Teste de escalonamento de dose de vitamina B12 na gravidez (MM4MN-B12)

Os critérios de inclusão para gestantes são os seguintes:

• Mulher grávida
• Tem uma idade gestacional estimada de 25 a 28 semanas no início do estudo
• Tem entre 18 e 45 anos
• Mora na área de estudo e não planeja viajar para fora da área de estudo durante o estudo
• Aceita participar do julgamento

Os critérios de exclusão para gestantes são os seguintes:

• Gravidez múltipla conhecida (p. gêmeos, trigêmeos)
• Tem anemia grave (hemoglobina <7 g/dL)
• Tem Índice de Massa Corporal antes ou no início da gravidez ≥ 35 kg/m2
• Tem uma história pré-gestacional autorrelatada de diabetes mellitus tipo II, hipertensão ou hipercolesterolemia.
• Tem atualmente diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
• Atualmente tem diabetes gestacional diagnosticada.
• Tem atualmente diagnosticado distúrbios renais, hepáticos, autoimunes ou hemorrágicos. Os investigadores também avaliarão todas as mulheres quanto a sinais clínicos de doença hepática, incluindo: icterícia ou amarelecimento da pele/esclera/mucosa, sensibilidade ou dor no quadrante superior direito. Todas as mulheres farão um teste de função hepática, independentemente dos sinais clínicos de doença hepática. Os testes incluem: soro Alanina aminotransferase (ALT) e soro Aspartato aminotransferase (AST). A função hepática anormal é definida como o seguinte neste estudo para mulheres que os investigadores rastrearam durante o 2º trimestre (25-26 semanas), ALT abaixo de 2 ou acima de 33 U/L, ou AST abaixo de 3 ou acima de 33 U/L; para mulheres rastreadas durante o 3º trimestre (27-28 semanas), ALT abaixo de 2 ou acima de 25 U/L, ou AST abaixo de 4 ou acima de 32 U/L (25). Aqueles com doença hepática ou função hepática anormal serão excluídos do estudo e encaminhados para tratamento.
• Atualmente tem insuficiência cardíaca congestiva diagnosticada. Os investigadores procurarão primeiro por sinais clínicos de insuficiência cardíaca, e os investigadores se concentrarão no seguinte: i) Fadiga com limitação no desempenho de atividades normais; ii) Tosse, pieira e dificuldade respiratória por congestão pulmonar; iii) Inchaço dos tornozelos, pés e pernas; e iv) Falta de ar, especialmente quando deitado. Os investigadores só realizarão exames laboratoriais para aqueles que apresentarem manifestação clínica e os encaminharão para atendimento adequado e oportuno.
• Tem histórico de cirurgias gastrointestinais significativas, como cirurgia bariátrica, colecistectomia ou outros procedimentos cirúrgicos que afetam o estômago, fígado, ductos biliares e/ou intestino delgado que podem interromper a reciclagem êntero-hepática da vitamina B12.
• Tem uma condição que requer o uso dos seguintes medicamentos: bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons ou agentes procinéticos.
• Relata o uso regular de uma suplementação de vitamina B12 de alta dose, sem receita. (Este critério não se refere a suplementos vitamínicos pré-natais normais que normalmente incluem aproximadamente 1 RDA de vitamina B12 ou 2,6 ug de vitamina B12. As mulheres que usam suplementos de micronutrientes múltiplos, ou MMS, são elegíveis para o estudo).
• Relata tabagismo ou mastigação de tabaco
• Relata uso pesado de álcool (> 3 drinques por dia ou > 7 drinques por semana)
• Infecção atual por malária (por diagnóstico rápido)
• Infecção por HIV/AIDS (devido à potencial interação entre o antirretroviral de primeira linha dolutegravir e multivitaminas que demonstrou diminuir a exposição ao dolutegravir em cerca de 33%).
• Tem alergia conhecida a amido de milho ou hidroxietil (HES).

Os critérios de inclusão para mulheres não grávidas são os seguintes:

• Tem entre 18 e 45 anos de idade.
• Mora na área de estudo e não planeja viajar para fora da área de estudo durante o estudo
• Aceita participar do julgamento

Os critérios de exclusão para mulheres não grávidas são os seguintes:

• Tem anemia grave (hemoglobina <8 g/dL)
• Tem Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m2
• Tem um diagnóstico autorreferido de diabetes mellitus tipo II, hipertensão ou hipercolesterolemia.
• Tem atualmente diagnosticado distúrbios renais, hepáticos, autoimunes ou hemorrágicos. Os investigadores também avaliarão todas as mulheres quanto a sinais clínicos de doença hepática, incluindo: icterícia ou amarelecimento da pele/esclera/mucosa, sensibilidade ou dor no quadrante superior direito. Qualquer mulher com sinais clínicos de doença hepática fará um teste de função hepática, incluindo: ALT, AST (26,27). Aqueles com doença hepática serão excluídos do estudo e encaminhados para tratamento.
• Atualmente tem insuficiência cardíaca congestiva diagnosticada.
• Tem histórico de cirurgias gastrointestinais significativas, como cirurgia bariátrica, colecistectomia ou outros procedimentos cirúrgicos que afetam o estômago, fígado, ductos biliares e/ou intestino delgado que podem interromper a reciclagem êntero-hepática da vitamina B12.
• Tem uma condição que requer o uso dos seguintes medicamentos: bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons ou agentes procinéticos.
• Relata o uso regular de uma suplementação de vitamina B12 de alta dose, sem receita.
• Relata tabagismo ou mastigação de tabaco
• Relata uso pesado de álcool (> 3 drinques por dia ou > 7 drinques por semana)
• Infecção atual por malária (por diagnóstico rápido)
• Infecção por HIV/AIDS (devido à potencial interação entre o antirretroviral de primeira linha dolutegravir e multivitaminas que demonstrou diminuir a exposição ao dolutegravir em cerca de 33%).
• Tem alergia conhecida a amido de milho ou hidroxietil (HES).