Digitaalinen ratkaisu henkilöille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti
Sidekick Health Digital Solution (SK-241) henkilöille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD): Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on kattotermi, jota käytetään kuvaamaan maksapatologioiden kirjoa, jolle on tunnusomaista >5 % rasvan kertyminen maksaan (steatoosi) ihmisillä, jotka juovat vähän tai ei ollenkaan alkoholia. Sekä geneettiset että elämäntapaan liittyvät tekijät vaikuttavat NAFLD:n patogeneesiin. Se liittyy vahvasti aineenvaihduntahäiriöihin, liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin ja tyypin 2 diabetekseen. NAFLD:tä pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä.
NAFLD voi edetä yksinkertaisesta steatoosista vakavampaan ja etenevämpään tilaan, jota kutsutaan alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH), jolle on ominaista ylimääräinen maksatulehdus ja hepatosyyttivaurio fibroosin kanssa tai ilman. Yleisesti ottaen 20 prosentin NAFLD-potilaista uskotaan etenevän NASH:hen.
On tärkeää löytää käteviä ja tehokkaita tapoja sisällyttää elämäntapamuutokset NAFLD- ja NASH-potilaiden jokapäiväiseen elämään. Sidekick Health on kehittänyt digitaalisen käyttäytymismuutosohjelman (SK-241) NAFLD- ja NASH-potilaille, joka koostuu interaktiivisesta mobiilisovelluksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida digitaalisen elämäntavan toimenpiteen (SK-241) lisäämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta NAFLD-potilaiden hoidon standardiin (SoC) arvioimalla osallistujien sitoutumista, pysymistä ja tyytyväisyyttä SK-241-ohjelmaan. vähintään 30 yksilöllä, joilla on NAFLD-diagnoosi. Lisäksi selvitetään ohjelman kliinistä tehokkuutta. Vähintään 30 henkilöä, joilla on NAFLD-diagnoosi, otetaan mukaan 12 viikon interventioon ja 6 kuukauden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 203
- Hjartamiðstöðin
-
Kópavogur, Islanti, 203
- Hjartavernd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on NAFLD-diagnoosi, määritelty seuraavasti:
Vahvistettu maksan steatoosi > 5 %, FibroScan CAP -rajapistemäärä > 294 desibeliä (dB)/m henkilöillä, joilla on yksi tai useampi seuraavista: Tyypin 2 diabetes TAI BMI > 30 TAI Metabolinen oireyhtymä TAI Aiempi NAFLD-diagnoosi viimeisen vuoden aikana 12 kuukautta
- tyypin 2 diabetesta sairastaville: Vakaa annos diabeteslääkitystä viimeiset 90 päivää ennen seulontaa (metformiini, glitatsonit, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit, natrium-glukoosi-kokuljettaja-2 (SGLT-2) estäjä, sulfonyyliurea , insuliini)
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää suullista ja kirjallista islantia
- Omistaa ja osaa käyttää älypuhelinta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusinterventiota, kaikkia suunniteltuja vierailuja ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttö
- Tunnettu tai itse ilmoitettu kirroosi
- Alkoholin kulutus yli 14 yksikköä/viikko miehillä, 7 yksikköä/viikko naisilla
- Itse ilmoittama hepatiitti B (HepB), hepatiitti C (HepC), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai autoimmuunihepatiitti
- E-vitamiinin saanti > 400 IU/päivä – ellei se ole vakaa 12 viikkoa ennen lähtötasoa
- Maksan steatoosiin liittyvien lääkkeiden ottaminen; steroidit, metotreksaatti, tamoksifeeni, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo
- Itse ilmoittama raskaus
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan
- Aiempi tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus (esim. meneillään oleva syöpähoito, vakava sydän- ja tuki- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusintervention arviointia tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen ratkaisuryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan elämäntapaa muuttava mobiilisovellus, jota he voivat käyttää 9 kuukauden ajan. Ohjelman tavoitteena on tarjota oireiden etäseurantaa terveysvalmentajan toimesta ja pyytää osallistujia syöttämään tietoja (ruokavaliosta, liikunnasta, painosta, stressistä ja energiatasosta) ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) SidekickHealth-alustan kautta positiivisten elämäntapamuutosten edistämiseksi. Interventio koostuu 12 viikon digitaalisesta käyttäytymismuutosohjelmasta ja lisäksi 6 kuukauden ylläpito-ohjelmasta, jonka aikana potilaalla on edelleen pääsy sovellukseen, mutta ominaisuudet ovat rajalliset ensimmäiseen 12 viikkoon verrattuna. Yhteensä 9 kuukauden tutkimusjakson aikana kaikki osallistujat saavat myös normaalia hoitoa. |
Digitaalinen ratkaisu, joka tarjoaa oireiden etäseurantaa ja tukee terveellisten elämäntapojen valintoja tehtävissä, joita tehdään houkuttelevammiksi pelillistämisellä ja palkkioilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen ohjelman (SK-241) hyväksyttävyys ja toteutettavuus - säilyttäminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi säilytysprosentti käyttäjien prosenttiosuutena, jotka ovat suorittaneet SK-241-ohjelman viikolla 12. "Suorita ohjelma loppuun" määritellään suorittaneen 75 % ohjelmasta.
|
12 viikkoa
|
|
Digitaalisen ohjelman (SK-241) hyväksyttävyys ja toteutettavuus - sitoutuminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi sitoutumista niiden käyttäjien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat olleet aktiivisia SK-241-ohjelmassa 12 viikon aikana.
"Aktiivinen" määritellään sovelluksessa käymiseksi vähintään kerran viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Digitaalisen ohjelman (SK-241) hyväksyttävyys ja toteutettavuus - tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi tyytyväisyys 18-kohdan mobiiliterveys (mHealth) -sovelluksen käytettävyyskyselyn pisteiden perusteella viikolla 12. Vastaukset pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" 7:ään "täysin samaa mieltä") ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 18-126. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käytettävyys. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia painonpudotukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja kuukauteen 9
|
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia HbA1c:hen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: Hemoglobiini A1c (HbA1c), ilmaistuna millimoleina per mooli (mmol/mol). |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia paastoglukoosiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: paastoglukoosi, mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia paastoinsuliiniin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: paastoinsuliini, mitattuna pikomoliina litrassa (pmol//l) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia maksan toimintaan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset seerumin maksaentsyymeissä lähtötasosta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kaikki mitattuna kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia kolesteroliin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini - kolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini - kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit. Nämä kaikki mitataan millimoleina litrassa (mmol/l) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia hs-CRP:hen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), mitattuna milligrammoina litrassa (mg/l) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskitekijän verenpaineeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: Verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia kardiovaskulaariseen riskitekijään vyötärön ympärysmittaan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm) |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) hoidon standardiin tutkimalla sen vaikutuksia kardiovaskulaaristen riskitekijöiden aktiivisuustasoon.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 ja kuukauteen 9: Aktiviteettitaso sovelluksen sisäisellä askellaskimella mitattuna ja askelmääränä mitattuna |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia kehon koostumukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvamassa ja vähärasvainen massa), mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 9 kuukautta. Rasvamassa ja vähärasvainen massa ilmaistaan prosentteina (%). |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) standardihoitoon tutkimalla sen vaikutuksia maksan rasvapitoisuuteen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset maksan rasvafraktiossa (%) arvioituna magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 9 kuukautta.
|
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) hoidon standardiin arvioimalla terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset itse ilmoittamissa pisteissä EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) terveyskyselyssä lähtötasosta viikolle 12 ja kuukauteen 9. EQ-E5-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,530–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä. |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) hoidon tasoon arvioimalla mielenterveyttä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS-21) kyselylomakkeen itse ilmoittamissa pistemäärissä lähtötasosta viikkoon 12 ja kuukauteen 9. Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehdon Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua" ja 3 "soveltu minuun erittäin paljon". Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja matalat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystilaa. |
9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus lisätä digitaalinen ohjelma (SK-241) hoidon standardiin arvioimalla lääkityksen noudattamista.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -kyselylomakkeen itse ilmoittamissa pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 ja kuukauteen 9. MMAS-8 on 8-osainen strukturoitu, itseraportoitu lääkehoitoon sitoutumisen mitta. MMAS-8:n pisteet vaihtelevat välillä 0-8, 0 heijastaa korkeaa tarttuvuutta, 1-2 keskitasoa ja 3-8 alhaista kiinnittymistä. |
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite: maksan steatoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) Fibroscan-pisteiden muutokset. CAP Fibroscan -pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m) ja arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 9 kuukautta. CAP Fibroscan -pisteet vaihtelevat välillä 100 - 400 dB/m, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, koska se tarkoittaa vähemmän maksan steatoosia. |
9 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite: maksafibroosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset maksan jäykkyysmittauksen (LSM) Fibroscan-pisteissä. LSM-fibroscan-pisteet mitataan kilopascaleina (kPa) ja arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 9 kuukautta. LSM FibroScan -pisteet vaihtelevat välillä 2,5 kPa - 75 kPa. Pienemmät pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
9 kuukautta
|
|
Turvallisuustavoite: Tarkkaile digitaalisen ratkaisun turvallisuutta ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia potilaisiin ja tuloksiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointien esiintyvyys viikolla 12 ja 9 kuukautta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-241-NAFLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .