Une solution numérique pour les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique
Solution numérique Sidekick Health (SK-241) pour les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un terme générique utilisé pour décrire un éventail de pathologies hépatiques, caractérisées par > 5 % d'accumulation de graisse dans le foie (stéatose), chez les personnes qui boivent peu ou pas d'alcool. Des facteurs génétiques et liés au mode de vie contribuent à la pathogenèse de la NAFLD. Il est fortement associé aux dérèglements métaboliques, à l'obésité, à la résistance à l'insuline et au diabète de type 2. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique.
La NAFLD peut évoluer d'une simple stéatose à une affection plus grave et progressive, appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui se caractérise par une inflammation supplémentaire du foie et des lésions hépatocytaires avec ou sans fibrose. En général, 20 % des patients atteints de NAFLD évolueraient vers la NASH.
Il est important de trouver des moyens pratiques et efficaces d'intégrer les changements de mode de vie dans la vie quotidienne des personnes atteintes de NAFLD et de NASH. Sidekick Health a développé un programme numérique de changement de comportement (SK-241) pour les patients NAFLD et NASH consistant en une application mobile interactive.
Le but de cette étude est principalement d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'ajout d'une intervention numérique sur le style de vie (SK-241) à la norme de soins (SoC) pour les patients NAFLD, en évaluant l'engagement, la rétention et la satisfaction des participants avec le programme SK-241 chez au moins 30 personnes avec un diagnostic de NAFLD. De plus, l'efficacité clinique du programme sera explorée. Un minimum de 30 personnes avec un diagnostic de NAFLD seront inclus pour une intervention de 12 semaines avec un suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD
- Numéro de téléphone: +354 821 7107
- E-mail: sigridur.bjornsdottir@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hildigunnur Úlfsdóttir, MD MPH
- E-mail: hildigunnur@sidekickhealth.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kopavogur, Islande, 203
- Hjartamiðstöðin
-
Kópavogur, Islande, 203
- Hjartavernd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec un diagnostic de NAFLD, défini comme :
Stéatose hépatique confirmée > 5 %, avec un score seuil FibroScan CAP > 294 décibels (dB)/m parmi les personnes atteintes d'un ou plusieurs des éléments suivants : diabète de type 2 OU IMC > 30 OU syndrome métabolique OU diagnostic antérieur de NAFLD au cours de la dernière 12 mois
- pour les personnes atteintes de diabète de type 2 : Dose stable de médicaments antidiabétiques les 90 derniers jours avant le dépistage (metformine, glitazones, analogues du glucagon like peptide-1 (GLP-1), inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2), sulfonylurée , insuline)
- Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre l'islandais oral et écrit
- Posséder et savoir utiliser un smartphone
- Volonté et capable de se conformer à l'intervention de l'étude, à toutes les visites et procédures prévues
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'insuline
- Cirrhose connue ou autodéclarée
- Consommation d'alcool supérieure à 14 unités/semaine pour les hommes, 7 unités/semaine pour les femmes
- Hépatite B (HepB), hépatite C (HepC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite auto-immune autodéclarée
- Apport en vitamine E > 400 UI/jour - sauf si stable pendant 12 semaines avant la ligne de base
- Prendre des médicaments associés à la stéatose hépatique; stéroïdes, méthotrexate, tamoxifène, amiodarone, tétracycline, acide valproïque
- Grossesse autodéclarée
- Participation à un programme de perte de poids
- Antécédents ou toute condition médicale existante (par exemple, traitement anticancéreux en cours, maladie cardio-pulmonaire ou musculo-squelettique grave, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'intervention à l'étude ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de solutions numériques
Les participants seront invités à télécharger une application mobile qui changera leur style de vie à laquelle ils auront accès pendant 9 mois. Le programme vise à fournir une surveillance à distance des symptômes par un coach de santé et en demandant aux participants de saisir des données (sur le régime alimentaire, l'exercice, le poids, le stress et les niveaux d'énergie, etc.) et les résultats rapportés par les patients (PRO) via la plateforme SidekickHealth pour permettre des changements de mode de vie positifs. L'intervention consiste en un programme de changement de comportement numérique de 12 semaines avec un programme de maintenance supplémentaire de 6 mois, pendant lequel le patient a toujours accès à l'application mais avec des fonctionnalités limitées par rapport aux 12 premières semaines. Au cours de la période d'étude totale de 9 mois, tous les participants recevront également des soins standard. |
Une solution numérique qui fournit une surveillance à distance des symptômes et un soutien à des choix de vie sains grâce à des tâches rendues plus attrayantes grâce à la gamification et aux récompenses.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité et faisabilité du programme numérique (SK-241) - rétention.
Délai: 12 semaines
|
Évaluez la rétention en pourcentage d'utilisateurs qui terminent le programme SK-241 à la semaine 12. "Terminer le programme" est défini comme avoir terminé 75 % du programme.
|
12 semaines
|
|
Acceptabilité et faisabilité du programme numérique (SK-241) - engagement.
Délai: 12 semaines
|
Évaluez l'engagement en pourcentage d'utilisateurs actifs dans le programme SK-241 au cours des 12 semaines.
'Actif' est défini comme visitant l'application au moins une fois par semaine.
|
12 semaines
|
|
Acceptabilité et faisabilité du programme numérique (SK-241) - satisfaction.
Délai: 12 semaines
|
Évaluez la satisfaction en fonction des scores du questionnaire d'utilisabilité de l'application de santé mobile (mHealth) à 18 items à la semaine 12. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 7 points (allant de 1 pour « fortement en désaccord » à 7 « fortement d'accord ») et les scores totaux varient de 18 à 126. Plus le score est élevé, meilleure est la convivialité. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur la perte de poids.
Délai: 9 mois
|
Changement de poids, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9
|
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur l'HbA1c.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9 : Hémoglobine A1c (HbA1c), exprimée en millimol par mol (mmol/mol). |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur la glycémie à jeun.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9 : glycémie à jeun, mesurée en millimoles par litre (mmol/L) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur l'insuline à jeun.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9 : insuline à jeun, mesurée en picomol par litre (pmol//L) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur la fonction hépatique.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9, des enzymes hépatiques dans le sérum : Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT), Gamma-Glutamyl Transférase (GGT), toutes mesurées en unités internationales par litre (UI/L) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur le cholestérol.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9 : Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité - cholestérol (LDL-C), lipoprotéines de haute densité - cholestérol (HDL-C) et triglycérides. Ceux-ci sont tous mesurés en millimol par litre (mmol/L) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur la hs-CRP.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9, dans : protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), mesurée en milligrammes par litre (mg/L) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur le facteur de risque cardiovasculaire de la pression artérielle
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9, dans : Tension artérielle en millimètres de mercure (mmHg) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur le tour de taille du facteur de risque cardiovasculaire.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9, dans : Tour de taille en centimètres (cm) |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur le niveau d'activité des facteurs de risque cardiovasculaire.
Délai: 9 mois
|
Changements, de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9, dans : Niveau d'activité, évalué avec un compteur de pas intégré à l'application et mesuré en nombre de pas |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur la composition corporelle.
Délai: 9 mois
|
Modifications de la composition corporelle (masse grasse et masse maigre), mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ, semaine 12 et 9 mois. La masse grasse et la masse maigre sont toutes deux exprimées en pourcentage (%). |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en explorant ses effets sur la teneur en graisse du foie.
Délai: 9 mois
|
Modifications de la fraction de graisse hépatique (%) évaluées par imagerie par résonance magnétique-fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) au départ, semaine 12 et 9 mois.
|
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 9 mois
|
Changements dans les scores autodéclarés sur le questionnaire de santé EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9. Les scores EQ-E5-5L vont de -0,530 à 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Un score de 1 indique une pleine santé. |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en évaluant la santé mentale.
Délai: 9 mois
|
Changements dans les scores autodéclarés du questionnaire Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) de la ligne de base à la semaine 12 et au mois 9. Chaque question a une échelle de Likert de 4 options où 0 représente "ne s'appliquait pas à moi" à 3 "s'appliquait beaucoup à moi". Les scores sur les sous-échelles vont de 0 à 42, et les scores faibles indiquent un meilleur état de santé mentale. |
9 mois
|
|
La faisabilité d'ajouter un programme numérique (SK-241) à la norme de soins, en évaluant l'observance des médicaments.
Délai: 9 mois
|
Changements dans les scores autodéclarés sur le questionnaire de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky (MMAS-8) entre le départ et la semaine 12 et le mois 9. Le MMAS-8 est une mesure d'observance médicamenteuse autodéclarée structurée en 8 points. Les scores du MMAS-8 vont de 0 à 8, 0 reflétant une adhérence élevée, 1 à 2 une adhérence moyenne et 3 à 8 une faible adhérence. |
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif exploratoire : stéatose hépatique
Délai: 9 mois
|
Modifications du score CAP (Controlled Attenuation Parameter) Fibroscan. Le score CAP Fibroscan est mesuré en décibels par mètre (dB/m) et évalué au départ, à la semaine 12 et à 9 mois. Les scores CAP Fibroscan vont de 100 à 400 dB/m, un score inférieur indiquant un meilleur résultat car il indique moins de stéatose hépatique. |
9 mois
|
|
Objectif exploratoire : fibrose hépatique
Délai: 9 mois
|
Modifications du score Fibroscan de la mesure de la rigidité hépatique (LSM). Les scores Fibroscan LSM sont mesurés en kilopascal (kPa) et évalués au départ, à la semaine 12 et à 9 mois. Les scores LSM FibroScan vont de 2,5 kPa à 75 kPa. Un score inférieur indique un meilleur résultat. |
9 mois
|
|
Objectif de sécurité : Surveiller la sécurité et tout effet indésirable potentiel de la solution numérique sur les patients et les résultats.
Délai: 9 mois
|
Incidence des rapports d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) aux semaines 12 et 9 mois.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-241-NAFLD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .