Digitální řešení pro jednotlivce s nealkoholickým ztučněním jater

Účastníci budou instruováni, aby si stáhli mobilní aplikaci měnící životní styl, ke které budou mít přístup po dobu 9 měsíců. Program si klade za cíl poskytovat vzdálené sledování symptomů zdravotním koučem a tím, že účastníci zadávají údaje (o stravě, cvičení, váze, stresu a energetické hladině atd.) a výsledky hlášené pacienty (PRO) prostřednictvím platformy SidekickHealth, aby se podpořily pozitivní změny životního stylu.

Intervence sestává z 12týdenního programu digitální změny chování s dodatečným 6měsíčním udržovacím programem, během kterého má pacient stále přístup k aplikaci, ale s omezenými funkcemi ve srovnání s prvními 12 týdny. Během celkové 9měsíční doby studia bude všem účastníkům poskytnuta standardní péče.

• SK-241

Vyhodnoťte spokojenost na základě skóre v 18-položkovém dotazníku o použitelnosti aplikace pro mobilní zařízení (mHealth) ve 12. týdnu.

Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 pro „zcela nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“) a celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Čím vyšší skóre, tím lepší použitelnost.

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

Hemoglobin A1c (HbA1c), vyjádřený v milimolech na mol (mmol/mol).

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

glukóza nalačno, měřená v milimolech na litr (mmol/l)

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

inzulín nalačno, měřeno v pikomolech na litr (pmol//l)

Změny jaterních enzymů v séru od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9:

Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), všechny měřeny v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L)

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou - cholesterol (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou - cholesterol (HDL-C) a triglyceridy. Všechny se měří v milimolech na litr (mmol/l)

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), měřeno v miligramech na litr (mg/l)

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

Krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg)

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

Obvod pasu v centimetrech (cm)

Změny od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9 v:

Úroveň aktivity hodnocená pomocí počítadla kroků v aplikaci a měřená v počtu kroků

Změny tělesného složení (tuková hmota a netuková hmota), měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku, týden 12 a 9 měsíců.

Tuková a netuková hmota jsou vyjádřeny v procentech (%).

Změny ve vlastním skóre ve zdravotním dotazníku EuroQuol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) od výchozího stavu do týdne 12 a měsíce 9.

Skóre EQ-E5-5L se pohybuje od -0,530 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Skóre 1 znamená plné zdraví.

Změny v self-reported skóre dotazníku Depression, Anxiety and Stres Scale – 21 Items (DASS-21) from baseline to week 12 and month 9.

Každá otázka má Likertovu škálu se 4 možnostmi, kde 0 představuje „neplatí pro mě“ až 3 „hodně se mě netýká“. Skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 42 a nízké skóre ukazuje na lepší duševní stav.

Změny ve skóre, které sami uvedli v dotazníku Morisky Medication adherence Scale (MMAS-8) od výchozího stavu do 12. týdne a 9. měsíce. MMAS-8 je 8-položkové strukturované, samostatně hlášené opatření pro dodržování léků.

Skóre na MMAS-8 se pohybuje od 0-8, přičemž 0 odráží vysokou adherenci, 1-2 střední adherenci a 3-8 nízkou adherenci.

Změny ve skóre parametru řízeného útlumu (CAP) Fibroscan. Skóre CAP Fibroscan se měří v decibelech na metr (dB/m) a hodnotí se na začátku, ve 12. týdnu a v 9. měsíci.

Skóre CAP Fibroscan se pohybuje od 100 do 400 dB/m, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek, protože indikuje menší steatózu jater.

Změny v měření tuhosti jater (LSM) Fibroscan skóre. Skóre LSM Fibroscan se měří v kilopascalech (kPa) a hodnotí se na začátku, týden 12 a 9 měsíců.

Skóre LSM FibroScan se pohybuje od 2,5 kPa do 75 kPa. Nižší skóre znamená lepší výsledek.