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Effetti di un programma di autogestione per la mialgia temporomandibolare in soggetti con fibromialgia: uno studio a braccio singolo

1 agosto 2023 aggiornato da: Jose Edgar Ferrandez Gomez
La fibromialgia è oggi una delle entità di dolore cronico diffuso più diffuse. Uno dei problemi più comuni nei pazienti con fibromialgia sono le alterazioni della regione temporo-mandibolare, presenti in circa l'80% dei soggetti, essendo a loro volta le alterazioni di origine muscolare le più comuni con una prevalenza dell'84%. Una delle strategie terapeutiche più promettenti è quella che porta all'autogestione da parte del paziente. L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'effetto di un programma di autogestione della mialgia nella regione temporo-mandibolare in soggetti con fibromialgia. Per questo verrà condotto uno studio sperimentale di tipo Clinical Trial non controllato. I partecipanti devono avere più di 18 anni, avere una diagnosi di fibromialgia e avere mialgia o sindrome del dolore miofasciale nella regione temporo-mandibolare. Dati demografici, massima apertura orale e funzione mandibolare, soglia del dolore pressorio e livello del dolore, qualità della vita relativa alla salute orale, chinesiofobia, ansia e depressione, sonno, aspettative del paziente, soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto, abitudini del paziente, catastrofismo, conoscenza dolore, sensibilizzazione centrale, autoefficacia e gestione del dolore. Verrà effettuata una prima raccolta dati. L'intervento si svolgerà in 3 sessioni in cui verranno spiegati diversi processi dolorosi, esercizi di mobilità mandibolare, automassaggio del muscolo masticatorio, oltre a raccomandazioni e consigli sulla sua patologia. I dati verranno raccolti nuovamente 4 settimane dopo la fine del programma e ai mesi 6 e 12. Non è contemplata la comparsa di effetti avversi legati al programma terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio sperimentale analitico e prospettico: studio clinico non controllato.

Popolazione e campione di studio Il campione di studio sarà costituito da soggetti con diagnosi di fibromialgia che presentano mialgia locale, dolore miofasciale o dolore miofasciale riferito nella regione temporo-mandibolare, secondo i criteri diagnostici (DC/TMD). I soggetti saranno reclutati dopo l'accettazione e l'autorizzazione obbligatorie da parte degli organismi corrispondenti, durante un periodo di reclutamento di circa otto settimane, attraverso diverse associazioni di pazienti con fibromialgia.

Intervento In una prima visita verranno registrati i dati anagrafici e verrà eseguito un esame per valutare la presenza di mialgia locale, dolore miofasciale o dolore miofasciale riferito nella regione temporo-mandibolare, secondo i criteri diagnostici (DC/TMD). Le verrà inoltre consegnato, da leggere e firmare, il consenso informato alla partecipazione allo studio, nonché il documento di protezione dei dati. Dopo questa visita, verranno applicati i criteri di ammissibilità definiti (inclusione ed esclusione).

In una seconda visita verrà effettuata una valutazione preliminare che consisterà nella misurazione della massima apertura orale con e senza dolore, della soglia del dolore pressorio nell'articolazione temporo-mandibolare e nei muscoli masseteri e temporali e del livello di dolore nell'articolazione temporo-mandibolare. Inoltre, il soggetto dovrà compilare un questionario su diversi aspetti come la funzione della mandibola, la qualità della vita legata alla salute orale, la chinesiofobia, l'ansia e la depressione, il sonno, le aspettative del paziente, le abitudini del paziente, il catastrofismo, la conoscenza del dolore, la sensibilizzazione centrale , autoefficacia e gestione del dolore.

Una settimana dopo, inizierà il programma di intervento. Il programma sarà composto da 3 sessioni (visite 3, 4 e 5) in cui verrà spiegato tutto ciò che riguarda il dolore e la sua gestione. In un primo workshop, sarà data una prima sessione educativa sulla neurofisiologia del dolore attraverso una presentazione in Power point. In un secondo workshop verrà utilizzato uno strumento per individuare quei fattori che possono migliorare/peggiorare il dolore, verrà consegnata documentazione fisica con le istruzioni per eseguire un automassaggio ed esercizi della regione temporo-mandibolare oltre a consigli e raccomandazioni per gestire diversi situazioni che possono apparire quotidianamente e sullo stile di vita. Si terrà anche una sessione di meditazione. Nel terzo e ultimo laboratorio si giocherà il gioco "il doloremetro" e si terrà una sessione di meditazione.

Alla sesta visita, 4 settimane dopo la fine del programma, verrà effettuata una nuova misurazione e valutazione. Questa misurazione sarà molto simile a quella effettuata alla seconda visita, ad eccezione di 1 variabile: non verranno registrate le aspettative del paziente e verrà registrata la soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto. L'obiettivo sarà quello di registrare i cambiamenti prodotti dopo l'applicazione del programma di trattamento.

Alla settima visita, a 6 mesi (follow-up a medio termine), verranno ripetute tutte le misurazioni e le valutazioni fatte alla sesta visita, con l'obiettivo di registrarne lo stato dopo sei mesi.

Ad un'ottava visita, a 12 mesi (follow-up a lungo termine), verranno ripetute tutte le misurazioni e le valutazioni fatte alla settima visita, con l'obiettivo di registrarne lo stato dopo dodici mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30004
        • Reclutamento
        • FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 688921300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti con diagnosi di fibromialgia.
  • Dolore orofacciale di almeno 3 mesi di evoluzione (considerato cronico, secondo IASP).
  • Presenza di mialgia, mialgia locale, dolore miofasciale o dolore miofasciale riferito nella regione temporomandibolare (secondo DC/TMD).

Criteri di esclusione:

  • Patologie interne dell'articolazione temporomandibolare con dislocazione anteriore del disco, patologia articolare degenerativa, deformità dentofacciali, paralisi facciale, storia di trauma mandibolare, patologia vascolare, storia di condizioni infettivo-infiammatorie di origine odontogena.
  • Gravidanza.
  • Patologie neuropsichiatriche (schizofrenia, bipolarismo, alterazione cognitiva).
  • Soggetti che ricevono qualsiasi altro trattamento fisioterapico nella regione mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione
Gruppo di intervento: educazione alle neuroscienze del dolore + automassaggio + esercizi + consigli e raccomandazioni.
Altro: Autogestione
Il programma sarà composto da 3 sessioni in cui verrà spiegato tutto ciò che riguarda il dolore e la sua gestione. In un primo workshop, sarà data una prima sessione educativa sulla neurofisiologia del dolore attraverso una presentazione in Power Point. In un secondo workshop verrà utilizzato uno strumento per individuare quei fattori che possono migliorare/peggiorare il dolore, verrà consegnata documentazione fisica con le istruzioni per eseguire un automassaggio ed esercizi della regione temporo-mandibolare oltre a consigli e raccomandazioni per gestire diversi situazioni che possono apparire quotidianamente e sullo stile di vita. Si terrà anche una sessione di meditazione. Nel terzo e ultimo laboratorio si giocherà il gioco "il doloremetro" e si terrà una sessione di meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Versione spagnola dell'Oral Health Impact Profile 5 item (OHIP-5 item). Le risposte sono presentate su una scala ordinale a 5 punti (0, mai; 1, quasi mai; 2, occasionalmente; 3, abbastanza spesso; e 4, molto spesso ). Sommando tutte le risposte si ottiene un punteggio che va da un minimo di 0 a un massimo di 20. Un punteggio più alto indicava impatti più negativi dei problemi di salute orale.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nella paura del movimento temporo-mandibolare (cinesiofobia)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola della Tampa Scale for Temporomandibular Joint Disorder, una scala di 11 item. Il punteggio per ogni item varia da 0 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo), più alto è il punteggio, maggiore è il grado di kinesiofobia. Il punto di cut-off ottimale per considerare la kinesiofobia è di 23 punti.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambiamento rispetto al basale nel disadattamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale. È una scala autosomministrata di 13 elementi. Comprende 3 dimensioni: ruminazione; ingrandimento e disperazione. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, con un punteggio massimo di 52 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di catastrofizzazione.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola del Central Sensitization Inventory. È diviso in 2 parti. La parte A contiene un elenco di 25 elementi sulla frequenza con cui la persona sperimenta ciascun sintomo ("mai, raramente, a volte, spesso o sempre"). I singoli elementi vengono valutati da "0" (mai) a "4" (sempre), risultando in un intervallo di punteggio totale per tutti i 25 elementi da "0" a "100". La parte B riguarda se alla persona sono state precedentemente diagnosticate sette diagnosi comuni di sensibilizzazione centrale (mal di testa da tensione/emicrania, fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome da affaticamento cronico e sensibilità chimiche multiple) e tre diagnosi di sensibilizzazione centrale diagnosi correlate (depressione, ansia/attacchi di panico e lesioni al collo). Questa parte è solo a scopo informativo e non è valutata. Un punteggio di 40 o superiore è stato raccomandato come limite ragionevole.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento al mese 6, al mese 12.
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle aspettative di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola della Chronic Self-efficacy Scale. Si tratta di una scala di 19 domande suddivise in 3 parti. La prima parte (8 domande) si riferisce al fatto che il soggetto ritenga di essere in grado di svolgere diverse attività. La seconda parte (6 domande) si riferisce al fatto che il soggetto ritenga di essere in grado di svolgere una serie di attività senza aiuto. La terza parte (5 domande) si riferisce alla capacità che il soggetto ritiene di avere, in questo momento, di svolgere una serie di attività. Il soggetto risponde utilizzando una scala tipo Likert a 11 punti (0=penso di non essere affatto capace, 10=penso di essere totalmente capace). Il punteggio massimo è di 190 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di autoefficacia.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle strategie di coping del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con il questionario sulle strategie di coping del dolore cronico ridotto. È una scala di 24 elementi. Si risponde su una scala Likert a 5 punti (mai = 1, sempre = 5). Le scale di primo ordine sono religione (uso di credenze religiose), catarsi (ricerca di sostegno socio-emotivo), distrazione (evitare prestando attenzione al dolore), autoaffermazione (non svenire, incoraggiare se stessi), autocontrollo mentale (controllo mentale del dolore) e ricerca di informazioni (consigli, domande su cosa fare). Le scale di secondo ordine sono chiamate strategie attive (distrazione, autocontrollo mentale, autoaffermazione e ricerca di informazioni) e strategie passive (religione e catarsi).
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Variazione rispetto alla linea di base nell'arco di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Misurato con un righello (espresso in centimetri). La mobilità normale è considerata da 4,5 centimetri. Viene misurata la massima apertura della bocca con e senza dolore.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Modifica rispetto al basale della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Misurato con un algometro, espresso in Kg/Cm2. Viene eseguito sul condilo mandibolare e sui muscoli masseteri e temporali, bilateralmente.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambia dall'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la scala di valutazione numerica per il dolore. È una scala numerica a 11 punti con 0 che rappresenta un estremo del dolore ("nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore ("il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile"). Al soggetto viene chiesto di indicare sulla scala segmentata il valore numerico che meglio descrive l'intensità del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Una riduzione di circa due punti o una riduzione di circa il 30% rappresentava una differenza clinicamente importante.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Modifica rispetto al basale dello stato funzionale del sistema masticatorio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola della Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS8). Una scala che valuta 8 elementi su una scala da 0 (nessuna limitazione) a 10 (severa limitazione). Più alto è il punteggio, maggiore è il limite.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambiamento rispetto al basale nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la scala dell'insonnia di Atene. È una scala di 8 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento da 0 (nessun problema) a 3 (problema molto serio). Il punteggio totale va da 0 a 24.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambiamento rispetto alla linea di base nello stato emotivo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola di Hospital Anxiety and Depression Scale. Questionario di 14 domande. Due sottoscale di 7 item ciascuna, su scala Likert 0-3. Gli elementi dispari valutano l'ansia, gli elementi pari valutano la depressione, con un intervallo di punteggio in ciascuna sottoscala compreso tra 0 e 21. Punteggio più alto, maggiore ansia e depressione. Per entrambe le sottoscale, gli autori suggeriscono che punteggi superiori a undici indicherebbero "caso" e maggiori di otto sarebbero considerati "caso probabile".
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambiamento rispetto alla linea di base nei comportamenti orali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola di Oral Behaviors Checklist. È un questionario auto-riportato (criteri diagnostici per disturbo temporo-mandibolare, valutazione di asse II) utilizzato per identificare e quantificare la frequenza delle diverse abitudini orali. È conformato da 21 domande, ciascuna con 5 possibili risposte: nessuna delle volte=0; un po' di tempo=1; qualche volta=2; la maggior parte delle volte=3; e tutto il tempo=4. Per le prime 2 domande, che riguardano le abitudini orali che si verificano di notte, le possibili risposte sono: nessuna volta=0; <1 notte al mese=1; da 1 a 3 notti al mese=2; da 1 a 3 notti a settimana=3; e da 4 a 7 notti a settimana=4. Un punteggio di 3 o 4 indicava che il paziente aveva quella particolare abitudine orale.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Cambiamento dalla conoscenza della neurofisiologia del dolore e della concettualizzazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Valutato con la versione spagnola del questionario di neurofisiologia del dolore. Contiene 12 item relativi alla neurofisiologia del dolore. Ogni item ha tre opzioni di risposta: vero, falso, indeciso. Viene valutato su 12 con 1 punto assegnato per ogni risposta corretta. Alle risposte errate ea quelle contrassegnate come indecise viene attribuito un punteggio pari a 0. Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza della neurofisiologia del dolore.
Basale, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, al mese 6, al mese 12.
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Valutato con un questionario proposto da Puentedura et al (Sviluppo di una regola di previsione clinica per identificare i pazienti con dolore al collo che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione dell'articolazione di spinta alla colonna cervicale). In questa proposta si chiede al soggetto se pensa che il trattamento possa aiutarlo. Ci sono 5 possibili risposte: completamente in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, abbastanza d'accordo, completamente d'accordo. I trattamenti che chiedono sono: educazione alla fisiologia del dolore, esercizi di mobilità della mascella, esercizi di forza della mascella, igiene del sonno, tecniche di rilassamento, riposo, evitare cattive abitudini orali, farmaci, chirurgia.
Pre-intervento
Grado di soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Valutato con la versione spagnola della Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4). Si compone di 4 item: una domanda di soddisfazione, una domanda per valutare il grado di risoluzione del problema principale, una domanda sullo stato emotivo prima di iniziare il trattamento e, infine, una domanda sullo stato emotivo al momento della risposta. Per ottenere il punteggio globale del CRES-4, si sommano i risultati delle componenti precedenti come rappresentato dalla seguente formula: CRES-4 = (20 x soddisfazione) + (20 x soluzione del problema) + [12,5 x (4 + stato emotivo attuale - stato emotivo pre-trattamento)] Pertanto, per interpretare globalmente il CRES-4, si considera un punteggio su una scala che va da 0 a 300 punti. Più alto è il punteggio totale, più efficace è il trattamento secondo il paziente.
4 settimane dopo la fine dell'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Questionario in cui ti verrà chiesto se hai avuto effetti avversi. In tal caso, verrà chiesto al soggetto di specificare in cosa consiste.
4 settimane dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Edgar Ferrandez Gomez

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFG012022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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