Zkouška zvyšování dávky vitaminu B12 v těhotenství (MM4MN-B12)

Kritéria pro zařazení těhotných žen jsou následující:

• Těhotná žena
• Odhadovaný gestační věk při zahájení studie je 25 až 28 týdnů
• Je ve věku od 18 do 45 let
• Žije ve studijní oblasti a neplánuje po dobu trvání studie cestovat mimo studijní oblast
• Souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení těhotných žen jsou následující:

• Známé vícečetné těhotenství (např. dvojčata, trojčata)
• Má těžkou anémii (hemoglobin <7 g/dl)
• Má index tělesné hmotnosti před otěhotněním nebo na počátku těhotenství ≥ 35 kg/m2
• Má před otěhotněním v anamnéze diabetes mellitus II. typu, hypertenzi nebo hypercholesterolémii.
• V současné době má diagnostikovanou preeklampsii nebo eklampsii.
• V současné době má diagnostikovanou těhotenskou cukrovku.
• V současné době má diagnostikované ledvinové, jaterní, autoimunitní nebo krvácivé poruchy. Vyšetřovatelé také vyhodnotí u všech žen klinické příznaky onemocnění jater, včetně: žloutenky nebo zežloutnutí kůže/skléry/sliznice, citlivosti nebo bolesti pravého horního kvadrantu. U všech žen bude proveden jaterní test bez ohledu na klinické příznaky onemocnění jater. Testy zahrnují: sérovou alaninaminotransferázu (ALT) a sérovou aspartátaminotransferázu (AST). Abnormální jaterní funkce jsou v této studii u žen, které vyšetřovatelé vyšetřovali během 2. trimestru (25-26 týdnů), ALT pod 2 nebo nad 33 U/l nebo AST pod 3 nebo nad 33 U/l definována následovně; u žen vyšetřených během 3. trimestru (27-28 týdnů), ALT pod 2 nebo nad 25 U/l nebo AST pod 4 nebo nad 32 U/l [25]. Osoby s onemocněním jater nebo abnormální funkcí jater budou ze studie vyloučeny a odeslány k léčbě.
• V současné době má diagnostikované městnavé srdeční selhání. Vyšetřovatelé budou nejprve hledat klinické příznaky srdečního selhání a zaměří se na následující: i) Únava s omezením výkonu běžných činností; ii) Kašel, sípání a potíže s dýcháním kvůli městnání plic; iii) otoky kotníků, chodidel a nohou; a iv) dušnost, zejména vleže. Vyšetřovatelé provedou laboratorní testy pouze u těch, kteří mají klinickou manifestaci, a pošlou je do vhodné a včasné péče.
• Má v anamnéze významné gastrointestinální operace, jako je bariatrická chirurgie, cholecystektomie nebo jiné chirurgické zákroky postihující žaludek, játra, žlučové cesty a/nebo tenké střevo, které mohou narušit enterohepatální recyklaci vitaminu B12.
• Má stav vyžadující použití následujících léků: H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy nebo prokinetika.
• Uvádí pravidelné užívání volně prodejného doplňku s vysokými dávkami vitaminu B12. (Toto kritérium se nevztahuje na normální prenatální vitamínové doplňky, které obvykle obsahují přibližně 1 RDA vitamínu B12 nebo 2,6 ug vitamínu B12. Do studie jsou způsobilé ženy užívající více mikroživinových doplňků nebo MMS).
• Hlásí kouření cigaret nebo žvýkání tabáku
• Hlásí nadměrnou konzumaci alkoholu (>3 nápoje denně nebo >7 nápojů za týden)
• Současná infekce malárie (podle rychlé diagnostiky)
• Infekce HIV/AIDS (kvůli potenciální interakci mezi antiretrovirovým dolutegravirem první linie a multivitaminy, u níž bylo prokázáno, že snižuje expozici dolutegraviru asi o 33 %).
• Má známou alergii na kukuřičný nebo hydroxyethylškrob (HES).

Kritéria pro zařazení netěhotných žen jsou následující:

• Je ve věku od 18 do 45 let.
• Žije ve studijní oblasti a neplánuje po dobu trvání studie cestovat mimo studijní oblast
• Souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení pro netěhotné ženy jsou následující:

• Má těžkou anémii (hemoglobin <8 g/dl)
• Má index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
• Má vlastní diagnózu diabetes mellitus typu II, hypertenze nebo hypercholesterolémie.
• V současné době má diagnostikované ledvinové, jaterní, autoimunitní nebo krvácivé poruchy. Vyšetřovatelé také vyhodnotí u všech žen klinické příznaky onemocnění jater, včetně: žloutenky nebo zežloutnutí kůže/skléry/sliznice, citlivosti nebo bolesti pravého horního kvadrantu. Každá žena s klinickými příznaky onemocnění jater bude podrobena jaternímu testu zahrnujícímu: ALT, AST (26,27). Osoby s onemocněním jater budou ze studie vyloučeny a odeslány k léčbě.
• V současné době má diagnostikované městnavé srdeční selhání.
• Má v anamnéze významné gastrointestinální operace, jako je bariatrická chirurgie, cholecystektomie nebo jiné chirurgické zákroky postihující žaludek, játra, žlučové cesty a/nebo tenké střevo, které mohou narušit enterohepatální recyklaci vitaminu B12.
• Má stav vyžadující použití následujících léků: H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy nebo prokinetika.
• Uvádí pravidelné užívání volně prodejného doplňku s vysokými dávkami vitaminu B12.
• Hlásí kouření cigaret nebo žvýkání tabáku
• Hlásí nadměrnou konzumaci alkoholu (>3 nápoje denně nebo >7 nápojů za týden)
• Současná infekce malárie (podle rychlé diagnostiky)
• Infekce HIV/AIDS (kvůli potenciální interakci mezi antiretrovirovým dolutegravirem první linie a multivitaminy, u níž bylo prokázáno, že snižuje expozici dolutegraviru asi o 33 %).
• Má známou alergii na kukuřičný nebo hydroxyethylškrob (HES).