足度を評価します。 回答は 7 段階のリッカート スケール (「まったく同意しない」の 1 から「非常に同意する」の 7 までの範囲) で採点され、合計スコアは 18 から 126 の範囲です。 点数が高いほど使い勝手が良い。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルプログラム（SK-241）を減量への影響を調査することにより、標準治療に追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週および 9 か月までの体重の変化
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9ヶ月
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HbA1cへの影響を調査することにより、デジタルプログラム（SK-241）を標準治療に追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: ヘモグロビン A1c (HbA1c)、1 モルあたりのミリモル (mmol/mol) で表されます。 |
9ヶ月
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デジタルプログラム（SK-241）を空腹時血糖への影響を調査することにより、標準治療に追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: ミリモル/リットル (mmol/L) で測定される空腹時血糖 |
9ヶ月
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空腹時インスリンへの影響を調査することにより、標準治療にデジタルプログラム (SK-241) を追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: 空腹時インスリン、1 リットルあたりのピコモル (pmol//L) で測定 |
9ヶ月
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肝機能への影響を調査することにより、標準治療にデジタルプログラム (SK-241) を追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週および 9 か月までの血清中の肝酵素の変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、すべて 1 リットルあたりの国際単位 (IU/L) で測定 |
9ヶ月
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コレステロールへの影響を調査することにより、標準治療にデジタル プログラム (SK-241) を追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: 総コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリド。 これらはすべて、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定されます。 |
9ヶ月
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Hs-CRP への影響を調査することにより、標準治療にデジタル プログラム (SK-241) を追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定 |
9ヶ月
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デジタルプログラム（SK-241）を標準治療に追加する可能性、心血管危険因子血圧への影響を調査することによる
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: 水銀柱ミリメートル (mmHg) で表した血圧 |
9ヶ月
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デジタルプログラム（SK-241）を標準治療に追加することの実現可能性。心血管危険因子の胴囲への影響を調査する。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: 胴囲（cm） |
9ヶ月
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デジタルプログラム (SK-241) を標準治療に追加することの実現可能性。心血管危険因子の活動レベルへの影響を調査する。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週目および 9 か月目までの変化: アプリ内の歩数カウンターで評価され、歩数で測定される活動レベル |
9ヶ月
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デジタル プログラム (SK-241) を標準治療に追加することの実現可能性。体組成への影響を調査しています。
時間枠：9ヶ月
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ベースライン、12 週目、および 9 か月目に二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された体組成 (体脂肪量および除脂肪量) の変化。 脂肪量と除脂肪量はどちらもパーセンテージ (%) で表されます。 |
9ヶ月
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デジタルプログラム（SK-241）を標準治療に追加することの実現可能性。肝脂肪量への影響を調査する。
時間枠：9ヶ月
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ベースライン、12 週目、9 か月時の磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価された肝臓脂肪分率 (%) の変化。
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9ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することにより、標準治療にデジタル プログラム (SK-241) を追加する可能性
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週および 9 か月までの EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) 健康質問票の自己申告スコアの変化。 EQ-E5-5L スコアの範囲は -0.530 ～ 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スコア 1 は完全なヘルスを示します。 |
9ヶ月
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メンタルヘルスを評価することにより、デジタルプログラム（SK-241）を標準治療に追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから 12 週および 9 か月までのうつ病、不安およびストレス スケール - 21 項目 (DASS-21) アンケートの自己申告スコアの変化。 各質問には 4 つのオプションのリッカート尺度があり、0 は「私には当てはまらなかった」から 3 「非常に当てはまる」を表します。 サブスケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが低いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 |
9ヶ月
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服薬アドヒアランスを評価することにより、標準治療にデジタルプログラム (SK-241) を追加する可能性。
時間枠：9ヶ月
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ベースラインから12週および9か月までのMorisky Medicationアドヒアランススケール（MMAS-8）アンケートの自己申告スコアの変化。 MMAS-8 は、8 項目からなる構造化された、自己申告による服薬遵守指標です。 MMAS-8 のスコアは 0 ～ 8 の範囲で、0 は高い順守、1 ～ 2 は中程度の順守、3 ～ 8 は低い順守を示します。 |
9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的: 脂肪肝
時間枠：9ヶ月
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) Fibroscan スコアの変化。 CAP Fibroscan スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定され、ベースライン、12 週目、および 9 か月で評価されます。 CAP Fibroscan スコアの範囲は 100 ～ 400 dB/m で、スコアが低いほど脂肪肝が少ないことを示し、結果が良好であることを示します。 |
9ヶ月
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探索的目的: 肝線維症
時間枠：9ヶ月
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肝硬さ測定 (LSM) Fibroscan スコアの変化。LSM Fibroscan スコアはキロパスカル (kPa) で測定され、ベースライン、12 週目、9 か月時に評価されます。 LSM FibroScan スコアの範囲は 2.5 kPa から 75 kPa です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
9ヶ月
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安全性の目的: 安全性と、患者と転帰に対するデジタル ソリューションの潜在的な悪影響を監視します。
時間枠：9ヶ月
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12 週目と 9 か月目の有害事象 (AE) の発生率と重大な有害事象 (SAE) の報告。
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sigríður Björnsdóttir, MD PhD、Hjartamiðstöðin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SK-241-NAFLD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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