임신 중 비타민 B12 용량 증량 시험 (MM4MN-B12)

임산부의 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 임산부
• 연구 시작 시 추정 재태 연령이 25~28주임
• 18세에서 45세 사이입니다.
• 연구 지역에 거주하며 시험 기간 동안 연구 지역 외부로 이동할 계획이 없음
• 재판 참여에 대한 동의

임산부의 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 알려진 다태 임신(예: 쌍둥이, 세쌍둥이)
• 심한 빈혈이 있는 경우(헤모글로빈 <7g/dL)
• 임신 전 또는 임신 초기 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
• 제2형 진성 당뇨병, 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증의 자가 보고된 임신 전 병력이 있습니다.
• 현재 자간전증 또는 자간증 진단을 받았습니다.
• 현재 임신성 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 현재 신장, 간, 자가면역 또는 출혈 장애 진단을 받았습니다. 조사관은 또한 피부/공막/점막의 황달 또는 황변, 우측 상부 사분면 압통 또는 통증을 포함하는 간 질환의 임상 징후에 대해 모든 여성을 평가할 것입니다. 모든 여성은 간 질환의 임상 징후와 상관없이 간 기능 검사를 받게 됩니다. 검사에는 혈청 ALT(Alanine aminotransferase) 및 혈청 Aspartate aminotransferase(AST)가 포함됩니다. 비정상적인 간 기능은 본 연구에서 연구자가 임신 2기(25-26주) 동안 스크리닝한 여성, ALT가 2 미만 또는 33 U/L 이상 또는 AST가 3 미만 또는 33 U/L 이상인 여성에 대해 다음과 같이 정의됩니다. 임신 3기(27~28주)에 선별검사를 받은 여성의 경우, ALT가 2 미만 또는 25 U/L 이상 또는 AST가 4 미만 또는 32 U/L 이상(25)입니다. 간 질환 또는 비정상적인 간 기능이 있는 사람은 연구에서 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다.
• 현재 울혈성 심부전 진단을 받았습니다. 조사관은 먼저 심부전의 임상 징후를 찾고 조사관은 다음에 초점을 맞출 것입니다. i) 정상적인 활동 수행에 제한이 있는 피로; ii) 폐 울혈로 인한 기침, 쌕쌕거림 및 호흡 곤란; iii) 발목, 발 및 다리의 붓기; 및 iv) 특히 평평하게 누웠을 때 숨가쁨. 조사관은 임상 징후가 있는 사람들에 대해서만 실험실 테스트를 수행하고 적절하고 시기 적절한 치료를 받을 수 있도록 안내합니다.
• 비타민 B12의 장간 순환을 방해할 수 있는 비만 수술, 담낭 절제술 또는 위, 간, 담관 및/또는 소장에 영향을 미치는 기타 수술 절차와 같은 중요한 위장 수술의 병력이 있습니다.
• H2 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 운동 촉진제와 같은 약물을 사용해야 하는 상태입니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 고용량 비타민 B12 보충제의 정기적인 사용을 보고합니다. (이 기준은 일반적으로 약 1 RDA의 비타민 B12 또는 2.6 ug의 비타민 B12를 포함하는 정상적인 태아기 비타민 보충제를 언급하지 않습니다. 다중 미량 영양소 보충제 또는 MMS를 사용하는 여성은 연구 대상입니다.
• 담배를 피우거나 씹는 담배를 보고합니다.
• 과음(하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상)을 보고합니다.
• 현재 말라리아 감염(신속 진단 기준)
• HIV/AIDS 감염(돌루테그라비르 노출을 약 33% 감소시키는 것으로 나타난 1차 항레트로바이러스 돌루테그라비르와 종합 비타민 간의 잠재적인 상호 작용으로 인해).
• 옥수수 또는 하이드록시에틸 전분(HES)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

임신하지 않은 여성의 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 18세에서 45세 사이입니다.
• 연구 지역에 거주하며 시험 기간 동안 연구 지역 외부로 이동할 계획이 없음
• 재판 참여에 대한 동의

임신하지 않은 여성의 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 심한 빈혈이 있는 경우(헤모글로빈 <8g/dL)
• 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
• 제2형 진성 당뇨병, 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증의 자가 보고 진단이 있습니다.
• 현재 신장, 간, 자가면역 또는 출혈 장애 진단을 받았습니다. 조사관은 또한 피부/공막/점막의 황달 또는 황변, 우측 상부 사분면 압통 또는 통증을 포함하는 간 질환의 임상 징후에 대해 모든 여성을 평가할 것입니다. 간 질환의 임상 징후가 있는 여성은 ALT, AST(26,27)를 포함한 간 기능 검사를 받게 됩니다. 간 질환이 있는 사람은 연구에서 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다.
• 현재 울혈성 심부전 진단을 받았습니다.
• 비타민 B12의 장간 순환을 방해할 수 있는 비만 수술, 담낭 절제술 또는 위, 간, 담관 및/또는 소장에 영향을 미치는 기타 수술 절차와 같은 중요한 위장 수술의 병력이 있습니다.
• H2 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 운동 촉진제와 같은 약물을 사용해야 하는 상태입니다.
• 처방전 없이 구입할 수 있는 고용량 비타민 B12 보충제의 정기적인 사용을 보고합니다.
• 담배를 피우거나 씹는 담배를 보고합니다.
• 과음(하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상)을 보고합니다.
• 현재 말라리아 감염(신속 진단 기준)
• HIV/AIDS 감염(돌루테그라비르 노출을 약 33% 감소시키는 것으로 나타난 1차 항레트로바이러스 돌루테그라비르와 종합 비타민 간의 잠재적인 상호 작용으로 인해).
• 옥수수 또는 하이드록시에틸 전분(HES)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.