Vitamin B12-doseopptrappingsforsøk under graviditet (MM4MN-B12)

Inklusjonskriteriene for gravide er som følger:

• Gravid kvinne
• Har en estimert svangerskapsalder på 25 til 28 uker ved studiestart
• Er mellom 18 og 45 år
• Bor i studieområdet og planlegger ikke å reise utenfor studieområdet så lenge forsøket varer
• Samtykker til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriteriene for gravide er som følger:

• Kjent flerlinggraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger)
• Har alvorlig anemi (hemoglobin <7 g/dL)
• Har kroppsmasseindeks før graviditet eller tidlig graviditet ≥ 35 kg/m2
• Har en selvrapportert pre-graviditetshistorie med type II diabetes mellitus, hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
• Har for tiden diagnostisert svangerskapsforgiftning eller eklampsi.
• Har for tiden diagnostisert svangerskapsdiabetes.
• Har for tiden diagnostisert nyre-, lever-, autoimmune eller blødningssykdommer. Etterforskerne vil også vurdere alle kvinner for kliniske tegn på leversykdom, inkludert: gulsott eller gulfarging av hud/sklera/slimhinner, ømhet eller smerte i høyre øvre kvadrant. Alle kvinner vil få en leverfunksjonstest, uavhengig av kliniske tegn på leversykdom. Testene inkluderer: serum Alanine aminotransferase (ALT) og serum Aspartate aminotransferase (AST). Unormal leverfunksjon er definert som følgende i denne studien for kvinner som etterforskerne undersøkte i løpet av 2. trimester (25-26 uker), ALAT under 2 eller over 33 U/L, eller ASAT under 3 eller over 33 U/L; for kvinner screenet i 3. trimester (27-28 uker), ALAT under 2 eller over 25 U/L, eller ASAT under 4 eller over 32 U/L (25). De med leversykdom eller unormal leverfunksjon vil bli ekskludert fra studien og henvist til behandling.
• Har for tiden diagnostisert kongestiv hjertesvikt. Etterforskerne vil først se etter kliniske tegn på hjertesvikt, og etterforskerne vil fokusere på følgende: i) Tretthet med begrenset ytelse av normale aktiviteter; ii) Hoste, hvesing og pustevansker på grunn av lungetetthet; iii) Hevelse av ankler, føtter og ben; og iv) Kortpustethet spesielt når du ligger flatt. Etterforskerne vil kun utføre laboratorietester for de som har klinisk manifestasjon, og henvise dem til passende og rettidig behandling.
• Har en historie med betydelige gastrointestinale operasjoner, som fedmekirurgi, kolecystektomi eller andre kirurgiske prosedyrer som påvirker mage, lever, galleveier og/eller tynntarm som kan forstyrre enterohepatisk resirkulering av vitamin B12.
• Har en tilstand som krever bruk av følgende medisiner: H2-blokkere, protonpumpehemmere eller prokinetiske midler.
• Rapporterer regelmessig bruk av et reseptfritt, høydose vitamin B12-tilskudd. (Dette kriteriet refererer ikke til normale prenatale vitamintilskudd som vanligvis inkluderer omtrent 1 RDA vitamin B12 eller 2,6 ug vitamin B12. Kvinner som bruker flere mikronæringstilskudd, eller MMS, er kvalifisert for studien).
• Melder om sigarettrøyking eller tobakkstygging
• Rapporterer mye alkoholbruk (>3 drinker per dag, eller >7 drinker per uke)
• Nåværende malariainfeksjon (per rask diagnostikk)
• HIV/AIDS-infeksjon (på grunn av potensiell interaksjon mellom førstelinje antiretroviralt dolutegravir og multivitaminer som har vist seg å redusere dolutegravireksponeringen med ca. 33%).
• Har en kjent allergi mot mais eller hydroksyetylstivelse (HES).

Inklusjonskriteriene for ikke-gravide kvinner er som følger:

• Er mellom 18 og 45 år.
• Bor i studieområdet og planlegger ikke å reise utenfor studieområdet så lenge forsøket varer
• Samtykker til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriteriene for ikke-gravide kvinner er som følger:

• Har alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL)
• Har kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
• Har en selvrapportert diagnose type II diabetes mellitus, hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
• Har for tiden diagnostisert nyre-, lever-, autoimmune eller blødningssykdommer. Etterforskerne vil også vurdere alle kvinner for kliniske tegn på leversykdom, inkludert: gulsott eller gulfarging av hud/sklera/slimhinner, ømhet eller smerte i høyre øvre kvadrant. Enhver kvinne med kliniske tegn på leversykdom vil bli gitt en leverfunksjonstest inkludert: ALAT, AST (26,27). De med leversykdom vil bli ekskludert fra studien og henvist til behandling.
• Har for tiden diagnostisert kongestiv hjertesvikt.
• Har en historie med betydelige gastrointestinale operasjoner, som fedmekirurgi, kolecystektomi eller andre kirurgiske prosedyrer som påvirker mage, lever, galleveier og/eller tynntarm som kan forstyrre enterohepatisk resirkulering av vitamin B12.
• Har en tilstand som krever bruk av følgende medisiner: H2-blokkere, protonpumpehemmere eller prokinetiske midler.
• Rapporterer regelmessig bruk av et reseptfritt, høydose vitamin B12-tilskudd.
• Melder om sigarettrøyking eller tobakkstygging
• Rapporterer mye alkoholbruk (>3 drinker per dag, eller >7 drinker per uke)
• Nåværende malariainfeksjon (per rask diagnostikk)
• HIV/AIDS-infeksjon (på grunn av potensiell interaksjon mellom førstelinje antiretroviralt dolutegravir og multivitaminer som har vist seg å redusere dolutegravireksponeringen med ca. 33%).
• Har en kjent allergi mot mais eller hydroksyetylstivelse (HES).