Una solución digital para personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Solución digital Sidekick Health (SK-241) para personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es un término general que se utiliza para describir un espectro de patología hepática, caracterizada por una acumulación de grasa >5 % en el hígado (esteatosis), entre las personas que beben poco o nada de alcohol. Tanto los factores genéticos como los relacionados con el estilo de vida contribuyen a la patogenia de la NAFLD. Está fuertemente asociado con trastornos metabólicos, obesidad, resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2. NAFLD se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico.
NAFLD puede progresar desde una esteatosis simple a una condición más severa y progresiva, conocida como esteatohepatitis no alcohólica (NASH), que se caracteriza por inflamación hepática adicional y lesión de hepatocitos con o sin fibrosis. En general, se cree que el 20% de los pacientes con NAFLD progresan a NASH.
Es importante encontrar formas convenientes y efectivas de incorporar cambios en el estilo de vida en la vida diaria de las personas con NAFLD y NASH. Sidekick Health ha desarrollado un programa de cambio de comportamiento digital (SK-241) para pacientes con NAFLD y NASH que consiste en una aplicación móvil interactiva.
El objetivo de este estudio es principalmente evaluar la aceptabilidad y viabilidad de agregar una intervención de estilo de vida digital (SK-241) al estándar de atención (SoC) para pacientes con NAFLD, evaluando el compromiso, la retención y la satisfacción de los participantes con el programa SK-241. en un mínimo de 30 personas con un diagnóstico de NAFLD. Además, se explorará la eficacia clínica del programa. Se incluirá un mínimo de 30 personas con un diagnóstico de NAFLD para una intervención de 12 semanas con un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kopavogur, Islandia, 203
- Hjartamiðstöðin
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Kópavogur, Islandia, 203
- Hjartavernd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con un diagnóstico de NAFLD, definido como:
Esteatosis hepática confirmada > 5 %, con una puntuación de corte de FibroScan CAP de > 294 decibelios (dB)/m entre personas con uno o más de los siguientes: Diabetes tipo 2 O IMC>30 O Síndrome metabólico O Diagnóstico previo de NAFLD en el último 12 meses
- para personas con diabetes tipo 2: dosis estable de medicación antidiabética los últimos 90 días antes de la selección (metformina, glitazonas, análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), sulfonilurea , insulina)
- Capacidad para dar consentimiento informado y entiende islandés verbal y escrito
- Posee y sabe cómo operar un teléfono inteligente.
- Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención del estudio, todas las visitas y procedimientos programados
Criterio de exclusión:
- uso de insulina
- Cirrosis conocida o autoinformada
- Consumo de alcohol superior a 14 unidades/semana para hombres, 7 unidades/semana para mujeres
- Hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis autoinmune autoinformada
- Ingesta de vitamina E de > 400 UI/día, a menos que se mantenga estable durante las 12 semanas anteriores al inicio
- Tomar medicamentos asociados con la esteatosis hepática; esteroides, metotrexato, tamoxifeno, amiodarona, tetraciclina, ácido valproico
- Embarazo autoinformado
- Participación en un programa de pérdida de peso.
- Antecedentes o cualquier afección médica existente (p. ej., tratamiento oncológico en curso, enfermedad cardiopulmonar o musculoesquelética grave, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses) que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la intervención del estudio o afectar la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de soluciones digitales
Se indicará a los participantes que descarguen una aplicación móvil que cambiará su estilo de vida a la que tendrán acceso durante 9 meses. El programa tiene como objetivo proporcionar un control remoto de los síntomas por parte de un entrenador de salud y hacer que los participantes ingresen datos (sobre dieta, ejercicio, peso, niveles de estrés y energía, etc.) y resultados informados por los pacientes (PRO) a través de la plataforma SidekickHealth para potenciar cambios positivos en el estilo de vida. La intervención consiste en un programa de cambio de comportamiento digital de 12 semanas con un programa de mantenimiento adicional de 6 meses, tiempo durante el cual el paciente todavía tiene acceso a la aplicación pero con funciones limitadas en comparación con las primeras 12 semanas. Durante el período total de estudio de 9 meses, todos los participantes también recibirán atención estándar. |
Una solución digital que brinda monitoreo remoto de síntomas y apoyo para elecciones de estilo de vida saludable a través de tareas que se vuelven más atractivas con gamificación y recompensas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y factibilidad del programa digital (SK-241) - retención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe la retención por porcentaje de usuarios que completan el programa SK-241 en la semana 12. 'Completar el programa' se define como completar el 75 % del programa.
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12 semanas
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Aceptabilidad y factibilidad del programa digital (SK-241) - compromiso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el compromiso por porcentaje de usuarios que están activos en el programa SK-241 durante las 12 semanas.
'Activo' se define como visitar la aplicación al menos una vez por semana.
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12 semanas
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Aceptabilidad y viabilidad del programa digital (SK-241) - satisfacción.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe la satisfacción en función de las puntuaciones en el Cuestionario de usabilidad de la aplicación de salud móvil (mHealth) de 18 elementos en la semana 12. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 7 puntos (desde 1 para "totalmente en desacuerdo" hasta 7 "totalmente de acuerdo") y las puntuaciones totales van de 18 a 126. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la usabilidad. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio de peso, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9
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9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre la HbA1c.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9 en: Hemoglobina A1c (HbA1c), expresada en milimoles por mol (mmol/mol). |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9 en: glucosa en ayunas, medida en milimoles por litro (mmol/L) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9 en: insulina en ayunas, medida en picomol por litro (pmol//L) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre la función hepática.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9, en las enzimas hepáticas en el suero: Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), todos medidos en unidades internacionales por litro (UI/L) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre el colesterol.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9 en: Colesterol total, lipoproteína de baja densidad - colesterol (LDL-C), lipoproteína de alta densidad - colesterol (HDL-C) y triglicéridos. Todos estos se miden en milimoles por litro (mmol/L) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, al explorar sus efectos en hs-CRP.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9, en: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), medida en miligramos por litro (mg/L) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre el factor de riesgo cardiovascular, la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9, en: Presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, al explorar sus efectos sobre la circunferencia de la cintura del factor de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9, en: Circunferencia de la cintura en centímetros (cm) |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre el nivel de actividad del factor de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios, desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9, en: Nivel de actividad, evaluado con un contador de pasos en la aplicación, y medido en número de pasos |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre la composición corporal.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en la composición corporal (masa grasa y masa magra), medidos por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio, semana 12 y 9 meses. Tanto la masa grasa como la masa magra se expresan como porcentaje (%). |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la exploración de sus efectos sobre el contenido de grasa en el hígado.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en la fracción de grasa del hígado (%) evaluados por resonancia magnética-fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) al inicio del estudio, semana 12 y 9 meses.
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9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en las puntuaciones autoinformadas en el cuestionario de salud EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9. Las puntuaciones de EQ-E5-5L oscilan entre -0,530 y 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Una puntuación de 1 indica plena salud. |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la evaluación de la salud mental.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en las puntuaciones autoinformadas del cuestionario Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9. Cada pregunta tiene una escala Likert de 4 opciones donde 0 representa “no me aplicó” a 3 “me aplicó mucho”. Las puntuaciones en las subescalas van de 0 a 42, y las puntuaciones bajas indican un mejor estado de salud mental. |
9 meses
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La viabilidad de agregar un programa digital (SK-241) al estándar de atención, mediante la evaluación de la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en las puntuaciones autoinformadas en el cuestionario de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) desde el inicio hasta la semana 12 y el mes 9. El MMAS-8 es una medida estructurada de adherencia a la medicación autoinformada de 8 ítems. Las puntuaciones en el MMAS-8 varían de 0 a 8, donde 0 refleja una alta adherencia, 1 a 2 adherencia media y 3 a 8 adherencia baja. |
9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio: esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en la puntuación de Fibroscan del parámetro de atenuación controlada (CAP). La puntuación de CAP Fibroscan se mide en decibeles por metro (dB/m) y se evalúa al inicio, a la semana 12 ya los 9 meses. Las puntuaciones de CAP Fibroscan oscilan entre 100 y 400 dB/m; una puntuación más baja indica un mejor resultado, ya que indica menos esteatosis hepática. |
9 meses
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Objetivo exploratorio: fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en la puntuación de Fibroscan de la Medición de la rigidez del hígado (LSM). Las puntuaciones de LSM Fibroscan se miden en kilopascales (kPa) y se evalúan al inicio, a la semana 12 ya los 9 meses. Las puntuaciones de LSM FibroScan oscilan entre 2,5 kPa y 75 kPa. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. |
9 meses
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Objetivo de seguridad: Supervisar la seguridad y los posibles efectos adversos de la solución digital en los pacientes y los resultados.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Incidencia de informes de eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE) en la semana 12 y 9 meses.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-241-NAFLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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