B12-vitamiiniannoksen nostokokeilu raskauden aikana (MM4MN-B12)

Raskaana olevien naisten osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

• Raskaana oleva nainen
• Arvioitu raskausikä on 25–28 viikkoa tutkimuksen alkaessa
• Ikäraja on 18-45 vuotta
• Asuu tutkimusalueella eikä aio matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle kokeen aikana
• Suostuu oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

• Tunnettu moninkertainen raskaus (esim. kaksoset, kolmoset)
• hänellä on vaikea anemia (hemoglobiini <7 g/dl)
• Onko ennen raskautta tai varhaisraskaus. Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
• Hänellä on itse ilmoittama ennen raskautta tyypin II diabetes mellitus, verenpainetauti tai hyperkolesterolemia.
• Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu preeklampsia tai eklampsia.
• Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu raskausdiabetes.
• Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu munuais-, maksa-, autoimmuuni- tai verenvuotohäiriöitä. Tutkijat arvioivat myös kaikilta naisilta maksasairauden kliinisiä merkkejä, mukaan lukien: keltaisuus tai ihon/skleran/limakalvon kellastuminen, oikean ylemmän neljänneksen arkuus tai kipu. Kaikille naisille tehdään maksan toimintakoe riippumatta maksasairauden kliinisistä oireista. Testit sisältävät: seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST). Epänormaali maksan toiminta määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti naisille, joille tutkijat seuloivat toisen raskauskolmanneksen (25-26 viikkoa) aikana, ALAT alle 2 tai yli 33 U/L tai ASAT alle 3 tai yli 33 U/L; naisilla, jotka seulottiin kolmannen kolmanneksen aikana (27–28 viikkoa), ALAT alle 2 tai yli 25 U/L tai AST alle 4 tai yli 32 U/L (25). Ne, joilla on maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään hoitoon.
• Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tutkijat etsivät ensin sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä, ja tutkijat keskittyvät seuraaviin: i) Väsymys, johon liittyy rajoituksia normaalin toiminnan suorittamisessa; ii) yskä, hengityksen vinkuminen ja keuhkojen tukkoisuudesta johtuvat hengitysvaikeudet; iii) nilkkojen, jalkojen ja jalkojen turvotus; ja iv) Hengenahdistus erityisesti makuuasennossa. Tutkijat suorittavat laboratoriotestejä vain niille, joilla on kliinisiä oireita, ja ohjaavat heidät asianmukaiseen ja oikea-aikaiseen hoitoon.
• Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, kuten bariatrista leikkausta, kolekystektomiaa tai muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat mahaan, maksaan, sappitiehyisiin ja/tai ohutsuoleen ja jotka voivat häiritä B12-vitamiinin enterohepaattista kierrätystä.
• Hänellä on tila, joka vaatii seuraavien lääkkeiden käyttöä: H2-salpaajat, protonipumpun estäjät tai prokineettiset aineet.
• Raportoi säännöllisen reseptivapaan, suuriannoksisen B12-vitamiinilisän käytön. (Tämä kriteeri ei koske normaaleja synnytystä edeltäviä vitamiinilisiä, jotka sisältävät tyypillisesti noin 1 RDA:n B12-vitamiinia tai 2,6 ug B12-vitamiinia. Naiset, jotka käyttävät useita hivenravintolisiä tai MMS:ää, voivat osallistua tutkimukseen).
• Ilmoittaa tupakoinnista tai tupakan pureskelusta
• Raportoi runsasta alkoholin käytöstä (>3 juomaa päivässä tai >7 annosta viikossa)
• Nykyinen malariainfektio (nopean diagnoosin mukaan)
• HIV/AIDS-infektio (johtuen mahdollisesta yhteisvaikutuksesta ensilinjan antiretroviraalisen dolutegraviirin ja monivitamiinivalmisteiden välillä, jonka on osoitettu vähentävän dolutegraviirialtistusta noin 33 %).
• Hänellä on tunnettu allergia maissi- tai hydroksietyylitärkkelykselle (HES).

Muiden kuin raskaana olevien naisten osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

• Ikäraja on 18-45 vuotta.
• Asuu tutkimusalueella eikä aio matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle kokeen aikana
• Suostuu oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Muiden kuin raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

• hänellä on vaikea anemia (hemoglobiini <8 g/dl)
• Sen painoindeksi on ≥ 35 kg/m2
• Hänellä on itse ilmoittama diagnoosi tyypin II diabetes mellitus, verenpainetauti tai hyperkolesterolemia.
• Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu munuais-, maksa-, autoimmuuni- tai verenvuotohäiriöitä. Tutkijat arvioivat myös kaikilta naisilta maksasairauden kliinisiä merkkejä, mukaan lukien: keltaisuus tai ihon/skleran/limakalvon kellastuminen, oikean ylemmän neljänneksen arkuus tai kipu. Kaikille naisille, joilla on maksasairauden kliinisiä oireita, tehdään maksan toimintakoe, mukaan lukien: ALT, ASAT (26,27). Ne, joilla on maksasairaus, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään hoitoon.
• Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, kuten bariatrista leikkausta, kolekystektomiaa tai muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat mahaan, maksaan, sappitiehyisiin ja/tai ohutsuoleen ja jotka voivat häiritä B12-vitamiinin enterohepaattista kierrätystä.
• Hänellä on tila, joka vaatii seuraavien lääkkeiden käyttöä: H2-salpaajat, protonipumpun estäjät tai prokineettiset aineet.
• Raportoi säännöllisen reseptivapaan, suuriannoksisen B12-vitamiinilisän käytön.
• Ilmoittaa tupakoinnista tai tupakan pureskelusta
• Raportoi runsasta alkoholin käytöstä (>3 juomaa päivässä tai >7 annosta viikossa)
• Nykyinen malariainfektio (nopean diagnoosin mukaan)
• HIV/AIDS-infektio (johtuen mahdollisesta yhteisvaikutuksesta ensilinjan antiretroviraalisen dolutegraviirin ja monivitamiinivalmisteiden välillä, jonka on osoitettu vähentävän dolutegraviirialtistusta noin 33 %).
• Hänellä on tunnettu allergia maissi- tai hydroksietyylitärkkelykselle (HES).