Cyfrowe rozwiązanie dla osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną zmieniającą styl życia, do której będą mieli dostęp przez 9 miesięcy. Program ma na celu zapewnienie zdalnego monitorowania objawów przez trenera zdrowia i umożliwienie uczestnikom wprowadzania danych (dotyczących diety, ćwiczeń, wagi, poziomu stresu i energii itp.) oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) za pośrednictwem platformy SidekickHealth, aby umożliwić pozytywne zmiany stylu życia.

Interwencja składa się z 12-tygodniowego cyfrowego programu zmiany zachowań z dodatkowym 6-miesięcznym programem podtrzymującym, podczas którego pacjent nadal ma dostęp do aplikacji, ale z ograniczonymi funkcjami w porównaniu z pierwszymi 12 tygodniami. Podczas całego 9-miesięcznego okresu studiów wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową opiekę.

• SK-241

Oceń satysfakcję na podstawie wyników w 18-punktowym kwestionariuszu użyteczności aplikacji mobilnej opieki zdrowotnej (m-zdrowia) w 12. tygodniu.

Odpowiedzi są punktowane na 7-punktowej skali Likerta (od 1 dla „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 126. Im wyższy wynik, tym lepsza użyteczność.

Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i miesiąca 9 w:

Hemoglobina A1c (HbA1c), wyrażona w milimolach na mol (mmol/mol).

Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i miesiąca 9 w:

glukoza na czczo mierzona w milimolach na litr (mmol/l)

Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i miesiąca 9 w:

insulina na czczo, mierzona w pikomolach na litr (pmol//L)

Zmiany, od wartości wyjściowych do tygodnia 12 i miesiąca 9, w enzymach wątrobowych w surowicy:

Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), wszystkie mierzone w jednostkach międzynarodowych na litr (j.m./l)

Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 i miesiąca 9 w:

Cholesterol całkowity, lipoproteiny o niskiej gęstości – cholesterol (LDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości – cholesterol (HDL-C) i triglicerydy. Wszystkie są mierzone w milimolach na litr (mmol/l)

Zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia i 9. miesiąca w:

białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), mierzone w miligramach na litr (mg/L)

Zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia i 9. miesiąca w:

Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)

Zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia i 9. miesiąca w:

Obwód talii w centymetrach (cm)

Zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia i 9. miesiąca w:

Poziom aktywności oceniany za pomocą licznika kroków w aplikacji i mierzony liczbą kroków

Zmiany w składzie ciała (masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa), mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, w 12. tygodniu i 9. miesiącu.

Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa są wyrażone w procentach (%).

Zmiany w samoopisowych wynikach w kwestionariuszu zdrowotnym EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) od punktu początkowego do tygodnia 12 i miesiąca 9.

Wyniki EQ-E5-5L wahają się od -0,530 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik 1 oznacza pełne zdrowie.

Zmiany w samoopisowych wynikach kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji (DASS-21) od wartości początkowej do 12. tygodnia i 9. miesiąca.

Każde pytanie ma skalę Likerta składającą się z 4 opcji, gdzie 0 oznacza „nie dotyczy mnie” do 3 „bardzo mnie dotyczy”. Wyniki na podskalach mieszczą się w przedziale od 0 do 42, a niskie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego.

Zmiany w samoopisowych wynikach w kwestionariuszu Skali przestrzegania zaleceń Morisky'ego (MMAS-8) od wartości początkowej do 12. tygodnia i 9. miesiąca. MMAS-8 to ustrukturyzowana, składająca się z 8 pozycji, samodzielnie oceniana miara przestrzegania zaleceń lekarskich.

Wyniki w skali MMAS-8 wahają się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza wysokie przyleganie, 1-2 średnie przyleganie, a 3-8 niskie przyleganie.

Zmiany w kontrolowanym parametrze tłumienia (CAP) Wynik Fibroscan. Wynik CAP Fibroscan jest mierzony w decybelach na metr (dB/m) i oceniany na początku badania, w 12. tygodniu i 9. miesiącu.

Wyniki CAP Fibroscan wahają się od 100 do 400 dB/m, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik, ponieważ wskazuje na mniejsze stłuszczenie wątroby.

Zmiany w pomiarze sztywności wątroby (LSM) Wynik Fibroscan. Wyniki LSM Fibroscan są mierzone w kilopaskalach (kPa) i oceniane na początku badania, w 12. tygodniu i 9. miesiącu.

Wyniki LSM FibroScan mieszczą się w zakresie od 2,5 kPa do 75 kPa. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.