Ensayo de aumento de dosis de vitamina B12 en el embarazo (MM4MN-B12)

Los criterios de inclusión para mujeres embarazadas son los siguientes:

• mujer embarazada
• Tiene una edad gestacional estimada de 25 a 28 semanas al inicio del estudio
• Tiene entre 18 y 45 años de edad.
• Vive en el área de estudio y no planea viajar fuera del área de estudio durante la duración del ensayo
• Consentimiento para participar en el ensayo.

Los criterios de exclusión para mujeres embarazadas son los siguientes:

• Embarazo múltiple conocido (p. gemelos, trillizos)
• Tiene anemia severa (hemoglobina <7 g/dL)
• Tiene índice de masa corporal antes del embarazo o al principio del embarazo ≥ 35 kg/m2
• Tiene un historial previo al embarazo autoinformado de diabetes mellitus tipo II, hipertensión o hipercolesterolemia.
• Actualmente tiene diagnóstico de preeclampsia o eclampsia.
• Actualmente tiene diagnosticada diabetes gestacional.
• Ha diagnosticado actualmente trastornos renales, hepáticos, autoinmunes o hemorrágicos. Los investigadores también evaluarán a todas las mujeres en busca de signos clínicos de enfermedad hepática, incluidos: ictericia o coloración amarillenta de la piel/esclerótica/mucosa, sensibilidad o dolor en el cuadrante superior derecho. A todas las mujeres se les realizará una prueba de función hepática, independientemente de los signos clínicos de enfermedad hepática. Las pruebas incluyen: alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST). La función hepática anormal se define como lo siguiente en este estudio para mujeres a las que los investigadores examinaron durante el segundo trimestre (25-26 semanas), ALT por debajo de 2 o por encima de 33 U/L, o AST por debajo de 3 o por encima de 33 U/L; para mujeres examinadas durante el tercer trimestre (27-28 semanas), ALT por debajo de 2 o por encima de 25 U/L, o AST por debajo de 4 o por encima de 32 U/L (25). Aquellos con enfermedad hepática o función hepática anormal serán excluidos del estudio y referidos para tratamiento.
• Actualmente tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva. Los investigadores primero buscarán signos clínicos de insuficiencia cardíaca y se centrarán en lo siguiente: i) Fatiga con limitación en el desempeño de las actividades normales; ii) tos, sibilancias y dificultad para respirar debido a la congestión pulmonar; iii) Hinchazón de tobillos, pies y piernas; y iv) Dificultad para respirar, especialmente cuando está acostado. Los investigadores solo realizarán pruebas de laboratorio a quienes presenten manifestación clínica, y los derivarán a la atención adecuada y oportuna.
• Tiene antecedentes de cirugías gastrointestinales significativas, como cirugía bariátrica, colecistectomía u otros procedimientos quirúrgicos que afectan el estómago, el hígado, las vías biliares y/o el intestino delgado que pueden interrumpir el reciclaje enterohepático de la vitamina B12.
• Tiene una condición que requiere el uso de los siguientes medicamentos: bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones o agentes procinéticos.
• Informa el uso regular de suplementos de vitamina B12 de dosis alta de venta libre. (Este criterio no se refiere a los suplementos vitamínicos prenatales normales que normalmente incluyen aproximadamente 1 RDA de vitamina B12 o 2,6 ug de vitamina B12. Las mujeres que usan suplementos de micronutrientes múltiples, o MMS, son elegibles para el estudio).
• Informa fumar cigarrillos o mascar tabaco
• Informa consumo excesivo de alcohol (>3 tragos por día o >7 tragos por semana)
• Infección palúdica actual (por diagnóstico rápido)
• Infección por VIH/SIDA (debido a la posible interacción entre el antirretroviral de primera línea dolutegravir y las multivitaminas que se ha demostrado que reduce la exposición a dolutegravir en aproximadamente un 33 %).
• Tiene una alergia conocida al maíz o al almidón de hidroxietilo (HES).

Los criterios de inclusión para mujeres no embarazadas son los siguientes:

• Tiene entre 18 y 45 años de edad.
• Vive en el área de estudio y no planea viajar fuera del área de estudio durante la duración del ensayo
• Consentimiento para participar en el ensayo.

Los criterios de exclusión para mujeres no embarazadas son los siguientes:

• Tiene anemia severa (hemoglobina <8 g/dL)
• Tiene índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
• Tiene un diagnóstico autoinformado de diabetes mellitus tipo II, hipertensión o hipercolesterolemia.
• Ha diagnosticado actualmente trastornos renales, hepáticos, autoinmunes o hemorrágicos. Los investigadores también evaluarán a todas las mujeres en busca de signos clínicos de enfermedad hepática, incluidos: ictericia o coloración amarillenta de la piel/esclerótica/mucosa, sensibilidad o dolor en el cuadrante superior derecho. A cualquier mujer con signos clínicos de enfermedad hepática se le realizará una prueba de función hepática que incluye: ALT, AST (26,27). Aquellos con enfermedad hepática serán excluidos del estudio y referidos para tratamiento.
• Actualmente tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Tiene antecedentes de cirugías gastrointestinales significativas, como cirugía bariátrica, colecistectomía u otros procedimientos quirúrgicos que afectan el estómago, el hígado, las vías biliares y/o el intestino delgado que pueden interrumpir el reciclaje enterohepático de la vitamina B12.
• Tiene una condición que requiere el uso de los siguientes medicamentos: bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones o agentes procinéticos.
• Informa el uso regular de suplementos de vitamina B12 de dosis alta de venta libre.
• Informa fumar cigarrillos o mascar tabaco
• Informa consumo excesivo de alcohol (>3 tragos por día o >7 tragos por semana)
• Infección palúdica actual (por diagnóstico rápido)
• Infección por VIH/SIDA (debido a la posible interacción entre el antirretroviral de primera línea dolutegravir y las multivitaminas que se ha demostrado que reduce la exposición a dolutegravir en aproximadamente un 33 %).
• Tiene una alergia conocida al maíz o al almidón de hidroxietilo (HES).