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Una soluzione digitale per le persone affette da steatosi epatica non alcolica

24 aprile 2023 aggiornato da: Sidekick Health

Sidekick Health Digital Solution (SK-241) per individui con steatosi epatica non alcolica (NAFLD): uno studio di fattibilità

Sidekick Health ha sviluppato un programma di cambiamento comportamentale digitale (SK-241) specificamente progettato per le persone con squilibri metabolici e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). L'SK-241 viene fornito tramite un'applicazione mobile e mira a migliorare lo stile di vita e i risultati sulla salute concentrandosi sul miglioramento della dieta, sull'aumento dei livelli di attività e sulla riduzione dello stress. In questo studio, la fattibilità del nuovo programma di cambiamento comportamentale digitale (SK-241) sarà valutata in un minimo di 30 individui con una diagnosi di NAFLD. L'obiettivo principale è esplorare l'accettabilità del programma SK-241 da parte dei suoi utenti, oltre a esplorare i cambiamenti nei risultati clinici e l'aderenza ai farmaci dopo un intervento di 12 settimane con un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un termine generico utilizzato per descrivere uno spettro di patologie epatiche, caratterizzato da un accumulo di grasso >5% nel fegato (steatosi), tra le persone che bevono poco o niente alcol. Sia i fattori genetici che quelli legati allo stile di vita contribuiscono alla patogenesi della NAFLD. È fortemente associato a squilibri metabolici, obesità, insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2. La NAFLD è considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica.

La NAFLD può progredire da una semplice steatosi a una condizione più grave e progressiva, denominata steatoepatite non alcolica (NASH), caratterizzata da un'ulteriore infiammazione epatica e danno epatocitario con o senza fibrosi. In generale, si ritiene che il 20% dei pazienti con NAFLD progredisca verso la NASH.

È importante trovare modi convenienti ed efficaci per incorporare i cambiamenti dello stile di vita nella vita quotidiana delle persone con NAFLD e NASH. Sidekick Health ha sviluppato un programma di cambiamento comportamentale digitale (SK-241) per i pazienti NAFLD e NASH costituito da un'applicazione mobile interattiva.

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'aggiunta di un intervento sullo stile di vita digitale (SK-241) allo standard di cura (SoC) per i pazienti NAFLD, valutando l'impegno, la fidelizzazione e la soddisfazione dei partecipanti con il programma SK-241 in un minimo di 30 individui con diagnosi di NAFLD. Inoltre, verrà esplorata l'efficacia clinica del programma. Saranno inclusi un minimo di 30 individui con diagnosi di NAFLD per un intervento di 12 settimane con 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 203
        • Hjartamiðstöðin
      • Kópavogur, Islanda, 203
        • Hjartavernd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di NAFLD, definiti come:

Steatosi epatica confermata >5%, con un punteggio cutoff FibroScan CAP > 294 decibel (dB)/m tra individui con uno o più dei seguenti: diabete di tipo 2 O BMI>30 O sindrome metabolica O precedente diagnosi di NAFLD nell'ultimo 12 mesi

  • per le persone con diabete di tipo 2: dose stabile di farmaci antidiabetici negli ultimi 90 giorni prima dello screening (metformina, glitazoni, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2), sulfanilurea , insulina)
  • Capacità di dare il consenso informato e comprende l'islandese verbale e scritto
  • Possiede e sa come far funzionare uno smartphone
  • Disponibilità e capacità di rispettare l'intervento dello studio, tutte le visite e le procedure programmate

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina
  • Cirrosi nota o auto-riferita
  • Consumo di alcol superiore a 14 unità/settimana per i maschi, 7 unità/settimana per le donne
  • Epatite auto-riportata B (HepB), epatite C (HepC), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite autoimmune
  • Assunzione di vitamina E > 400 UI/giorno - a meno che non sia stabile per 12 settimane prima del basale
  • Assunzione di farmaci associati alla steatosi epatica; steroidi, metotrexato, tamoxifene, amiodarone, tetraciclina, acido valproico
  • Gravidanza autodichiarata
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso
  • Anamnesi o qualsiasi condizione medica esistente (ad esempio, trattamento del cancro in corso, grave malattia cardiopolmonare o muscoloscheletrica, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'intervento dello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di soluzioni digitali

Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'applicazione mobile che cambia lo stile di vita a cui avranno accesso per 9 mesi. Il programma mira a fornire il monitoraggio remoto dei sintomi da parte di un coach sanitario e facendo in modo che i partecipanti inseriscano dati (sulla dieta, esercizio fisico, peso, stress e livelli di energia, ecc.) e risultati riportati dal paziente (PRO) tramite la piattaforma SidekickHealth per consentire cambiamenti positivi nello stile di vita.

L'intervento consiste in un programma di cambiamento comportamentale digitale di 12 settimane con un ulteriore programma di mantenimento di 6 mesi, durante i quali il paziente ha ancora accesso all'applicazione ma con funzionalità limitate rispetto alle prime 12 settimane. Durante il periodo di studio totale di 9 mesi, tutti i partecipanti riceveranno anche cure standard.
Dispositivo: Una soluzione di cura digitale per i pazienti con NAFLD
Una soluzione digitale che fornisce il monitoraggio remoto dei sintomi e il supporto di scelte di vita sane attraverso attività rese più attraenti con gamification e premi.
Altri nomi:
  • SK-241

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità del programma digitale (SK-241) - ritenzione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta la fidelizzazione in base alla percentuale di utenti che completano il programma SK-241 alla settimana 12. Per "Completare il programma" si intende completare il 75% del programma.
12 settimane
Accettabilità e fattibilità del programma digitale (SK-241) - engagement.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta il coinvolgimento in base alla percentuale di utenti attivi nel programma SK-241 durante le 12 settimane. 'Attivo' è definito come visitare l'applicazione almeno una volta alla settimana.
12 settimane
Accettabilità e fattibilità del programma digitale (SK-241) - soddisfazione.
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare la soddisfazione in base ai punteggi del questionario sull'usabilità dell'app mobile health (mHealth) a 18 voci alla settimana 12.

Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 per "fortemente in disaccordo" a 7 "molto d'accordo") e i punteggi totali vanno da 18 a 126. Più alto è il punteggio, migliore è l'usabilità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sulla perdita di peso.
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione di peso, dal basale alla settimana 12 e al mese 9
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sull'HbA1c.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9 in:

Emoglobina A1c (HbA1c), espressa in millimol per mol (mmol/mol).
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sulla glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9 in:

glucosio a digiuno, misurato in millimoli per litro (mmol/L)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sull'insulina a digiuno.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9 in:

insulina a digiuno, misurata in picomol per litro (pmol//L)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9, degli enzimi epatici nel siero:

Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT), tutti misurati in unità internazionali per litro (IU/L)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sul colesterolo.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9 in:

Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità - colesterolo (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo (HDL-C) e trigliceridi. Questi sono tutti misurati in millimol per litro (mmol/L)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti su hs-CRP.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9, in:

proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), misurata in milligrammi per litro (mg/L)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sulla pressione arteriosa del fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9, in:

Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sulla circonferenza della vita del fattore di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9, in:

Circonferenza vita in centimetri (cm)
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sul livello di attività del fattore di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti, dal basale alla settimana 12 e al mese 9, in:

Livello di attività, valutato con un contapassi in-app e misurato in numero di passi
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sulla composizione corporea.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa e massa magra), misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, settimana 12 e 9 mesi.

La massa grassa e la massa magra sono entrambe espresse in percentuale (%).
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, esplorando i suoi effetti sul contenuto di grasso del fegato.
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazioni della frazione di grasso epatico (%) valutate mediante risonanza magnetica-frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) al basale, settimana 12 e 9 mesi.
9 mesi
La fattibilità di aggiungere un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, valutando la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti nei punteggi auto-riportati sul questionario sulla salute EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) dal basale alla settimana 12 e al mese 9.

I punteggi EQ-E5-5L vanno da -0,530 a 1, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Un punteggio di 1 indica piena salute.
9 mesi
La fattibilità di aggiungere un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, valutando la salute mentale.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti nei punteggi auto-riportati del questionario Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) dal basale alla settimana 12 e al mese 9.

Ogni domanda ha una scala Likert di 4 opzioni dove 0 rappresenta "non si applica a me" a 3 "si applica molto a me". I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 42 e punteggi bassi indicano un migliore stato di salute mentale.
9 mesi
La fattibilità dell'aggiunta di un programma digitale (SK-241) allo standard di cura, valutando l'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti nei punteggi auto-riportati sul questionario Morisky Medication compliance Scale (MMAS-8) dal basale alla settimana 12 e al mese 9. L'MMAS-8 è una misura di aderenza ai farmaci strutturata e autodichiarata in 8 item.

I punteggi sull'MMAS-8 vanno da 0 a 8, dove 0 indica un'aderenza elevata, 1-2 un'aderenza media e 3-8 un'aderenza bassa.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: steatosi epatica
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti nel punteggio Fibroscan del parametro di attenuazione controllata (CAP). Il punteggio CAP Fibroscan è misurato in decibel per metro (dB/m) e valutato al basale, alla settimana 12 e 9 mesi.

I punteggi CAP Fibroscan vanno da 100 a 400 dB/m, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore in quanto indica una minore steatosi epatica.
9 mesi
Obiettivo esplorativo: fibrosi epatica
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambiamenti nel punteggio Fibroscan della misurazione della rigidità del fegato (LSM). I punteggi Fibroscan LSM sono misurati in kilopascal (kPa) e valutati al basale, alla settimana 12 e 9 mesi.

I punteggi LSM FibroScan vanno da 2,5 kPa a 75 kPa. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
9 mesi
Obiettivo di sicurezza: monitorare la sicurezza e qualsiasi potenziale effetto negativo della soluzione digitale sui pazienti e sui risultati.
Lasso di tempo: 9 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) e segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE) alla settimana 12 e 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidekick Health

Collaboratori

Hjartamiðstöðin, Iceland
Hjartavernd, Iceland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigríður Björnsdóttir, MD PhD, Hjartamiðstöðin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK-241-NAFLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi con altri ricercatori per scopi di ricerca pertinenti previa revisione etica complementare e approvazione da parte dell'Ethical Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una soluzione di cura digitale per i pazienti con NAFLD

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