Próba eskalacji dawki witaminy B12 w ciąży (MM4MN-B12)

Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży są następujące:

• Kobieta w ciąży
• Szacowany wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia badania wynosi od 25 do 28 tygodni
• Jest w wieku od 18 do 45 lat
• Mieszka na obszarze badań i nie planuje podróżować poza obszar badań na czas trwania badania
• Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia kobiet w ciąży są następujące:

• Znana ciąża mnoga (np. bliźniaki, trojaczki)
• Ma ciężką anemię (hemoglobina <7 g/dl)
• Ma wskaźnik masy ciała przed ciążą lub we wczesnej ciąży ≥ 35 kg/m2
• Ma udokumentowaną historię cukrzycy typu II, nadciśnienia tętniczego lub hipercholesterolemii przed ciążą.
• Obecnie zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub rzucawkę.
• Obecnie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa.
• Obecnie zdiagnozowano zaburzenia nerek, wątroby, autoimmunologiczne lub krwawienia. Badacze ocenią również wszystkie kobiety pod kątem klinicznych objawów choroby wątroby, w tym: żółtaczki lub zażółcenia skóry/twardówki/błony śluzowej, tkliwości lub bólu w prawym górnym kwadrancie wątroby. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu czynności wątroby, niezależnie od klinicznych objawów choroby wątroby. Testy obejmują: aminotransferazę alaninową (ALT) w surowicy i aminotransferazę asparaginianową (AST) w surowicy. Nieprawidłowa czynność wątroby jest zdefiniowana w tym badaniu jako następująca dla kobiet, które badacze przebadali w drugim trymestrze ciąży (25-26 tygodni), ALT poniżej 2 lub powyżej 33 U/l lub AspAT poniżej 3 lub powyżej 33 U/l; dla kobiet przebadanych w 3. trymestrze ciąży (27-28 tyg.), ALT poniżej 2 lub powyżej 25 U/l lub AST poniżej 4 lub powyżej 32 U/l (25). Osoby z chorobą wątroby lub nieprawidłową czynnością wątroby zostaną wykluczone z badania i skierowane na leczenie.
• Obecnie zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca. Badacze będą najpierw poszukiwać klinicznych objawów niewydolności serca i skupią się na następujących kwestiach: i) zmęczenie z ograniczeniem wykonywania normalnych czynności; ii) Kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu z powodu przekrwienia płuc; iii) Obrzęk kostek, stóp i nóg; oraz iv) Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej. Badacze przeprowadzą badania laboratoryjne tylko w przypadku osób z objawami klinicznymi i skierują je do odpowiedniej i terminowej opieki.
• Ma historię poważnych operacji żołądkowo-jelitowych, takich jak chirurgia bariatryczna, cholecystektomia lub inne zabiegi chirurgiczne dotyczące żołądka, wątroby, dróg żółciowych i / lub jelita cienkiego, które mogą zakłócać krążenie jelitowo-wątrobowe witaminy B12.
• Ma stan wymagający zastosowania następujących leków: blokery H2, inhibitory pompy protonowej lub środki prokinetyczne.
• Zgłasza regularne stosowanie dostępnej bez recepty suplementacji witaminy B12 w dużych dawkach. (Kryteria te nie odnoszą się do normalnych prenatalnych suplementów witaminowych, które zwykle zawierają około 1 RDA witaminy B12 lub 2,6 ug witaminy B12. Do badania kwalifikują się kobiety stosujące wiele suplementów mikroelementów lub MMS).
• Zgłasza palenie papierosów lub żucie tytoniu
• Zgłasza intensywne spożywanie alkoholu (> 3 drinki dziennie lub > 7 drinków tygodniowo)
• Obecna infekcja malarią (według szybkiej diagnostyki)
• Zakażenie HIV/AIDS (ze względu na potencjalną interakcję między lekiem przeciwretrowirusowym pierwszego rzutu dolutegrawirem a preparatami multiwitaminowymi, które, jak wykazano, zmniejszają ekspozycję na dolutegrawir o około 33%).
• Ma znaną alergię na skrobię kukurydzianą lub hydroksyetylowaną (HES).

Kryteria włączenia dla kobiet niebędących w ciąży są następujące:

• Jest w wieku od 18 do 45 lat.
• Mieszka na obszarze badań i nie planuje podróżować poza obszar badań na czas trwania badania
• Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia kobiet niebędących w ciąży są następujące:

• Ma ciężką anemię (hemoglobina <8 g/dl)
• Ma wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
• Ma samodzielnie zdiagnozowaną cukrzycę typu II, nadciśnienie lub hipercholesterolemię.
• Obecnie zdiagnozowano zaburzenia nerek, wątroby, autoimmunologiczne lub krwawienia. Badacze ocenią również wszystkie kobiety pod kątem klinicznych objawów choroby wątroby, w tym: żółtaczki lub zażółcenia skóry/twardówki/błony śluzowej, tkliwości lub bólu w prawym górnym kwadrancie wątroby. Każda kobieta z klinicznymi objawami choroby wątroby zostanie poddana badaniu funkcji wątroby, w tym: ALT, AST (26,27). Osoby z chorobą wątroby zostaną wykluczone z badania i skierowane na leczenie.
• Obecnie zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca.
• Ma historię poważnych operacji żołądkowo-jelitowych, takich jak chirurgia bariatryczna, cholecystektomia lub inne zabiegi chirurgiczne dotyczące żołądka, wątroby, dróg żółciowych i / lub jelita cienkiego, które mogą zakłócać krążenie jelitowo-wątrobowe witaminy B12.
• Ma stan wymagający zastosowania następujących leków: blokery H2, inhibitory pompy protonowej lub środki prokinetyczne.
• Zgłasza regularne stosowanie dostępnej bez recepty suplementacji witaminy B12 w dużych dawkach.
• Zgłasza palenie papierosów lub żucie tytoniu
• Zgłasza intensywne spożywanie alkoholu (> 3 drinki dziennie lub > 7 drinków tygodniowo)
• Obecna infekcja malarią (według szybkiej diagnostyki)
• Zakażenie HIV/AIDS (ze względu na potencjalną interakcję między lekiem przeciwretrowirusowym pierwszego rzutu dolutegrawirem a preparatami multiwitaminowymi, które, jak wykazano, zmniejszają ekspozycję na dolutegrawir o około 33%).
• Ma znaną alergię na skrobię kukurydzianą lub hydroksyetylowaną (HES).