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線維筋痛症患者における顎関節症自己管理プログラムの効果:片腕研究

2026年2月6日 更新者:Jose Edgar Ferrandez Gomez
線維筋痛症は、今日最も蔓延している慢性広範囲の痛みの 1 つです。 線維筋痛症患者で最も一般的な問題の 1 つは、顎関節領域の変化であり、被験者の約 80% に存在します。次に、筋肉起源の変化が最も一般的で、有病率は 84% です。 最も有望な治療戦略の 1 つは、患者による自己管理につながるものです。 この研究の主な目的は、線維筋痛症患者における顎関節領域の筋肉痛の自己管理プログラムの効果を分析することです。 このために、非管理臨床試験タイプの実験的研究が実施されます。 参加者は18歳以上で、線維筋痛症の診断を受けており、顎関節領域に筋肉痛または筋筋膜性疼痛症候群を患っている必要があります。 人口統計データ、最大口腔開口部と下顎機能、圧迫痛の閾値と痛みのレベル、口腔の健康に関連する生活の質、運動恐怖症、不安とうつ病、睡眠、患者の期待、受けた治療に対する患者の満足度、患者の習慣、壊滅的症状、次のような知識痛み、中枢性感作、自己効力感、痛みへの対処。 初期データ収集が実行されます。 この介入は 3 つのセッションで行われ、さまざまな痛みのプロセスの説明、下顎の可動性エクササイズ、咀嚼筋のセルフマッサージ、およびその病態に関する推奨事項とアドバイスが行われます。 データはプログラム終了の 4 週間後、6 か月目と 12 か月目に再び収集されます。 治療プログラムに関連した副作用の出現は考慮されていません。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 分析的、前向き実験研究: 非対照臨床試験。

母集団および研究サンプル 研究サンプルは、診断基準(DC/TMD)に従って、顎関節領域に局所的な筋肉痛、筋筋膜痛、または関連筋膜痛を呈する線維筋痛症と診断された被験者で構成されます。 対象者は、対応する機関による強制的な受け入れと認可の後、約8週間の募集期間中に、線維筋痛症患者のさまざまな団体を通じて募集される。

介入 最初の訪問では、診断基準 (DC/TMD) に従って、人口統計データが記録され、顎関節領域における局所的な筋肉痛、筋筋膜痛、または関連筋膜痛の存在を評価するための検査が行われます。 また、研究参加のためのインフォームドコンセントとデータ保護文書も読み、署名していただきます。 この訪問の後、定義された適格基準 (包含および除外) が適用されます。

2回目の訪問では、痛みの有無にかかわらず最大口腔開口部、顎関節と咬筋および側頭筋の圧痛閾値、顎関節の痛みのレベルを測定することからなる予備評価が実行されます。 さらに、被験者は、顎の機能、口腔の健康に関する生活の質、運動恐怖症、不安とうつ病、睡眠、患者の期待、患者の習慣、壊滅的状態、痛みに関する知識、中枢性感作などのさまざまな側面に関するアンケートに記入する必要があります。 、自己効力感、痛みへの対処。

1週間後、介入プログラムが始まります。 プログラムは 3 つのセッション (訪問 3、4、5) で構成され、痛みとその管理に関連するすべてが説明されます。 最初のワークショップでは、パワーポイントのプレゼンテーションを使用して、痛みの神経生理学に関する最初の教育セッションが行われます。 2 回目のワークショップでは、痛みを改善または悪化させる可能性のある要因を特定するためにツールが使用されます。セルフマッサージや顎関節領域のエクササイズの実行方法、さまざまな症状に対処するためのアドバイスや推奨事項が記載された物理的な文書が提供されます。日常やライフスタイルに現れるかもしれない状況。 瞑想会も開催します。 最後の3回目のワークショップでは、「the painometer」というゲームをプレイし、瞑想セッションを行います。

プログラム終了から 4 週間後の 6 回目の訪問時に、新たな測定と評価が行われます。 この測定は、1 つの変数を除いて 2 回目の訪問で行われたものと非常に似ています。それは、患者の期待は記録されず、受けた治療に対する患者の満足度は記録されるということです。 目的は、治療プログラムの適用後に生じた変化を記録することです。

6 か月後の 7 回目の訪問 (中期追跡調査) では、6 か月後の状態を記録することを目的として、6 回目の訪問で行われたすべての測定と評価が繰り返されます。

12 か月後の 8 回目の訪問時 (長期追跡調査)、12 か月後の状態を記録する目的で、7 回目の訪問時に行われたすべての測定と評価が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン
        • Fibrofamur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人。
  • 線維筋痛症と診断された被験者。
  • 少なくとも 3 か月の進行による口腔顔面痛 (IASP によると慢性と考えられます)。
  • 顎関節領域における筋肉痛、局所的な筋肉痛、筋筋膜痛、または関連筋膜痛の存在(DC/TMDによる)。

除外基準:

  • 椎間板前方変位を伴う顎関節の内部疾患、変性関節病理、歯顔面変形、顔面麻痺、顎外傷の病歴、血管病理、歯原性の感染性炎症状態の病歴。
  • 妊娠。
  • 神経精神病理学(統合失調症、双極性、認知的変化)。
  • -下顎領域で他の理学療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己管理
介入グループ: 痛みの神経科学の教育 + セルフマッサージ + エクササイズ + アドバイスと推奨事項。
このプログラムは 3 つのセッションで構成され、痛みとその管理に関連するすべてが説明されます。 最初のワークショップでは、パワーポイントのプレゼンテーションを使用して、痛みの神経生理学に関する最初の教育セッションが行われます。 2 回目のワークショップでは、痛みを改善または悪化させる可能性のある要因を特定するためにツールが使用されます。セルフマッサージや顎関節領域のエクササイズの実行方法、さまざまな症状に対処するためのアドバイスや推奨事項が記載された物理的な文書が提供されます。日常やライフスタイルに現れるかもしれない状況。 瞑想会も開催します。 最後の3回目のワークショップでは、「the painometer」というゲームをプレイし、瞑想セッションを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の口腔健康影響プロファイル 5 項目 (OHIP-5 項目)。回答は 5 段階の順序スケール (0、まったくない、1、ほとんどない、2、時々、3、かなり頻繁、4、非常に頻繁) で表示されます。 )。 すべての回答を合計すると、最小 0 から最大 20 の範囲のスコアが得られます。 スコアが大きいほど、口腔の健康問題によるマイナスの影響が大きいことを示します。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節運動恐怖症(運動恐怖症)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
11 項目のスケールである顎関節症のタンパ スケールのスペイン語版で評価されます。 各項目のスコアは 0 (全くそう思わない) から 4 (全くそう思う) までの範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高くなります。 運動恐怖症を考慮するための最適なカットオフポイントは 23 ポイントです。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
痛みの不適応におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版のPain Catastrophizing Scaleで評価。 13項目からなる自己管理尺度です。 それは 3 つの側面から構成されます。拡大と絶望。 各項目は 0 ~ 4 で評価され、最高点は 52 点です。 スコアが高いほど、大惨事の程度が高くなります。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
中枢性感作に関連する症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後の 6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の中央感作目録で評価。 2つの部分に分かれています。 パート A には、人が各症状を経験する頻度 (「まったくない、めったにない、時々、頻繁に、または常に」) に関する 25 項目のリストが含まれています。 個々の項目は「0」(まったくない)から「4」(常に)までスコア付けされ、25 項目すべての合計スコアの範囲は「0」から「100」になります。 パートBは、その人が以前に7つの一般的な中枢感作診断(緊張性頭痛/片頭痛、線維筋痛症、過敏性腸症候群、レストレスレッグ症候群、顎関節症、慢性疲労症候群、および複合化学物質過敏症)と3つの中枢感作と診断されたことがあるかどうかについてです。関連する診断(うつ病、不安/パニック発作、首の損傷)。 この部分は情報提供のみを目的としており、採点されません。 40 以上のスコアが妥当なカットオフとして推奨されています。
ベースライン、介入終了から 4 週間後の 6 か月目、12 か月目。
自己効力感期待のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の慢性的自己効力感スケールで評価。 3 つのパートに分かれた 19 問の規模です。 最初の部分 (8 つの質問) は、被験者がさまざまな活動を実行できると信じているかどうかを示します。 2 番目の部分 (6 つの質問) は、被験者が援助なしで一連の活動を実行できると信じているかどうかを指します。 3 番目の部分 (5 つの質問) は、対象者が現時点で一連の活動を実行するために持っていると信じている能力を指します。 被験者は、11 点のリッカート型尺度 (0=自分にはまったく能力があるとは思わない、10=自分には完全に能力があると思う) を使用して回答します。 最高得点は190点です。 スコアが高いほど、自己効力感の度合いが高くなります。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
痛みの対処戦略のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
慢性疼痛の軽減に対する対処戦略に関するアンケートで評価。 24項目のスケールです。 回答は 5 段階のリッカート スケール (決して = 1、常に = 5) で行われます。 一次尺度は、宗教(宗教的信念の使用)、カタルシス(社会的感情的サポートを求める)、気晴らし(痛みに注意を払うことによる回避)、自己肯定(失神しない、自分を励ます)、精神的自制(精神的コントロール)です。痛みの軽減)、情報の検索(アドバイス、何をすべきかについての質問)。 2 次尺度は、能動的戦略 (気晴らし、精神的自制心、自己肯定、情報探索) と受動的戦略 (宗教とカタルシス) と呼ばれます。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
痛みの強さからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
痛みを数値評価スケールで評価します。 これは 11 点の数値スケールで、0 は一方の極度の痛み (「痛みなし」) を表し、10 はもう一方の極度の痛み (「想像できるほどひどい痛み」および「想像できる最悪の痛み」) を表します。 被験者は、痛みの強さを最もよく表すセグメント化されたスケール上の数値を示すよう求められます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 約 2 ポイントの減少または約 30% の減少は、臨床的に重要な違いを表します。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
咀嚼系の機能状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の顎機能制限スケール 8 (JFLS8) で評価。 8 つの項目を 0 (制限なし) から 10 (厳しい制限) までのスケールで評価するスケール。 スコアが高いほど制限が大きくなります。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
睡眠困難におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
アテネ不眠症スケールで評価。 8項目のスケールです。 参加者は各項目を 0 (まったく問題なし) から 3 (非常に深刻な問題) までのスコアを付けるように求められます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
感情状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の病院不安症およびうつ病スケールで評価。 14項目のアンケート。 それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケール (0 ~ 3 のリッカート スケール)。 奇数の項目は不安を評価し、偶数の項目はうつ病を評価し、各下位尺度のスコア範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安と憂鬱が大きくなります。 両方の下位尺度について、著者らは、スコアが 11 より大きい場合は「ケース」を示し、8 より大きい場合は「ケースの可能性が高い」とみなされると示唆しています。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
口頭行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の口頭行動チェックリストを使用して評価。 これは、さまざまな口腔習慣の頻度を特定し、定量化するために使用される自己申告式のアンケート (顎関節症の診断基準、軸 II 評価) です。 これは 21 の質問によって構成されており、それぞれの質問には 5 つの回答が考えられます。少しの時間 = 1;時々 = 2;ほとんどの場合 = 3;そして常に = 4。 最初の 2 つの質問は、夜間に発生する口腔習慣に関するもので、考えられる答えは次のとおりです。いずれの時間も = 0。月あたり 1 泊未満 = 1;月に 1 ~ 3 泊 = 2;週に 1 ~ 3 泊 = 3;週に 4 ~ 7 泊 = 4。 スコア 3 または 4 は、患者がその特定の口癖を持っていることを示しました。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
痛みの神経生理学と痛みの概念化に関する知識からの変化
時間枠:ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
スペイン語版の疼痛神経生理学アンケートで評価。 痛みの神経生理学に関する 12 項目が含まれています。 各項目には、true、false、未定の 3 つの応答オプションがあります。 12 点満点で採点され、正解ごとに 1 ポイントが付与されます。 スコア 0 は、不正確な応答と未決定としてマークされた応答に起因します。 スコアが高いほど、痛みの神経生理学に関する知識が豊富になります。
ベースライン、介入終了から 4 週間後、6 か月目、12 か月目。
治療への期待
時間枠:介入前
Puentedura et al (頸椎へのスラスト関節マニピュレーションの恩恵を受ける可能性が高い首痛患者を特定するための臨床予測ルールの開発) によって提案されたアンケートで評価されました。 この提案では、被験者はその治療が自分を助けることができると思うかどうか尋ねられます。 可能な回答は 5 つあります: 完全に反対、少し反対、どちらでもない、やや同意、完全に同意。 彼らが尋ねる治療法は、痛みの生理学に関する教育、顎の可動性訓練、顎の筋力訓練、睡眠衛生、リラクゼーション法、休息、悪い口癖の回避、投薬、手術などです。
介入前
介入に対する満足度
時間枠:介入終了から4週間後
スペイン語版の消費者報告有効性スケール (CRES-4) で評価。 満足度に関する質問、主な問題の解決度を評価する質問、治療開始前の精神状態に関する質問、最後に回答時の精神状態に関する質問の4つの項目で構成されています。 CRES-4 のグローバル スコアを取得するには、次の式で表されるように、前のコンポーネントの結果が加算されます。 CRES-4 = (20 x 満足度) + (20 x 問題解決策) + [12.5 x (4 +現在の感情状態 - 治療前の感情状態)] したがって、CRES-4 を全体的に解釈するには、0 から 300 点の範囲のスコアが考慮されます。 合計スコアが高いほど、患者に応じた治療がより効果的であることを示します。
介入終了から4週間後
有害な影響
時間枠:介入終了から4週間後
副作用があったかどうかを尋ねるアンケート。 その場合、被験者はそれが何で構成されているかを特定するよう求められます。
介入終了から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J. Édgar Ferrández-Gómez、Universidad de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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