Prova di aumento della dose di vitamina B12 in gravidanza (MM4MN-B12)

I criteri di inclusione per le donne in gravidanza sono i seguenti:

• Femmina incinta
• - Ha un'età gestazionale stimata di 25-28 settimane all'inizio dello studio
• Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
• Vive nell'area di studio e non prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio per la durata della sperimentazione
• Consensi a partecipare al processo

I criteri di esclusione per le donne in gravidanza sono i seguenti:

• Gravidanza multipla nota (ad es. gemelli, terzine)
• Ha una grave anemia (emoglobina <7 g/dL)
• Indice di massa corporea pre-gravidanza o all'inizio della gravidanza ≥ 35 kg/m2
• Ha una storia pre-gravidanza auto-riferita di diabete mellito di tipo II, ipertensione o ipercolesterolemia.
• Ha attualmente diagnosticato preeclampsia o eclampsia.
• Ha attualmente diagnosticato il diabete gestazionale.
• Ha attualmente diagnosticato disturbi renali, epatici, autoimmuni o emorragici. Gli investigatori valuteranno anche tutte le donne per segni clinici di malattia del fegato tra cui: ittero o ingiallimento della pelle / sclera / mucosa, dolorabilità o dolore del quadrante superiore destro. Tutte le donne verranno sottoposte a un test di funzionalità epatica, indipendentemente dai segni clinici di malattia epatica. I test includono: Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e Aspartato aminotransferasi sierica (AST). La funzionalità epatica anormale è definita come la seguente in questo studio per le donne sottoposte a screening durante il 2° trimestre (25-26 settimane), ALT inferiore a 2 o superiore a 33 U/L o AST inferiore a 3 o superiore a 33 U/L; per le donne sottoposte a screening durante il 3° trimestre (27-28 settimane), ALT inferiore a 2 o superiore a 25 U/L o AST inferiore a 4 o superiore a 32 U/L (25). Quelli con malattia epatica o funzionalità epatica anormale saranno esclusi dallo studio e indirizzati al trattamento.
• Ha attualmente diagnosticato insufficienza cardiaca congestizia. Gli investigatori cercheranno prima i segni clinici di insufficienza cardiaca e gli investigatori si concentreranno su quanto segue: i) Affaticamento con limitazione nell'esecuzione delle normali attività; ii) tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie a causa della congestione polmonare; iii) Gonfiore di caviglie, piedi e gambe; e iv) Mancanza di respiro soprattutto quando si è sdraiati. Gli investigatori eseguiranno test di laboratorio solo per coloro che hanno manifestazioni cliniche e li indirizzeranno a cure appropriate e tempestive.
• Ha una storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, come chirurgia bariatrica, colecistectomia o altre procedure chirurgiche che interessano lo stomaco, il fegato, i dotti biliari e/o l'intestino tenue che possono interrompere il riciclo enteroepatico della vitamina B12.
• Ha una condizione che richiede l'uso dei seguenti farmaci: bloccanti H2, inibitori della pompa protonica o agenti procinetici.
• Segnala l'uso regolare di un'integrazione di vitamina B12 ad alte dosi da banco. (Questo criterio non si riferisce ai normali supplementi vitaminici prenatali che tipicamente includono circa 1 RDA di vitamina B12 o 2,6 ug di vitamina B12. Le donne che utilizzano più integratori di micronutrienti, o MMS, possono partecipare allo studio).
• Segnala il fumo di sigaretta o la masticazione del tabacco
• Segnala un forte consumo di alcol (>3 drink al giorno o >7 drink a settimana)
• Infezione da malaria in corso (per diagnosi rapida)
• Infezione da HIV/AIDS (a causa della potenziale interazione tra dolutegravir antiretrovirale di prima linea e multivitaminici che ha dimostrato di ridurre l'esposizione a dolutegravir di circa il 33%).
• Ha un'allergia nota al mais o all'amido idrossietilico (HES).

I criteri di inclusione per le donne non gravide sono i seguenti:

• Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
• Vive nell'area di studio e non prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio per la durata della sperimentazione
• Consensi a partecipare al processo

I criteri di esclusione per le donne non gravide sono i seguenti:

• Ha una grave anemia (emoglobina <8 g/dL)
• Ha un indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
• Ha una diagnosi auto-riferita di diabete mellito di tipo II, ipertensione o ipercolesterolemia.
• Ha attualmente diagnosticato disturbi renali, epatici, autoimmuni o emorragici. Gli investigatori valuteranno anche tutte le donne per segni clinici di malattia del fegato tra cui: ittero o ingiallimento della pelle / sclera / mucosa, dolorabilità o dolore del quadrante superiore destro. Qualsiasi donna con segni clinici di malattia epatica verrà sottoposta a un test di funzionalità epatica che include: ALT, AST (26,27). Quelli con malattia epatica saranno esclusi dallo studio e indirizzati al trattamento.
• Ha attualmente diagnosticato insufficienza cardiaca congestizia.
• Ha una storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, come chirurgia bariatrica, colecistectomia o altre procedure chirurgiche che interessano lo stomaco, il fegato, i dotti biliari e/o l'intestino tenue che possono interrompere il riciclo enteroepatico della vitamina B12.
• Ha una condizione che richiede l'uso dei seguenti farmaci: bloccanti H2, inibitori della pompa protonica o agenti procinetici.
• Segnala l'uso regolare di un'integrazione di vitamina B12 ad alte dosi da banco.
• Segnala il fumo di sigaretta o la masticazione del tabacco
• Segnala un forte consumo di alcol (>3 drink al giorno o >7 drink a settimana)
• Infezione da malaria in corso (per diagnosi rapida)
• Infezione da HIV/AIDS (a causa della potenziale interazione tra dolutegravir antiretrovirale di prima linea e multivitaminici che ha dimostrato di ridurre l'esposizione a dolutegravir di circa il 33%).
• Ha un'allergia nota al mais o all'amido idrossietilico (HES).