Eine digitale Lösung für Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Sidekick Health Digital Solution (SK-241) für Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD): Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Überbegriff, der verwendet wird, um ein Spektrum von Lebererkrankungen zu beschreiben, die durch eine Fettansammlung von >5 % in der Leber (Steatose) bei Menschen gekennzeichnet sind, die wenig oder keinen Alkohol trinken. Sowohl genetische als auch lebensstilbedingte Faktoren tragen zur Pathogenese von NAFLD bei. Es wird stark mit Stoffwechselstörungen, Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus in Verbindung gebracht. NAFLD gilt als Lebermanifestation des metabolischen Syndroms.
NAFLD kann sich von einer einfachen Steatose zu einem schwereren und fortschreitenden Zustand entwickeln, der als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird und durch eine zusätzliche Leberentzündung und Hepatozytenschädigung mit oder ohne Fibrose gekennzeichnet ist. Im Allgemeinen wird angenommen, dass 20 % der NAFLD-Patienten zu NASH fortschreiten.
Es ist wichtig, bequeme und effektive Wege zu finden, um Änderungen des Lebensstils in das tägliche Leben von Menschen mit NAFLD und NASH zu integrieren. Sidekick Health hat ein digitales Verhaltensänderungsprogramm (SK-241) für NAFLD- und NASH-Patienten entwickelt, das aus einer interaktiven mobilen Anwendung besteht.
Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Hinzufügens einer digitalen Lebensstilintervention (SK-241) zum Behandlungsstandard (SoC) für NAFLD-Patienten zu bewerten, indem das Engagement, die Bindung und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem SK-241-Programm bewertet werden bei mindestens 30 Personen mit einer NAFLD-Diagnose. Darüber hinaus wird die klinische Wirksamkeit des Programms untersucht. Mindestens 30 Personen mit einer NAFLD-Diagnose werden für eine 12-wöchige Intervention mit 6-monatiger Nachsorge eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kopavogur, Island, 203
- Hjartamiðstöðin
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Kópavogur, Island, 203
- Hjartavernd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer NAFLD-Diagnose, definiert als:
Bestätigte Lebersteatose > 5 % mit einem FibroScan CAP Cutoff-Score von > 294 Dezibel (dB)/m bei Personen mit einem oder mehreren der folgenden: Typ-2-Diabetes ODER BMI > 30 ODER Metabolisches Syndrom ODER Frühere NAFLD-Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate
- für Personen mit Typ-2-Diabetes: Stabile Dosis von Antidiabetika in den letzten 90 Tagen vor dem Screening (Metformin, Glitazone, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor, Sulfonylharnstoff , Insulin)
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und versteht mündliches und schriftliches Isländisch
- Besitzt und weiß, wie man ein Smartphone bedient
- Bereit und in der Lage, die Studienintervention, alle geplanten Besuche und Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Insulingebrauch
- Bekannte oder selbstberichtete Zirrhose
- Alkoholkonsum über 14 Einheiten/Woche bei Männern, 7 Einheiten/Woche bei Frauen
- Selbstberichtete Hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Autoimmunhepatitis
- Vitamin-E-Zufuhr von > 400 IE/Tag – sofern nicht 12 Wochen vor dem Ausgangswert stabil
- Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Leberverfettung; Steroide, Methotrexat, Tamoxifen, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
- Vorgeschichte oder bestehende Erkrankungen (z. B. laufende Krebsbehandlung, schwere Herz-Lungen- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienintervention beeinträchtigen würden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für digitale Lösungen
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine den Lebensstil verändernde mobile Anwendung herunterzuladen, auf die sie 9 Monate lang Zugriff haben. Das Programm zielt darauf ab, eine Symptom-Fernüberwachung durch einen Gesundheitscoach bereitzustellen und die Teilnehmer dazu zu bringen, Daten (zu Ernährung, Bewegung, Gewicht, Stress und Energieniveau usw.) und von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) über die SidekickHealth-Plattform einzugeben, um positive Änderungen des Lebensstils zu ermöglichen. Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen digitalen Verhaltensänderungsprogramm mit einem zusätzlichen 6-monatigen Erhaltungsprogramm, während dessen der Patient weiterhin Zugriff auf die Anwendung hat, jedoch mit eingeschränkten Funktionen im Vergleich zu den ersten 12 Wochen. Während der gesamten 9-monatigen Studiendauer erhalten alle Teilnehmer auch eine Standardversorgung. |
Eine digitale Lösung, die Fernüberwachung von Symptomen und Unterstützung bei der Wahl eines gesunden Lebensstils durch Aufgaben bietet, die durch Gamification und Belohnungen attraktiver gemacht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Durchführbarkeit des digitalen Programms (SK-241) - Aufbewahrung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Bindung anhand des Prozentsatzes der Benutzer, die das SK-241-Programm in Woche 12 abschließen. „Das Programm abschließen“ ist definiert als das Beenden von 75 % des Programms.
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12 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit des digitalen Programms (SK-241) - Engagement.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie das Engagement anhand des Prozentsatzes der Benutzer, die während der 12 Wochen im SK-241-Programm aktiv waren.
„Aktiv“ ist definiert als Besuch der Anwendung mindestens einmal pro Woche.
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12 Wochen
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Akzeptanz und Durchführbarkeit des digitalen Programms (SK-241) - Zufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Zufriedenheit basierend auf den Ergebnissen im 18-Punkte-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen Gesundheits-App (mHealth) in Woche 12. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“), und die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Je höher die Punktzahl, desto besser die Benutzerfreundlichkeit. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Monat 9
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9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf HbA1c untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Hämoglobin A1c (HbA1c), ausgedrückt in Millimol pro Mol (mmol/mol). |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf die Nüchternglukose untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Nüchternglukose, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) |
9 Monate
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Die Möglichkeit, ein digitales Programm (SK-241) zur Standardbehandlung hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf das Nüchterninsulin untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Nüchterninsulin, gemessen in Picomol pro Liter (pmol//L) |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf die Leberfunktion untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen der Leberenzyme im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 und Monat 9: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), alle gemessen in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf den Cholesterinspiegel untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein - Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein - Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride. Diese werden alle in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen. |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf hs-CRP untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L) |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf den kardiovaskulären Risikofaktor Blutdruck untersucht werden
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf den Taillenumfang des kardiovaskulären Risikofaktors untersucht wurden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Taillenumfang in Zentimetern (cm) |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf das Aktivitätsniveau des kardiovaskulären Risikofaktors untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen von Baseline bis Woche 12 und Monat 9 in: Aktivitätsniveau, gemessen mit einem In-App-Schrittzähler und gemessen in der Anzahl der Schritte |
9 Monate
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Die Möglichkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem dessen Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn, Woche 12 und 9 Monate. Fettmasse und Magermasse werden beide in Prozent (%) ausgedrückt. |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem seine Auswirkungen auf den Leberfettgehalt untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen der Leberfettfraktion (%), bewertet durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) zu Studienbeginn, Woche 12 und 9 Monate.
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9 Monate
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Die Machbarkeit des Hinzufügens eines digitalen Programms (SK-241) zum Behandlungsstandard durch die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen der selbstberichteten Ergebnisse auf dem Gesundheitsfragebogen EuroQuol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) von der Baseline bis Woche 12 und Monat 9. Die EQ-E5-5L-Werte reichen von -0,530 bis 1, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine Punktzahl von 1 zeigt volle Gesundheit an. |
9 Monate
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Die Durchführbarkeit des Hinzufügens eines digitalen Programms (SK-241) zum Behandlungsstandard durch Bewertung der psychischen Gesundheit.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen der selbstberichteten Werte des Fragebogens Depression, Angst und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) von der Baseline bis Woche 12 und Monat 9. Jede Frage hat eine Likert-Skala mit 4 Optionen, wobei 0 „trifft nicht auf mich zu“ bis 3 „trifft sehr auf mich zu“ bedeutet. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 42, und niedrige Werte weisen auf einen besseren psychischen Gesundheitszustand hin. |
9 Monate
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Die Machbarkeit, ein digitales Programm (SK-241) zum Behandlungsstandard hinzuzufügen, indem die Einhaltung der Medikation bewertet wird.
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen der selbstberichteten Ergebnisse auf dem Fragebogen Morisky Medication Adhärenzskala (MMAS-8) von der Baseline bis Woche 12 und Monat 9. Der MMAS-8 ist eine 8-Punkte-strukturierte, selbstberichtete Medikationsadhärenz-Messung. Die Werte auf dem MMAS-8 reichen von 0–8, wobei 0 eine hohe Adhärenz, 1–2 eine mittlere Adhärenz und 3–8 eine geringe Adhärenz widerspiegelt. |
9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchungsziel: Lebersteatose
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen des Controlled Attenuation Parameter (CAP) Fibroscan-Score. Der CAP-Fibroscan-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen und zu Studienbeginn, Woche 12 und 9 Monaten bewertet. CAP-Fibroscan-Scores reichen von 100 bis 400 dB/m, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt, da er weniger Leberverfettung anzeigt. |
9 Monate
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Untersuchungsziel: Leberfibrose
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen im Fibroscan-Score der Lebersteifigkeitsmessung (LSM). Die LSM-Fibroscan-Scores werden in Kilopascal (kPa) gemessen und zu Studienbeginn, Woche 12 und 9 Monaten bewertet. LSM FibroScan-Scores reichen von 2,5 kPa bis 75 kPa. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. |
9 Monate
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Sicherheitsziel: Überwachung der Sicherheit und möglicher negativer Auswirkungen der digitalen Lösung auf Patienten und Ergebnisse.
Zeitfenster: 9 Monate
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Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in Woche 12 und 9 Monaten.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-241-NAFLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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