妊娠中のビタミン B12 用量漸増試験 (MM4MN-B12)

妊娠中の女性の参加基準は次のとおりです。

• 妊婦
• -研究開始時の妊娠期間が25〜28週と推定されている
• 18 歳から 45 歳の間である
• -研究地域に住んでいて、試験期間中研究地域の外に旅行する予定がない
• 治験参加への同意

妊娠中の女性の除外基準は次のとおりです。

• 既知の多胎妊娠 (例: 双子、三つ子）
• 重度の貧血がある (ヘモグロビン < 7 g/dL)
• -妊娠前または妊娠初期のBody Mass Index ≥ 35 kg/m2
• -II型真性糖尿病、高血圧、または高コレステロール血症の自己報告された妊娠前の歴史があります。
• -現在、子癇前症または子癇と診断されています。
• 現在妊娠糖尿病と診断されています。
• -現在、腎臓、肝臓、自己免疫、または出血性疾患と診断されています。 治験責任医師は、黄疸または皮膚/強膜/粘膜の黄変、右上腹部の圧痛または痛みを含む肝疾患の臨床徴候についても、すべての女性を評価します。 肝疾患の臨床徴候に関係なく、すべての女性に肝機能検査が行われます。 テストには、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が含まれます。 異常な肝機能は、研究者が第 2 トリメスター (25 ～ 26 週) にスクリーニングした女性、ALT が 2 未満または 33 U/L を超える、または AST が 3 未満または 33 U/L を超える女性について、この研究では次のように定義されます。妊娠第 3 期 (27 ～ 28 週) にスクリーニングされた女性の場合、ALT が 2 未満または 25 U/L 以上、または AST が 4 未満または 32 U/L 以上 (25)。 肝疾患または異常な肝機能を有する患者は研究から除外され、治療のために紹介されます。
• 現在、うっ血性心不全と診断されています。 治験責任医師はまず心不全の臨床的徴候を探し、治験責任医師は以下に焦点を当てます。 ii) 肺のうっ血による咳、喘鳴、呼吸困難。 iii) 足首、足、脚のむくみ; iv) 特に横になっているときの息切れ。 治験責任医師は、臨床症状のある患者に対してのみ臨床検査を行い、適切でタイムリーなケアを紹介します。
• 肥満手術、胆嚢摘出術、または胃、肝臓、胆管および/または小腸に影響を与えるその他の外科的処置など、ビタミンB12の腸肝リサイクルを妨害する可能性のある重大な胃腸手術の既往があります。
• 次の薬の使用を必要とする状態があります: H2 ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、または運動促進剤。
• 市販の高用量ビタミン B12 サプリメントを定期的に使用していると報告しています。 (この基準は、ビタミン B12 の約 1 RDA またはビタミン B12 の 2.6 ug を通常含む通常の出生前のビタミン サプリメントを指すものではありません。 複数の微量栄養素サプリメント（MMS）を使用している女性は、この研究に適格です）。
• たばこの喫煙または噛みタバコを報告する
• 大量のアルコール摂取を報告する (1 日 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上)
• 現在のマラリア感染（迅速診断による）
• HIV/AIDS 感染 (第一選択の抗レトロウイルス薬ドルテグラビルとマルチビタミンとの潜在的な相互作用により、ドルテグラビルへの曝露が約 33% 減少することが示されているため)。
• トウモロコシまたはヒドロキシエチルスターチ (HES) に対する既知のアレルギーがあります。

妊娠していない女性の参加基準は次のとおりです。

• 年齢は 18 歳から 45 歳の間です。
• -研究地域に住んでいて、試験期間中研究地域の外に旅行する予定がない
• 治験参加への同意

妊娠していない女性の除外基準は次のとおりです。

• 重度の貧血がある (ヘモグロビン < 8 g/dL)
• BMIが35kg/m2以上
• -II型真性糖尿病、高血圧、または高コレステロール血症の自己申告による診断を受けています。
• -現在、腎臓、肝臓、自己免疫、または出血性疾患と診断されています。 治験責任医師は、黄疸または皮膚/強膜/粘膜の黄変、右上腹部の圧痛または痛みを含む肝疾患の臨床徴候についても、すべての女性を評価します。 肝疾患の臨床徴候がある女性は、ALT、AST などの肝機能検査を受けます (26,27)。 肝疾患のある人は研究から除外され、治療のために紹介されます。
• 現在、うっ血性心不全と診断されています。
• 肥満手術、胆嚢摘出術、または胃、肝臓、胆管および/または小腸に影響を与えるその他の外科的処置など、ビタミンB12の腸肝リサイクルを妨害する可能性のある重大な胃腸手術の既往があります。
• 次の薬の使用を必要とする状態があります: H2 ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、または運動促進剤。
• 市販の高用量ビタミン B12 サプリメントを定期的に使用していると報告しています。
• たばこの喫煙または噛みタバコを報告する
• 大量のアルコール摂取を報告する (1 日 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上)
• 現在のマラリア感染（迅速診断による）
• HIV/AIDS 感染 (第一選択の抗レトロウイルス薬ドルテグラビルとマルチビタミンとの潜在的な相互作用により、ドルテグラビルへの曝露が約 33% 減少することが示されているため)。
• トウモロコシまたはヒドロキシエチルスターチ (HES) に対する既知のアレルギーがあります。