自我管理计划对纤维肌痛患者颞下颌肌痛的影响:单臂研究
研究概览
详细说明
研究设计 分析性、前瞻性实验研究:非对照临床试验。
人口和研究样本 研究样本将由诊断为纤维肌痛的受试者组成,根据诊断标准 (DC/TMD),他们在颞下颌区域出现局部肌痛、肌筋膜疼痛或牵涉性肌筋膜疼痛。 在大约八周的招募期内,将通过不同的纤维肌痛患者协会在相应机构的强制接受和授权后招募受试者。
干预 在第一次就诊时,将记录人口统计数据,并根据诊断标准 (DC/TMD) 进行检查,以评估颞下颌区域是否存在局部肌痛、肌筋膜疼痛或牵涉性肌筋膜疼痛。 您还将获得阅读并签署参与研究的知情同意书以及数据保护文件。 这次访问后,将应用定义的资格标准(包括和排除)。
在第二次访问中,将进行初步评估,包括测量有无疼痛的最大口腔开口、颞下颌关节和咬肌和颞肌的压力痛阈值,以及颞下颌关节的疼痛程度。 此外,受试者必须填写一份关于不同方面的问卷,如下颌功能、与口腔健康相关的生活质量、运动恐惧症、焦虑和抑郁、睡眠、患者期望、患者习惯、灾难化、疼痛知识、中枢敏化、自我效能和应对疼痛。
一周后,干预计划将开始。 该计划将包括 3 节课(访问 3、4 和 5),其中将解释与疼痛及其管理相关的所有内容。 在第一个研讨会中,将通过 Power Point 演示的方式进行关于疼痛神经生理学的第一次教育会议。 在第二个研讨会中,将使用一种工具来定位那些可以改善/加重疼痛的因素,将提供物理文档,其中包含执行自我按摩和颞下颌区域锻炼的说明,以及管理不同疼痛的建议和建议日常生活和生活方式中可能出现的情况。 还将举行冥想会议。 在第三个也是最后一个工作坊中,将玩“疼痛计”游戏并进行冥想。
在项目结束 4 周后的第六次访问中,将进行新的测量和评估。 除了 1 个变量外,该测量与第二次就诊时进行的测量非常相似:不会记录患者的期望,但会记录患者对所接受治疗的满意度。 目的是记录应用治疗方案后产生的变化。
在第 6 个月(中期随访)的第 7 次访问中,将重复第 6 次访问时进行的所有测量和评估,目的是在 6 个月后记录其状态。
在第 12 个月(长期随访)的第 8 次访问时,将重复第 7 次访问时进行的所有测量和评估,目的是在 12 个月后记录其状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:J. Édgar Ferrández-Gómez
- 电话号码:+34663063594
- 邮箱:edgarferrandez@gmail.com
学习地点
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Murcia、西班牙、30004
- 招聘中
- FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
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接触:
- 电话号码:688921300
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的成年人。
- 被诊断患有纤维肌痛的受试者。
- 至少 3 个月演变的口面部疼痛(根据 IASP,被认为是慢性的)。
- 存在肌痛、局部肌痛、肌筋膜疼痛或颞下颌区域牵涉肌筋膜疼痛(根据 DC/TMD)。
排除标准:
- 颞下颌关节内部疾病伴前椎间盘移位、退行性关节病变、牙颌面畸形、面瘫、颌外伤史、血管病变、牙源性感染性炎症病史。
- 怀孕。
- 神经精神病理学(精神分裂症、双极性、认知改变)。
- 在下颌区域接受任何其他物理治疗的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我管理
干预组:疼痛神经科学教育+自我按摩+运动+意见建议。
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该计划将包括 3 个课程,其中将解释与疼痛及其管理相关的所有内容。
在第一个研讨会中,将通过 Power Point 演示的方式进行关于疼痛神经生理学的第一次教育会议。
在第二个研讨会中,将使用一种工具来定位那些可以改善/加重疼痛的因素,将提供物理文档,其中包含执行自我按摩和颞下颌区域锻炼的说明,以及管理不同疼痛的建议和建议日常生活和生活方式中可能出现的情况。
还将举行冥想会议。
在第三个也是最后一个工作坊中,将玩“疼痛计”游戏并进行冥想。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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西班牙文版口腔健康影响概况 5 个项目(OHIP-5 项目)。回答按 5 分制表示(0,从不;1,几乎没有;2,偶尔;3,相当频繁;4,非常频繁) ).
将所有回答相加得出的分数从最低 0 分到最高 20 分不等。
分数越高表明口腔健康问题的负面影响越大。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对颞下颌运动的恐惧(运动恐惧症)从基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙语版坦帕颞下颌关节紊乱量表进行评估,该量表包含 11 个项目。
每个项目的得分范围从 0(完全不同意)到 4(完全同意),得分越高,运动恐惧症的程度越大。
考虑运动恐惧症的最佳分界点是 23 分。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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疼痛适应不良的基线变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙版疼痛灾难化量表进行评估。
这是一个包含 13 个项目的自测量表。
它包括 3 个维度:反刍;放大和绝望。
每个项目的评分从 0 到 4,最高分为 52 分。
分数越高,灾难化程度越高。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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中枢致敏相关症状相对于基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙文版的中央敏感度清单进行评估。
它分为两部分。
A 部分包含一个包含 25 个项目的列表,说明该人经历每种症状的频率(“从不、很少、有时、经常或总是”)。
单个项目的评分从“0”(从不)到“4”(总是),导致所有 25 个项目的总分范围从“0”到“100”。
B 部分是关于此人是否曾被诊断出七种常见的中枢致敏诊断(紧张性头痛/偏头痛、纤维肌痛、肠易激综合征、不宁腿综合征、颞下颌关节紊乱、慢性疲劳综合征和多种化学物质过敏)和三种中枢致敏-相关诊断(抑郁、焦虑/惊恐发作和颈部损伤)。
此部分仅供参考,不计分。
40 分或更高的分数已被推荐为合理的分界线。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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自我效能预期基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙语版的慢性自我效能感量表进行评估。
这是一个由 19 个问题组成的量表,分为 3 个部分。
第一部分(8 个问题)是指受试者是否相信他们有能力进行不同的活动。
第二部分(6 个问题)是指受试者是否相信自己有能力在没有帮助的情况下进行一系列活动。
第三部分(5道题)是指被试认为自己此时具备进行一系列活动的能力。
受试者使用 11 分李克特式量表进行回答(0=我认为我根本没有能力,10=我认为我完全有能力)。
最高分是190分。
得分越高,自我效能感程度越高。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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疼痛应对策略的基线变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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通过减少慢性疼痛应对策略问卷进行评估。
它是一个包含 24 个项目的量表。
它以 5 分李克特量表回答(从不 = 1,总是 = 5)。
一阶量表是religion(使用宗教信仰)、catharsis(寻求社会情感支持)、distraction(通过注意疼痛来回避)、self-affirmation(不晕倒,鼓励自己)、mental self-control(心理控制)痛苦)和搜索信息(建议,询问做什么)。
二阶量表称为主动策略(分心、精神自我控制、自我肯定和信息寻求)和被动策略(宗教和宣泄)。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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颞下颌关节运动范围从基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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用尺子测量(以厘米为单位)。
从 4.5 厘米开始考虑正常移动性。
它是在有和没有疼痛的情况下测量的最大张口度。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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疼痛压力阈值相对于基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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用海藻计测量,单位为 Kg/Cm2。
它在下颌骨髁以及双侧咬肌和颞肌上进行。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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从疼痛强度变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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用疼痛的数字评定量表进行评价。
这是一个 11 点的数字量表,0 代表一种极度疼痛(“无痛”),10 代表另一种极度疼痛(“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛”)。
受试者被要求在分段量表上指出最能描述其疼痛强度的数值。
分数越高表明疼痛强度越大。
减少大约两分或减少大约 30% 代表临床上重要的差异。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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咀嚼系统功能状态相对于基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙语版的颌骨功能限制量表 8 (JFLS8) 进行评估。
从 0(无限制)到 10(严重限制)的等级评估 8 个项目的量表。
分数越高,限制越大。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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睡眠困难从基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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用雅典失眠量表评估。
这是一个 8 项量表。
要求参与者从 0(完全没有问题)到 3(非常严重的问题)对每个项目进行评分。
总分范围从 0 到 24。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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情绪状态从基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙版医院焦虑和抑郁量表进行评估。
14 项问卷。
两个子量表,每个子量表 7 个项目,采用 0-3 Likert 量表。
奇数项评估焦虑,偶数项评估抑郁,每个分量表的得分范围为 0-21。
得分越高,焦虑和抑郁程度越高。
对于这两个分量表,作者建议大于 11 的分数表示“案例”,大于 8 的分数将被视为“可能案例”。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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口头行为基线的变化
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙语版的口头行为检查表进行评估。
这是一份自我报告的问卷(颞下颌关节紊乱的诊断标准,轴 II 评估),用于识别和量化不同口腔习惯的频率。
它由 21 个问题组成,每个问题有 5 个可能的答案:没有一个时间 = 0;一点时间=1;有些时候=2;大部分时间=3;并且所有时间= 4。
对于前 2 个关于夜间口腔习惯的问题,可能的答案是:没有时间=0; <每月1晚=1;每月 1 至 3 晚 = 2;每周 1 到 3 晚 = 3;每周 4 到 7 个晚上 = 4。
3 分或 4 分表明患者有特定的口腔习惯。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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从疼痛的神经生理学知识和疼痛的概念化转变
大体时间:基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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使用西班牙语版的疼痛神经生理学问卷进行评估。
它包含 12 个与疼痛的神经生理学相关的项目。
每个项目都有三个回答选项:真、假、未定。
满分 12 分,每正确回答一次得 1 分。
0 分归因于不正确的回答和标记为未决定的回答。
分数越高,对疼痛神经生理学的了解越多。
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基线,干预结束后 4 周,第 6 个月,第 12 个月。
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治疗期望
大体时间:预干预
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使用 Puentedura 等人提出的问卷进行评估(制定临床预测规则以识别可能受益于颈椎推力关节操作的颈部疼痛患者)。
在这个提议中,受试者被问及他是否认为治疗可以帮助他。
有 5 种可能的回答:完全不同意、有点不同意、中立、有点同意、完全同意。
他们询问的治疗方法是:疼痛生理学教育、下颌活动练习、下颌力量练习、睡眠卫生、放松技巧、休息、避免不良口腔习惯、药物治疗、手术。
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预干预
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对干预的满意度
大体时间:干预结束后4周
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使用西班牙版消费者报告有效性量表 (CRES-4) 进行评估。
它由 4 个项目组成:一个满意度问题,一个评估主要问题解决程度的问题,一个关于开始治疗前的情绪状态的问题,最后是一个关于回答时的情绪状态的问题。
为获得 CRES-4 的全局分数,将前面组件的结果加在一起,由以下公式表示:CRES-4 = (20 x 满意度) + (20 x 问题解决方案) + [12.5 x (4 +当前的情绪状态 - 治疗前的情绪状态)] 因此,为了在全球范围内解释 CRES-4,考虑了 0 到 300 分范围内的分数。
总分越高,根据患者的治疗越有效。
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干预结束后4周
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不利影响
大体时间:干预结束后4周
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将询问您是否有不良反应的问卷。
如果是这样,将要求受试者具体说明它由什么组成。
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干预结束后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:J. Édgar Ferrández-Gómez、Universidad de Murcia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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