섬유근육통 환자에서 측두하악 근육통에 대한 자가 관리 프로그램의 효과: 단일 팔 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Jose Edgar Ferrandez Gomez
섬유 근육통은 오늘날 가장 널리 퍼진 만성 통증 실체 중 하나입니다.
섬유근육통 환자에서 가장 흔한 문제 중 하나는 측두하악 부위의 변화이며, 피험자의 약 80%에서 나타나며, 차례로 근육 기원의 변화가 84%의 유병률로 가장 흔합니다.
가장 유망한 치료 전략 중 하나는 환자의 자기 관리로 이어지는 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 섬유근육통 환자를 대상으로 악관절 부위의 근육통에 대한 자가 관리 프로그램의 효과를 분석하는 것이다.
이를 위해 비통제 임상시험 형태의 실험적 연구가 진행될 예정이다.
참가자는 18세 이상이어야 하고, 섬유근육통 진단을 받아야 하며 측두하악 부위에 근육통 또는 근막 통증 증후군이 있어야 합니다.
인구 통계학적 데이터, 최대 구강 개방 및 하악 기능, 압박 통증 역치 및 통증 수준, 구강 건강과 관련된 삶의 질, 운동공포증, 불안 및 우울증, 수면, 환자 기대, 받은 치료에 대한 환자 만족도, 환자 습관, 파국화, 통증, 중추감작, 자기효능감, 통증 대처.
초기 데이터 수집이 수행됩니다.
중재는 다양한 통증 과정, 하악 이동성 운동, 저작 근육 자가 마사지, 병리학에 대한 권장 사항 및 조언을 설명하는 3개의 세션으로 진행됩니다.
데이터는 프로그램 종료 후 4주와 6개월 및 12개월에 다시 수집됩니다.
치료 프로그램과 관련된 부작용의 출현은 고려되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 분석적, 전향적 실험 연구: 비통제 임상 시험.
모집단 및 연구 샘플 연구 샘플은 진단 기준(DC/TMD)에 따라 측두하악 부위에 국소 근육통, 근막 통증 또는 연관 근막 통증을 나타내는 섬유근육통으로 진단된 대상체로 구성될 것입니다. 피험자는 약 8주의 모집 기간 동안 다양한 섬유 근육통 환자 협회를 통해 해당 기관의 의무 승인 및 승인 후 모집됩니다.
개입 첫 번째 방문에서 인구통계학적 데이터가 기록되고 진단 기준(DC/TMD)에 따라 측두하악 부위의 국소 근육통, 근막 통증 또는 관련 근막 통증의 존재를 평가하기 위한 검사가 수행됩니다. 또한 귀하는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서와 데이터 보호 문서를 읽고 서명해야 합니다. 이 방문 후에 정의된 자격 기준(포함 및 제외)이 적용됩니다.
두 번째 방문에서는 통증이 있거나 없는 최대 구강 개구부, 측두하악 관절과 교근 및 측두 근육의 압박 통증 역치, 측두 하악 관절의 통증 수준을 측정하는 예비 평가가 수행됩니다. 또한, 피험자는 턱 기능, 구강 건강과 관련된 삶의 질, 운동공포증, 불안 및 우울증, 수면, 환자의 기대, 환자 습관, 격변, 통증에 대한 지식, 중추 감작과 같은 다양한 측면에 대한 설문지를 작성해야 합니다. , 자기효능감, 고통에 대처하는 것.
일주일 후 중재 프로그램이 시작됩니다. 이 프로그램은 통증 및 관리와 관련된 모든 것을 설명하는 3개의 세션(방문 3, 4 및 5)으로 구성됩니다. 첫 번째 워크샵에서는 통증의 신경 생리학에 대한 첫 번째 교육 세션이 파워 포인트 프레젠테이션을 통해 제공됩니다. 두 번째 워크숍에서는 도구를 사용하여 통증을 개선/악화시킬 수 있는 요인을 찾고, 측두하악 부위의 자가 마사지 및 운동 수행에 대한 지침과 함께 다양한 관리를 위한 조언 및 권장 사항과 함께 물리적 문서를 제공합니다. 일상과 라이프스타일에 나타날 수 있는 상황. 명상수업도 진행됩니다. 세 번째이자 마지막 워크샵에서는 "페인노미터" 게임과 명상 세션이 진행됩니다.
프로그램 종료 4주 후인 6번째 방문에서는 새로운 측정 및 평가가 이루어집니다. 이 측정은 1개의 변수를 제외하고 두 번째 방문에서 수행된 것과 매우 유사합니다. 환자의 기대치가 기록되지 않고 받은 치료에 대한 환자의 만족도가 기록됩니다. 목표는 치료 프로그램을 적용한 후 생성된 변경 사항을 기록하는 것입니다.
일곱 번째 방문 시 6개월(중기 추적)에 여섯 번째 방문에서 수행된 모든 측정 및 평가를 반복하여 6개월 후 상태를 기록합니다.
8번째 방문 시 12개월(장기 추적)에 7번째 방문에서 수행된 모든 측정 및 평가는 12개월 후 상태를 기록할 목적으로 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Murcia
-
Murcia, Murcia, 스페인
- Fibrofamur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 섬유근육통 진단을 받은 피험자.
- 3개월 이상 진행된 구강안면 통증(IASP에 따르면 만성으로 간주됨).
- 측두하악 부위의 근육통, 국소 근육통, 근막 통증 또는 연관 근막 통증의 존재(DC/TMD에 따름).
제외 기준:
- 전방 추간판 변위, 퇴행성 관절 병리, 치아 안면 기형, 안면 마비, 턱 외상 병력, 혈관 병리, 치성 기원의 감염-염증 병력을 동반한 측두하악 관절의 내부 장애.
- 임신.
- 신경정신병적 병리(정신분열증, 양극성, 인지 변화).
- 하악 부위에 다른 물리 치료를 받는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리
개입 그룹: 통증 신경 과학 교육 + 자가 마사지 + 운동 + 조언 및 권장 사항.
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이 프로그램은 통증과 관리에 관한 모든 것을 설명하는 3개의 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 워크숍에서는 통증의 신경생리학에 대한 첫 번째 교육 세션이 Power Point 프레젠테이션을 통해 제공됩니다.
두 번째 워크숍에서는 도구를 사용하여 통증을 개선/악화시킬 수 있는 요인을 찾고, 측두하악 부위의 자가 마사지 및 운동 수행에 대한 지침과 함께 다양한 관리를 위한 조언 및 권장 사항과 함께 물리적 문서를 제공합니다. 일상과 라이프스타일에 나타날 수 있는 상황.
명상수업도 진행됩니다.
세 번째이자 마지막 워크샵에서는 "페인노미터" 게임과 명상 세션이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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스페인어 버전의 구강 건강 영향 프로필 5개 항목(OHIP-5개 항목). 응답은 5점 서수 척도(0, 전혀 없음, 1, 거의 없음, 2, 가끔, 3, 꽤 자주, 4, 매우 자주)로 표시됩니다. ).
모든 응답을 합산한 점수는 최소 0에서 최대 20까지입니다.
점수가 클수록 구강 건강 문제의 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두 하악 운동 공포증(kinesiophobia)의 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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측두하악 관절 장애에 대한 스페인어 버전의 Tampa 척도(11개 항목 척도)로 평가했습니다.
각 항목의 점수 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 큽니다.
운동공포증을 고려하기 위한 최적의 컷오프 포인트는 23점입니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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통증 부적응의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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Pain Catastrophizing Scale의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
13문항의 자기 관리 척도입니다.
그것은 3가지 차원으로 구성됩니다: 반추; 확대와 절망.
각 항목은 0에서 4까지 평가되며 최대 점수는 52점입니다.
점수가 높을수록 파국화 정도가 높습니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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중추 감작과 관련된 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 6개월째, 12개월째 개입 종료 후 4주.
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Central Sensitization Inventory의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
그것은 2 부분으로 나뉩니다.
파트 A에는 개인이 각 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 대한 25개 항목 목록이 포함되어 있습니다("전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주 또는 항상").
개별 항목은 "0"(전혀 없음)에서 "4"(항상)까지 점수가 매겨져 "0"에서 "100"까지 모든 25개 항목의 총 점수 범위가 됩니다.
파트 B는 이전에 7가지 일반적인 중추 감작 진단(긴장성 두통/편두통, 섬유근육통, 과민성 대장 증후군, 하지 불안 증후군, 측두하악 관절 장애, 만성 피로 증후군 및 다중 화학적 과민성) 및 3가지 중추 감작 진단을 받은 적이 있는지 여부에 관한 것입니다. -관련 진단(우울증, 불안/공황 발작 및 목 부상).
이 부분은 정보용이며 점수가 매겨지지 않습니다.
40점 이상이 합리적인 컷오프로 권장되었습니다.
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기준선, 6개월째, 12개월째 개입 종료 후 4주.
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자기효능감 기대의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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만성 자기효능감 척도의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
3개 파트로 나누어진 19개 질문의 척도입니다.
첫 번째 부분(8개 질문)은 피험자가 다른 활동을 수행할 수 있다고 믿는지 여부를 나타냅니다.
두 번째 부분(6개 질문)은 피험자가 도움 없이 일련의 활동을 수행할 수 있다고 믿는지 여부를 나타냅니다.
세 번째 부분(5개 질문)은 피험자가 현재 일련의 활동을 수행할 수 있다고 믿는 능력을 나타냅니다.
피험자는 11점 Likert 유형 척도를 사용하여 응답합니다(0=나는 전혀 능력이 없다고 생각합니다, 10=나는 전적으로 능력이 있다고 생각합니다).
최대 점수는 190점입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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통증 대처 전략의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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만성 통증 감소 대처 전략 설문지로 평가.
24개 항목의 척도입니다.
그것은 5점 리커트 척도(전혀 없다 = 1, 항상 = 5)로 답변됩니다.
1차 척도는 종교(종교적 믿음의 사용), 카타르시스(사회적 정서적 지원 추구), 주의 산만(고통에 주의를 기울여 회피), 자기 확인(기절하지 않고, 자신을 격려함), 정신적 자기 통제(정신적 통제)입니다. 통증) 및 정보 검색(조언, 해야 할 일에 대한 질문).
2차 척도는 능동적 전략(산만, 정신적 자기 통제, 자기 긍정, 정보 탐색)과 수동적 전략(종교 및 카타르시스)이라고 합니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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통증 강도에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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통증에 대한 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
하나의 극한 통증("통증 없음")을 나타내는 0과 다른 극한의 통증("상상할 수 있는 가장 심한 통증" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 10의 11점 숫자 척도입니다.
피험자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 세그먼트 척도에 숫자 값을 표시하도록 요청받습니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
약 2포인트 감소 또는 약 30% 감소는 임상적으로 중요한 차이를 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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저작계의 기능적 상태에서 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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JFLS8(Jaw Functional Limitation Scale-8)의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
0(제한 없음)에서 10(심각한 제한)까지 8개 항목을 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 제한이 커집니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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수면 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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Athens Insomnia Scale로 평가했습니다.
8항목 척도입니다.
참가자는 각 항목에 0(전혀 문제 없음)에서 3(매우 심각한 문제)까지 점수를 매겨야 합니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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감정 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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스페인어 버전의 Hospital Anxiety and Depression Scale로 평가했습니다.
14개 항목 설문지.
0-3 리커트 척도에서 각각 7개 항목의 두 하위 척도.
홀수 항목은 불안을 평가하고 심지어 항목은 우울증을 평가하며 각 하위 척도의 점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 커집니다.
두 하위 척도에 대해 저자는 11보다 큰 점수는 "사례"를 나타내고 8보다 큰 점수는 "가능성 있는 사례"로 간주할 것이라고 제안합니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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구술 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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구강 행동 체크리스트의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
다양한 구강 습관의 빈도를 확인하고 정량화하는 데 사용되는 자가 보고 설문지(측두하악 장애 진단 기준, 축 II 평가)입니다.
21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있습니다. 약간의 시간=1; 일부 시간 = 2; 대부분의 시간 = 3; 항상=4.
밤에 발생하는 구강 습관에 관한 처음 2개의 질문에 대해 가능한 답변은 다음과 같습니다. 월 1박 미만 = 1; 월 1~3박=2; 주당 1~3일 밤=3; 및 주당 4 내지 7일 =4.
3점 또는 4점은 환자가 특정한 구강 습관을 가지고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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통증의 신경생리학적 지식과 통증의 개념화로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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통증 설문지의 신경생리학 스페인어 버전으로 평가됨.
그것은 통증의 신경생리학과 관련된 12개의 항목을 포함한다.
각 항목에는 참, 거짓, 미정의 세 가지 응답 옵션이 있습니다.
각 정답에 대해 1점을 부여하여 12점 만점에 채점합니다.
0점은 잘못된 응답과 미결정으로 표시된 응답에 기인합니다.
점수가 높을수록 통증의 신경생리학에 대한 지식이 많다.
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기준선, 개입 종료 후 4주 후, 6개월, 12개월.
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치료 기대
기간: 사전 개입
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Puentedura 등이 제안한 설문지로 평가(Development of a Clinical Prediction Rule to Identify Patients With Neck Pain Manipulation From the Cervical Spine).
이 제안에서 피험자는 치료가 자신에게 도움이 될 수 있다고 생각하는지 묻습니다.
가능한 응답은 5가지입니다: 완전히 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 중립적, 다소 동의함, 완전히 동의함.
그들이 묻는 치료법은 통증의 생리학 교육, 턱 운동, 턱 힘 운동, 수면 위생, 휴식 기술, 휴식, 나쁜 구강 습관 피하기, 약물 치료, 수술입니다.
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사전 개입
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개입에 대한 만족도
기간: 개입 종료 후 4주
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소비자 보고서 효율성 척도(CRES-4)의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
만족도 질문, 주요 문제의 해결 정도를 평가하는 질문, 치료 시작 전 감정 상태에 대한 질문, 마지막으로 응답 당시의 감정 상태에 대한 질문의 4개 항목으로 구성됩니다.
CRES-4의 전체 점수를 얻기 위해 이전 구성 요소의 결과를 다음 공식으로 표시하는 것과 같이 합산합니다. CRES-4 = (20 x 만족도) + (20 x 문제 솔루션) + [12.5 x (4 + 현재 감정 상태 - 치료 전 감정 상태)] 따라서 CRES-4를 전체적으로 해석하기 위해서는 0~300점 척도의 점수가 고려된다.
총점이 높을수록 환자에 따른 치료가 더 효과적이다.
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개입 종료 후 4주
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부작용
기간: 개입 종료 후 4주
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부작용이 있었는지 묻는 설문지.
그렇다면 피험자는 그것이 무엇으로 구성되어 있는지 지정하도록 요청받을 것입니다.
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개입 종료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFG012022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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