Испытание увеличения дозы витамина B12 при беременности (MM4MN-B12)

Критерии включения беременных женщин следующие:

• Беременная женщина
• Предполагаемый гестационный возраст от 25 до 28 недель на момент начала исследования.
• Возраст от 18 до 45 лет
• Проживает в районе исследования и не планирует выезжать за пределы района исследования на время проведения испытания.
• Согласие на участие в испытании

Критерии исключения для беременных следующие:

• Известная многоплодная беременность (например, близнецы, тройни)
• Имеет тяжелую анемию (гемоглобин <7 г/дл)
• Имеет индекс массы тела до беременности или в начале беременности ≥ 35 кг/м2
• Самостоятельно сообщила о сахарном диабете II типа, гипертонии или гиперхолестеринемии до беременности.
• В настоящее время диагностирована преэклампсия или эклампсия.
• В настоящее время диагностирован гестационный диабет.
• В настоящее время диагностированы почечные, печеночные, аутоиммунные заболевания или нарушения свертываемости крови. Исследователи также оценят всех женщин на наличие клинических признаков заболевания печени, включая: желтуху или пожелтение кожи/склер/слизистой оболочки, болезненность или боль в правом верхнем квадранте. Всем женщинам будет проведен тест на функцию печени, независимо от клинических признаков заболевания печени. Анализы включают: сывороточную аланинаминотрансферазу (АЛТ) и сывороточную аспартатаминотрансферазу (АСТ). Нарушение функции печени в этом исследовании определяется следующим образом для женщин, которых исследователи обследовали во 2-м триместре (25-26 недель), АЛТ ниже 2 или выше 33 ЕД/л или АСТ ниже 3 или выше 33 ЕД/л; для женщин, прошедших скрининг в 3-м триместре (27–28 недель), АЛТ ниже 2 или выше 25 ЕД/л или АСТ ниже 4 или выше 32 ЕД/л (25). Лица с заболеваниями печени или нарушениями функции печени будут исключены из исследования и направлены на лечение.
• В настоящее время диагностирована застойная сердечная недостаточность. Исследователи сначала будут искать клинические признаки сердечной недостаточности и сосредоточат внимание на следующем: i) утомляемость с ограничением выполнения обычных действий; ii) кашель, свистящее дыхание и затрудненное дыхание из-за застоя в легких; iii) отек лодыжек, стоп и голеней; и iv) одышка, особенно в горизонтальном положении. Исследователи будут проводить лабораторные анализы только у тех, у кого есть клинические проявления, и направлять их на надлежащее и своевременное лечение.
• Имеются в анамнезе значительные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как бариатрическая хирургия, холецистэктомия или другие хирургические процедуры, затрагивающие желудок, печень, желчные протоки и/или тонкий кишечник, которые могут нарушить энтерогепатическую рециркуляцию витамина B12.
• Имеет состояние, требующее применения следующих препаратов: блокаторы H2, ингибиторы протонной помпы или прокинетики.
• Сообщает о регулярном использовании продаваемых без рецепта добавок с высокими дозами витамина B12. (Этот критерий не относится к обычным пренатальным витаминным добавкам, которые обычно включают примерно 1 RDA витамина B12 или 2,6 мкг витамина B12. Женщины, принимающие добавки с несколькими микроэлементами или MMS, имеют право на участие в исследовании).
• Сообщает о курении сигарет или жевании табака
• Сообщает о тяжелом употреблении алкоголя (> 3 порций в день или > 7 порций в неделю)
• Текущая малярийная инфекция (по экспресс-диагностике)
• Инфекция ВИЧ/СПИДа (из-за потенциального взаимодействия между антиретровирусным препаратом первой линии долутегравиром и поливитаминами, которое, как было показано, снижает экспозицию долутегравира примерно на 33%).
• Имеет известную аллергию на кукурузу или гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

Критерии включения для небеременных женщин следующие:

• Возраст от 18 до 45 лет.
• Проживает в районе исследования и не планирует выезжать за пределы района исследования на время проведения испытания.
• Согласие на участие в испытании

Критерии исключения для небеременных женщин следующие:

• Имеет тяжелую анемию (гемоглобин <8 г/дл)
• Имеет индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
• Самооценка диагноза сахарного диабета II типа, артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии.
• В настоящее время диагностированы почечные, печеночные, аутоиммунные заболевания или нарушения свертываемости крови. Исследователи также оценят всех женщин на наличие клинических признаков заболевания печени, включая: желтуху или пожелтение кожи/склер/слизистой оболочки, болезненность или боль в правом верхнем квадранте. Любая женщина с клиническими признаками заболевания печени должна пройти тест на функцию печени, включая: АЛТ, АСТ (26,27). Лица с заболеваниями печени будут исключены из исследования и направлены на лечение.
• В настоящее время диагностирована застойная сердечная недостаточность.
• Имеются в анамнезе значительные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как бариатрическая хирургия, холецистэктомия или другие хирургические процедуры, затрагивающие желудок, печень, желчные протоки и/или тонкий кишечник, которые могут нарушить энтерогепатическую рециркуляцию витамина B12.
• Имеет состояние, требующее применения следующих препаратов: блокаторы H2, ингибиторы протонной помпы или прокинетики.
• Сообщает о регулярном использовании продаваемых без рецепта добавок с высокими дозами витамина B12.
• Сообщает о курении сигарет или жевании табака
• Сообщает о тяжелом употреблении алкоголя (> 3 порций в день или > 7 порций в неделю)
• Текущая малярийная инфекция (по экспресс-диагностике)
• Инфекция ВИЧ/СПИДа (из-за потенциального взаимодействия между антиретровирусным препаратом первой линии долутегравиром и поливитаминами, которое, как было показано, снижает экспозицию долутегравира примерно на 33%).
• Имеет известную аллергию на кукурузу или гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).