Цифровое решение для людей с неалкогольной жировой болезнью печени
Цифровое решение Sidekick Health (SK-241) для людей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это общий термин, используемый для описания спектра патологии печени, характеризующейся накоплением > 5% жира в печени (стеатоз) у людей, которые употребляют мало алкоголя или вообще не употребляют его. В патогенез НАЖБП вносят вклад как генетические факторы, так и факторы, связанные с образом жизни. Он тесно связан с метаболическими нарушениями, ожирением, резистентностью к инсулину и сахарным диабетом 2 типа. НАЖБП считается печеночным проявлением метаболического синдрома.
НАЖБП может прогрессировать от простого стеатоза до более тяжелого и прогрессирующего состояния, называемого неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), которое характеризуется дополнительным воспалением печени и повреждением гепатоцитов с фиброзом или без него. В целом считается, что у 20% пациентов с НАЖБП прогрессирует НАСГ.
Важно найти удобные и эффективные способы включения изменений образа жизни в повседневную жизнь людей с НАЖБП и НАСГ. Sidekick Health разработала цифровую программу изменения поведения (SK-241) для пациентов с НАЖБП и НАСГ, состоящую из интерактивного мобильного приложения.
Целью этого исследования является, прежде всего, оценка приемлемости и осуществимости добавления цифрового вмешательства в образ жизни (SK-241) к стандарту медицинской помощи (SoC) для пациентов с НАЖБП путем оценки участия, удержания и удовлетворенности участников программой SK-241. минимум у 30 человек с диагнозом НАЖБП. Кроме того, будет изучена клиническая эффективность программы. Минимум 30 человек с диагнозом НАЖБП будут включены в 12-недельное вмешательство с последующим 6-месячным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD
- Номер телефона: +354 821 7107
- Электронная почта: sigridur.bjornsdottir@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hildigunnur Úlfsdóttir, MD MPH
- Электронная почта: hildigunnur@sidekickhealth.com
Места учебы
-
-
-
Kopavogur, Исландия, 203
- Hjartamiðstöðin
-
Kópavogur, Исландия, 203
- Hjartavernd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом НАЖБП, определяемым как:
Подтвержденный стеатоз печени > 5 % с пороговым значением FibroScan CAP > 294 децибел (дБ)/м среди лиц с одним или несколькими из следующих признаков: сахарный диабет 2 типа ИЛИ ИМТ>30 ИЛИ метаболический синдром ИЛИ наличие НАЖБП в анамнезе в течение последнего 12 месяцев
- для лиц с диабетом 2 типа: стабильная доза противодиабетических препаратов за последние 90 дней до скрининга (метформин, глитазоны, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2), сульфонилмочевина , инсулин)
- Способность давать информированное согласие и понимать устный и письменный исландский язык
- Владеет и умеет пользоваться смартфоном
- Желание и способность соблюдать исследовательское вмешательство, все запланированные визиты и процедуры
Критерий исключения:
- Использование инсулина
- Цирроз печени, о котором сообщают сами
- Потребление алкоголя более 14 единиц в неделю для мужчин, 7 единиц в неделю для женщин.
- Самооценка гепатита B (HepB), гепатита C (HepC), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или аутоиммунного гепатита
- Потребление витамина Е > 400 МЕ/день, если оно не стабилизируется в течение 12 недель до исходного уровня.
- Прием лекарств, связанных со стеатозом печени; стероиды, метотрексат, тамоксифен, амиодарон, тетрациклин, вальпроевая кислота
- Самооценка беременности
- Участие в программе похудения
- История или любое существующее заболевание (например, продолжающееся лечение рака, тяжелое сердечно-легочное или скелетно-мышечное заболевание, инсульт или инфаркт миокарда за последние 6 месяцев), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого вмешательства. или повлиять на интерпретацию результатов исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифровых решений
Участникам будет предложено загрузить изменяющее образ жизни мобильное приложение, к которому у них будет доступ в течение 9 месяцев. Программа направлена на дистанционный мониторинг симптомов со стороны тренера по здоровью и на то, чтобы участники вводили данные (о диете, физических упражнениях, весе, уровне стресса и энергии и т. д.) и сообщаемые пациентами результаты (PRO) через платформу SidekickHealth, чтобы способствовать позитивным изменениям в образе жизни. Вмешательство состоит из 12-недельной цифровой программы изменения поведения с дополнительной 6-месячной программой обслуживания, в течение которой пациент по-прежнему имеет доступ к приложению, но с ограниченными функциями по сравнению с первыми 12 неделями. В течение всего 9-месячного периода обучения все участники также получат стандартный уход. |
Цифровое решение, обеспечивающее удаленный мониторинг симптомов и поддержку выбора здорового образа жизни с помощью задач, которые становятся более привлекательными благодаря геймификации и вознаграждениям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и реализуемость цифровой программы (СК-241) - сохранение.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените удержание по проценту пользователей, завершивших программу SK-241 на 12-й неделе. «Завершение программы» определяется как завершение 75% программы.
|
12 недель
|
|
Приемлемость и реализуемость цифровой программы (СК-241) - взаимодействие.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените вовлеченность по проценту пользователей, активно участвовавших в программе SK-241 в течение 12 недель.
«Активный» определяется как посещение приложения не реже одного раза в неделю.
|
12 недель
|
|
Приемлемость и реализуемость цифровой программы (СК-241) - удовлетворение.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените удовлетворенность на основе результатов опроса по юзабилити приложения мобильного здравоохранения (mHealth), состоящего из 18 пунктов, на 12-й неделе. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен»), а общее количество баллов варьируется от 18 до 126. Чем выше оценка, тем лучше юзабилити. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту лечения путем изучения ее влияния на потерю веса.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение веса от исходного уровня до 12-й недели и 9-го месяца
|
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем изучения ее влияния на уровень HbA1c.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: Гемоглобин A1c (HbA1c), выраженный в миллимоль на моль (ммоль/моль). |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем изучения ее влияния на уровень глюкозы натощак.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: глюкоза натощак, измеренная в миллимолях на литр (ммоль/л) |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту лечения путем изучения ее влияния на инсулин натощак.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: инсулин натощак, измеряемый в пикомолях на литр (пмоль//л) |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту лечения путем изучения ее влияния на функцию печени.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения ферментов печени в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели и 9-го месяца: Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), все измеряются в международных единицах на литр (МЕ/л). |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем изучения ее влияния на уровень холестерина.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: Общий холестерин, липопротеины низкой плотности - холестерин (LDL-C), липопротеины высокой плотности - холестерин (HDL-C) и триглицериды. Все они измеряются в миллимолях на литр (ммоль/л). |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем изучения ее влияния на вч-СРБ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), измеряемый в миллиграммах на литр (мг/л) |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем изучения ее влияния на артериальное давление, являющееся фактором сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем изучения ее влияния на окружность талии фактора сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: Окружность талии в сантиметрах (см) |
9 месяцев
|
|
Целесообразность включения цифровой программы (SK-241) в стандарт медицинской помощи путем изучения ее влияния на уровень активности сердечно-сосудистых факторов риска.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца в: Уровень активности, оцененный с помощью счетчика шагов в приложении и измеренный в количестве шагов |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту лечения путем изучения ее влияния на состав тела.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения в составе тела (масса жира и масса мышечной ткани), измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне, через 12 недель и через 9 месяцев. Масса жира и масса мышечной ткани выражаются в процентах (%). |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту лечения путем изучения ее влияния на содержание жира в печени.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения доли жира в печени (%), оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии-фракция жира протонной плотности (MRI-PDFF) исходно, через 12 недель и через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения в самооценке баллов по анкете здоровья EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и 9-го месяца. Баллы EQ-E5-5L варьируются от -0,530 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. 1 балл указывает на полное здоровье. |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем оценки психического здоровья.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения в самооценке баллов по шкале депрессии, тревоги и стресса - анкета из 21 пункта (DASS-21) от исходного уровня до 12-й недели и 9-го месяца. Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта из 4 вариантов, где 0 означает «не относится ко мне» до 3 «очень относится ко мне». Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 42, а низкие баллы указывают на лучшее состояние психического здоровья. |
9 месяцев
|
|
Возможность добавления цифровой программы (SK-241) к стандарту медицинской помощи путем оценки соблюдения режима лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения в самооценке баллов по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8) от исходного уровня до 12-й недели и 9-го месяца. MMAS-8 представляет собой структурированный из 8 пунктов показатель приверженности к лечению, о котором сообщают сами пациенты. Баллы по шкале MMAS-8 варьируются от 0 до 8, где 0 отражает высокую приверженность, 1-2 - среднюю приверженность и 3-8 - низкую приверженность. |
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель: стеатоз печени
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения параметра контролируемого затухания (CAP) по шкале Fibroscan. Показатель CAP Fibroscan измеряется в децибелах на метр (дБ/м) и оценивается на исходном уровне, через 12 недель и через 9 месяцев. Показатели CAP Fibroscan варьируются от 100 до 400 дБ/м, при этом более низкий показатель указывает на лучший результат, поскольку указывает на меньший стеатоз печени. |
9 месяцев
|
|
Исследовательская цель: фиброз печени
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения показателя жесткости печени (LSM) по шкале Fibroscan. Показатель LSM Fibroscan измеряется в килопаскалях (кПа) и оценивается на исходном уровне, через 12 недель и через 9 месяцев. Показатели LSM FibroScan варьируются от 2,5 кПа до 75 кПа. Более низкий балл указывает на лучший результат. |
9 месяцев
|
|
Цель безопасности: отслеживать безопасность и любые потенциальные неблагоприятные последствия цифрового решения для пациентов и результатов.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сообщения о частоте нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) на 12-й неделе и через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK-241-NAFLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .