Uma solução digital para indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica

Os participantes serão instruídos a baixar um aplicativo móvel de mudança de estilo de vida ao qual terão acesso por 9 meses. O programa visa fornecer monitoramento remoto de sintomas por um técnico de saúde e fazer com que os participantes insiram dados (sobre dieta, exercício, peso, estresse e níveis de energia, etc.) e resultados relatados pelo paciente (PROs) por meio da plataforma SidekickHealth para capacitar mudanças positivas no estilo de vida.

A intervenção consiste em um programa de mudança comportamental digital de 12 semanas com um programa adicional de manutenção de 6 meses, período durante o qual o paciente ainda tem acesso ao aplicativo, mas com recursos limitados em comparação com as primeiras 12 semanas. Durante o período total do estudo de 9 meses, todos os participantes também receberão atendimento padrão.

• SK-241

Avalie a satisfação com base nas pontuações do Questionário de usabilidade do aplicativo de saúde móvel (mHealth) de 18 itens na semana 12.

As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos (variando de 1 para "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente") e a pontuação total varia de 18 a 126. Quanto maior a pontuação, melhor a usabilidade.

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9 em:

Hemoglobina A1c (HbA1c), expressa em milimol por mol (mmol/mol).

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9 em:

glicose em jejum, medida em milimol por litro (mmol/L)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9 em:

insulina em jejum, medida em picomol por litro (pmol//L)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9, nas enzimas hepáticas no soro:

Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), Gama-Glutamil Transferase (GGT), todos medidos em unidades internacionais por litro (UI/L)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9 em:

Colesterol total, Lipoproteína de Baixa Densidade - Colesterol (LDL-C), Lipoproteína de Alta Densidade - Colesterol (HDL-C) e triglicerídeos. Estes são todos medidos em milimol por litro (mmol/L)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9, em:

proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), medida em miligrama por litro (mg/L)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9, em:

Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9, em:

Circunferência da cintura em centímetros (cm)

Alterações, desde o início até a semana 12 e mês 9, em:

Nível de atividade, conforme avaliado com um contador de passos no aplicativo e medido em número de passos

Alterações na composição corporal (massa gorda e massa magra), medidas por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no início, semana 12 e 9 meses.

A massa gorda e a massa magra são ambas expressas em percentagem (%).

Alterações nas pontuações autorrelatadas no questionário de saúde EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) desde o início até a semana 12 e mês 9.

As pontuações do EQ-E5-5L variam de -0,530 a 1, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. Uma pontuação de 1 indica saúde total.

Mudanças nas pontuações auto-relatadas do questionário Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) desde o início até a semana 12 e mês 9.

Cada questão possui uma escala Likert de 4 opções onde 0 representa “não se aplica a mim” a 3 “aplica-se muito a mim”. As pontuações nas subescalas variam de 0 a 42, e pontuações baixas indicam um melhor estado de saúde mental.

Mudanças nas pontuações auto-relatadas no questionário da Escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS-8) desde o início até a semana 12 e mês 9. O MMAS-8 é uma medida de adesão à medicação auto-relatada estruturada de 8 itens.

As pontuações no MMAS-8 variam de 0 a 8, com 0 refletindo alta adesão, 1 a 2 média adesão e 3 a 8 baixa adesão.

Alterações na pontuação do Fibroscan do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP). A pontuação do CAP Fibroscan é medida em decibéis por metro (dB/m) e avaliada na linha de base, semana 12 e 9 meses.

As pontuações do CAP Fibroscan variam de 100 a 400 dB/m, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado, pois indica menos esteatose hepática.

Alterações na pontuação Fibroscan da Medição da Rigidez do Fígado (LSM). As pontuações LSM Fibroscan são medidas em quilopascal (kPa) e avaliadas na linha de base, semana 12 e 9 meses.

As pontuações do LSM FibroScan variam de 2,5 kPa a 75 kPa. Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.