비알코올성 지방간 질환이 있는 개인을 위한 디지털 솔루션
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자를 위한 Sidekick 건강 디지털 솔루션(SK-241): 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 술을 거의 또는 전혀 마시지 않는 사람들 사이에서 간에 5% 이상의 지방 축적(지방증)을 특징으로 하는 간 병리의 스펙트럼을 설명하는 데 사용되는 포괄적인 용어입니다. 유전적 요인과 생활 습관 관련 요인 모두 NAFLD의 병인에 기여합니다. 이는 대사 장애, 비만, 인슐린 저항성 및 제2형 진성 당뇨병과 밀접하게 연관되어 있습니다. NAFLD는 대사 증후군의 간 증상으로 간주됩니다.
NAFLD는 단순 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 보다 중증의 진행성 상태로 진행될 수 있으며, 섬유증을 동반하거나 동반하지 않는 추가적인 간 염증 및 간세포 손상을 특징으로 합니다. 일반적으로 NAFLD 환자의 20%가 NASH로 진행되는 것으로 여겨집니다.
NAFLD 및 NASH 환자의 일상 생활에 생활 방식 변화를 통합하는 편리하고 효과적인 방법을 찾는 것이 중요합니다. Sidekick Health는 대화형 모바일 애플리케이션으로 구성된 NAFLD 및 NASH 환자를 위한 디지털 행동 변화 프로그램(SK-241)을 개발했습니다.
이 연구의 목적은 주로 SK-241 프로그램에 대한 참가자 참여, 유지 및 만족도를 평가하여 NAFLD 환자를 위한 표준 치료(SoC)에 디지털 라이프스타일 중재(SK-241)를 추가하는 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. NAFLD 진단을 받은 최소 30명의 개인에서. 또한, 프로그램의 임상적 효과를 탐구할 것입니다. NAFLD 진단을 받은 최소 30명의 개인이 6개월 추적 조사와 함께 12주 중재에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kopavogur, 아이슬란드, 203
- Hjartamiðstöðin
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Kópavogur, 아이슬란드, 203
- Hjartavernd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 NAFLD 진단을 받은 성인:
다음 중 하나 이상을 가진 개인 중 FibroScan CAP 컷오프 점수가 > 294 데시벨(dB)/m인 확인된 간 지방증 >5% 12 개월
- 제2형 당뇨병이 있는 개인의 경우: 스크리닝 전 마지막 90일 동안 안정적인 용량의 항당뇨병 약물(메트포르민, 글리타존, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, 나트륨-포도당 공수송체-2(SGLT-2) 억제제, 설포닐우레아 , 인슐린)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 구두 및 서면 아이슬란드어를 이해하는 능력
- 스마트폰을 소유하고 작동하는 방법을 알고 있습니다.
- 연구 개입, 모든 예정된 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 인슐린 사용
- 알려지거나 자가 보고된 간경변증
- 남성의 경우 주당 14단위, 여성의 경우 주당 7단위 이상의 알코올 소비
- 자가 보고된 B형 간염(HepB), C형 간염(HepC), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 자가면역 간염
- 비타민 E 섭취 > 400 IU/일 - 베이스라인 이전 12주 동안 안정적이지 않은 경우
- 간 지방증과 관련된 약물 복용; 스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 아미오다론, 테트라사이클린, 발프로산
- 자가보고 임신
- 체중 감량 프로그램 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 개입의 평가를 방해할 수 있는 병력 또는 기존 의학적 상태(예: 진행 중인 암 치료, 중증 심폐 또는 근골격계 질환, 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근 경색) 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 솔루션 그룹
참가자는 9개월 동안 액세스할 수 있는 라이프스타일을 바꾸는 모바일 애플리케이션을 다운로드하라는 지시를 받습니다. 이 프로그램은 건강 코치의 원격 증상 모니터링을 제공하고 참가자가 SidekickHealth 플랫폼을 통해 데이터(식이 요법, 운동, 체중, 스트레스 및 에너지 수준 등)와 환자가 보고한 결과(PRO)를 입력하도록 하여 긍정적인 라이프스타일 변화를 지원하는 것을 목표로 합니다. 개입은 추가 6개월 유지 프로그램과 함께 12주 디지털 행동 변화 프로그램으로 구성되며, 이 기간 동안 환자는 여전히 애플리케이션에 액세스할 수 있지만 처음 12주에 비해 기능이 제한됩니다. 총 9개월의 연구 기간 동안 모든 참가자는 표준 치료도 받게 됩니다. |
게임화 및 보상으로 더욱 매력적인 작업을 통해 원격 증상 모니터링 및 건강한 라이프스타일 선택을 지원하는 디지털 솔루션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 프로그램(SK-241)의 수용 가능성 및 타당성 - 보유.
기간: 12주
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12주차에 SK-241 프로그램을 완료한 사용자 비율로 유지율을 평가합니다. '프로그램 완료'는 프로그램의 75%를 완료한 것으로 정의됩니다.
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12주
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디지털 프로그램(SK-241)의 수용 가능성 및 타당성 - 참여.
기간: 12주
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12주 동안 SK-241 프로그램에서 활동한 사용자 비율로 참여도를 평가합니다.
'활성'은 적어도 일주일에 한 번 애플리케이션을 방문하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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디지털 프로그램(SK-241)의 수용성 및 타당성 - 만족.
기간: 12주
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12주 차에 18개 항목 모바일 건강(mHealth) 앱 사용성 설문지의 점수를 기준으로 만족도를 평가합니다. 답변은 7점 리커트 척도("전적으로 동의하지 않음" 1점에서 "전적으로 동의함" 7점)로 채점되며 총 점수 범위는 18~126입니다. 점수가 높을수록 사용성이 좋습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량에 미치는 영향을 조사하여 표준 치료에 디지털 프로그램(SK-241)을 추가하는 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 체중 변화
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9개월
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디지털 프로그램(SK-241)이 HbA1c에 미치는 영향을 조사하여 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 몰당 밀리몰(mmol/mol)로 표시됩니다. |
9개월
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공복 혈당에 미치는 영향을 조사하여 디지털 프로그램(SK-241)을 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 공복 혈당, 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정 |
9개월
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공복 인슐린에 미치는 영향을 조사하여 디지털 프로그램(SK-241)을 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 공복 인슐린, 리터당 피코몰(pmol//L) 단위로 측정 |
9개월
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간 기능에 미치는 영향을 조사하여 디지털 프로그램(SK-241)을 표준 치료에 추가하는 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지 혈청 내 간 효소의 변화: 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마글루타밀전이효소(GGT), 모두 리터당 국제 단위(IU/L)로 측정됨 |
9개월
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디지털 프로그램(SK-241)을 콜레스테롤에 미치는 영향을 조사하여 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 - 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 - 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드. 이들은 모두 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다. |
9개월
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디지털 프로그램(SK-241)을 hs-CRP에 미치는 영향을 조사하여 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정 |
9개월
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디지털 프로그램(SK-241)이 심혈관계 위험인자 혈압에 미치는 영향을 탐색하여 표준진료에 추가 가능성
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 혈압 |
9개월
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디지털 프로그램(SK-241)이 심혈관 위험 요인인 허리 둘레에 미치는 영향을 조사하여 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 허리둘레(센티미터) |
9개월
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디지털 프로그램(SK-241)이 심혈관 위험 인자 활동 수준에 미치는 영향을 탐색하여 표준 치료에 추가하는 가능성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지의 변경 사항: 앱 내 만보기로 평가되고 걸음 수로 측정되는 활동 수준 |
9개월
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디지털 프로그램(SK-241)이 체성분에 미치는 영향을 탐색하여 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선, 12주 및 9개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 체성분(체지방량 및 제지방량)의 변화. 체지방량과 제지방량은 모두 백분율(%)로 표시됩니다. |
9개월
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간 지방 함량에 미치는 영향을 조사하여 디지털 프로그램(SK-241)을 표준 치료에 추가할 가능성.
기간: 9개월
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기준선, 12주 및 9개월에 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 간 지방 분율(%)의 변화.
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9개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하여 표준 진료에 디지털 프로그램(SK-241) 추가 가능성
기간: 9개월
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기준선에서 12주 및 9개월까지 EuroQuol Five Dimension - Five Level(EQ-5D-5L) 건강 설문지의 자가 보고 점수 변화. EQ-E5-5L 점수의 범위는 -0.530에서 1까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 1점은 전체 건강 상태를 나타냅니다. |
9개월
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정신 건강을 평가하여 치료 표준에 디지털 프로그램(SK-241)을 추가하는 타당성.
기간: 9개월
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기준선에서 12주차 및 9개월차까지 우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21) 설문지의 자가 보고 점수 변화. 각 질문에는 0이 "나에게 적용되지 않음"에서 3이 "매우 적용됨"을 나타내는 4개의 옵션으로 구성된 Likert 척도가 있습니다. 하위 척도의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 낮을수록 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
9개월
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약물 순응도를 평가하여 표준 치료에 디지털 프로그램(SK-241)을 추가하는 가능성.
기간: 9개월
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모리스크 약물 순응도 척도(MMAS-8) 설문지에서 기준선부터 12주 및 9개월까지 자가 보고 점수의 변화. MMAS-8은 8개 항목으로 구성된 자가 보고형 복약 순응도 측정입니다. MMAS-8의 점수 범위는 0-8이며, 0은 높은 준수, 1-2는 중간 준수, 3-8은 낮은 준수를 나타냅니다. |
9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표: 간 지방증
기간: 9개월
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CAP(Controlled Attenuation Parameter) Fibroscan 점수의 변화. CAP Fibroscan 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정되며 기준선, 12주 및 9개월에 평가됩니다. CAP Fibroscan 점수 범위는 100~400dB/m이며, 점수가 낮을수록 간 지방증이 적음을 나타내므로 더 나은 결과를 나타냅니다. |
9개월
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탐색 목표: 간 섬유증
기간: 9개월
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간 경직 측정(LSM) Fibroscan 점수의 변화. LSM Fibroscan 점수는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정되며 기준선, 12주 및 9개월에 평가됩니다. LSM FibroScan 점수 범위는 2.5kPa ~ 75kPa입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
9개월
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안전 목표: 환자 및 결과에 대한 디지털 솔루션의 안전 및 잠재적 부작용을 모니터링합니다.
기간: 9개월
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12주 및 9개월에 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고 발생률.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SK-241-NAFLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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