En digital løsning for personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en livsstilsendre mobilapplikasjon som de vil ha tilgang til i 9 måneder. Programmet tar sikte på å gi ekstern symptomovervåking av en helsetrener og ved å la deltakerne legge inn data (om kosthold, trening, vekt, stress og energinivåer, osv.) og pasientrapporterte utfall (PRO) via SidekickHealth-plattformen for å styrke positive livsstilsendringer.

Intervensjonen består av et 12-ukers digitalt atferdsendringsprogram med et ekstra 6-måneders vedlikeholdsprogram, hvor pasienten fortsatt har tilgang til applikasjonen, men med begrensede funksjoner sammenlignet med de første 12 ukene. I løpet av den totale 9-måneders studieperioden vil alle deltakerne også motta standardbehandling.

• SK-241

Vurder tilfredshet basert på poengsummene i 18-elementers mobilhelse (mHealth) App Usability Questionnaire i uke 12.

Svarene skåres på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 for "helt uenig" til 7 "helt enig") og totalskårene varierer fra 18 til 126. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre brukervennlighet.

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9 i:

Hemoglobin A1c (HbA1c), uttrykt i millimol per mol (mmol/mol).

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9 i:

fastende glukose, målt i millimol per liter (mmol/L)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9 i:

fastende insulin, målt i picomol per liter (pmol//L)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9, i leverenzymer i serum:

Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alle målt i internasjonale enheter per liter (IE/L)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9 i:

Totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C), høydensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C), og triglyserider. Disse er alle målt i millimol per liter (mmol/L)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9, i:

høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), målt i milligram per liter (mg/L)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9, i:

Blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9, i:

Midjeomkrets i centimeter (cm)

Endringer, fra baseline til uke 12 og måned 9, i:

Aktivitetsnivå, vurdert med en trinnteller i appen, og målt i antall trinn

Endringer i kroppssammensetning (fettmasse og mager masse), målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, uke 12 og 9 måneder.

Fettmasse og mager masse er begge uttrykt i prosent (%).

Endringer i selvrapporterte skårer på helsespørreskjemaet EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) fra baseline til uke 12 og måned 9.

EQ-E5-5L-score varierer fra -0,530 til 1, med høyere skåre som indikerer en bedre helsestatus. En poengsum på 1 indikerer full helse.

Endringer i selvrapporterte skårer på depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) spørreskjema fra baseline til uke 12 og måned 9.

Hvert spørsmål har en Likert-skala på 4 alternativer der 0 representerer "gjeldte ikke meg" til 3 "gjeldte meg veldig mye". Skårene på underskalaene varierer fra 0 til 42, og lave skårer indikerer en bedre psykisk helsestatus.

Endringer i selvrapporterte skårer på Morisky Medication adherence Scale (MMAS-8) spørreskjema fra baseline til uke 12 og måned 9. MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapportert medisinoverholdelsestiltak.

Poeng på MMAS-8 varierer fra 0-8, med 0 som reflekterer høy vedheft, 1-2 middels etterlevelse og 3-8 lav etterlevelse.

Endringer i Fibroscan-score (Controlled Attenuation Parameter (CAP). CAP Fibroscan score måles i desibel per meter (dB/m) og vurderes ved baseline, uke 12 og 9 måneder.

CAP Fibroscan-score varierer fra 100 til 400 dB/m, med en lavere skåre som indikerer et bedre resultat da det indikerer mindre leversteatose.

Endringer i måling av leverstivhet (LSM) Fibroscan-score. LSM Fibroscan-skårene måles i kilopascal (kPa) og vurderes ved baseline, uke 12 og 9 måneder.

LSM FibroScan-resultater varierer fra 2,5 kPa til 75 kPa. En lavere skåre indikerer et bedre resultat.