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Efeitos de um programa de autogerenciamento para mialgia temporomandibular em indivíduos com fibromialgia: um estudo de braço único

1 de agosto de 2023 atualizado por: Jose Edgar Ferrandez Gomez
A fibromialgia é uma das entidades de dor crônica generalizada mais prevalentes atualmente. Um dos problemas mais comuns em pacientes com fibromialgia são as alterações da região temporomandibular, presentes em aproximadamente 80% dos indivíduos, sendo, por sua vez, as alterações de origem muscular as mais comuns com prevalência de 84%. Uma das estratégias terapêuticas mais promissoras é aquela que leva ao autogerenciamento do paciente. O principal objetivo deste estudo é analisar o efeito de um programa de autogestão para mialgia na região temporomandibular em indivíduos com fibromialgia. Para isso, será realizado um estudo experimental do tipo Ensaio Clínico não controlado. Os participantes devem ser maiores de 18 anos, ter diagnóstico de fibromialgia e apresentar mialgia ou síndrome dolorosa miofascial na região temporomandibular. Dados demográficos, abertura oral máxima e função mandibular, limiar de dor à pressão e nível de dor, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, cinesiofobia, ansiedade e depressão, sono, expectativas do paciente, satisfação do paciente com o tratamento recebido, hábitos do paciente, catastrofização, conhecimento sobre dor, sensibilização central, autoeficácia e enfrentamento da dor. Será realizada uma coleta inicial de dados. A intervenção será realizada em 3 sessões nas quais serão explicados diferentes processos de dor, exercícios de mobilidade mandibular, automassagem dos músculos mastigatórios, bem como recomendações e conselhos sobre a sua patologia. Os dados serão coletados novamente 4 semanas após o término do programa e nos meses 6 e 12. Não está contemplado o aparecimento de efeitos adversos ligados ao programa terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Estudo experimental analítico, prospectivo: ensaio clínico não controlado.

População e amostra do estudo A amostra do estudo será composta por sujeitos com diagnóstico de fibromialgia que apresentem mialgia local, dor miofascial ou dor miofascial referida na região temporomandibular, conforme critérios diagnósticos (DC/DTM). Os sujeitos serão recrutados após a aceitação e autorização obrigatória dos órgãos correspondentes, durante um período de recrutamento de aproximadamente oito semanas, através de diferentes associações de fibromiálgicos.

Intervenção Em uma primeira consulta, serão registrados os dados demográficos e será realizado exame para avaliar a presença de mialgia local, dor miofascial ou dor miofascial referida na região temporomandibular, de acordo com os critérios diagnósticos (DC/DTM). Ser-lhe-á ainda entregue, para leitura e assinatura, o consentimento informado para participação no estudo, bem como o documento de proteção de dados. Após esta visita, serão aplicados os critérios de elegibilidade definidos (inclusão e exclusão).

Em uma segunda visita, será realizada uma avaliação preliminar que consistirá em medir a abertura oral máxima com e sem dor, limiar de dor à pressão na articulação temporomandibular e nos músculos masseter e temporal e o nível de dor na articulação temporomandibular. Além disso, o sujeito terá que preencher um questionário sobre diferentes aspectos como função mandibular, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, cinesiofobia, ansiedade e depressão, sono, expectativas do paciente, hábitos do paciente, catastrofização, conhecimento sobre dor, sensibilização central , autoeficácia e enfrentamento da dor.

Uma semana depois, o programa de intervenção terá início. O programa será composto por 3 sessões (visitas 3, 4 e 5) nas quais será explicado tudo relacionado com a dor e o seu tratamento. Num primeiro workshop, será dada uma primeira sessão educativa sobre a neurofisiologia da dor através de uma apresentação em Power Point. Num segundo workshop será utilizada uma ferramenta para localizar os fatores que podem melhorar/piorar a dor, será entregue documentação física com instruções para a realização de automassagem e exercícios da região temporomandibular bem como conselhos e recomendações para gerir diferentes situações que podem aparecer no dia a dia e no Estilo de Vida. Também será realizada uma sessão de meditação. No terceiro e último workshop será jogado o jogo "o painómetro" e será realizada uma sessão de meditação.

Em uma sexta visita, 4 semanas após o término do programa, será feita uma nova medição e avaliação. Esta medição será muito semelhante à realizada na segunda visita, exceto por 1 variável: as expectativas do paciente não serão registradas e a satisfação do paciente com o tratamento recebido será registrada. O objetivo será registrar as mudanças produzidas após a aplicação do programa de tratamento.

Na sétima visita, aos 6 meses (acompanhamento a médio prazo), serão repetidas todas as medidas e avaliações feitas na sexta visita, com o objetivo de registrar seu estado após seis meses.

Na oitava consulta, aos 12 meses (acompanhamento de longo prazo), todas as medidas e avaliações feitas na sétima visita serão repetidas, com o objetivo de registrar seu estado após doze meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30004
        • Recrutamento
        • FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
        • Contato:
          • Número de telefone: 688921300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos.
  • Sujeitos diagnosticados com fibromialgia.
  • Dor orofacial com pelo menos 3 meses de evolução (considerada crônica, segundo a IASP).
  • Presença de mialgia, mialgia local, dor miofascial ou dor miofascial referida na região temporomandibular (segundo DC/TMD).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios internos da articulação temporomandibular com deslocamento anterior do disco, patologia articular degenerativa, deformidades dentofaciais, paralisia facial, história de trauma mandibular, patologia vascular, história de quadros infeccioso-inflamatórios de origem odontogênica.
  • Gravidez.
  • Patologias neuropsiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridade, alteração cognitiva).
  • Indivíduos recebendo qualquer outro tratamento fisioterapêutico na região mandibular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto Gerenciamento
Grupo de intervenção: educação em neurociência da dor + automassagem + exercícios + conselhos e recomendações.
Outro: Auto Gerenciamento
O programa será composto por 3 sessões nas quais será explicado tudo relacionado com a dor e a sua gestão. Num primeiro workshop, será dada uma primeira sessão educativa sobre a neurofisiologia da dor através de uma apresentação em Power Point. Num segundo workshop será utilizada uma ferramenta para localizar os fatores que podem melhorar/piorar a dor, será entregue documentação física com instruções para a realização de automassagem e exercícios da região temporomandibular bem como conselhos e recomendações para gerir diferentes situações que podem aparecer no dia a dia e no Estilo de Vida. Também será realizada uma sessão de meditação. No terceiro e último workshop será jogado o jogo "o painómetro" e será realizada uma sessão de meditação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Versão em espanhol dos 5 itens do Oral Health Impact Profile (OHIP-5 items). ). A soma de todas as respostas resultou em uma pontuação que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 20. Uma pontuação maior indicou impactos mais negativos de problemas de saúde bucal.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no medo do movimento temporomandibular (cinesiofobia)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol da Tampa Scale for Temporomandibular Joint Disorder, uma escala de 11 itens. A pontuação para cada item varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia. O ponto de corte ideal para considerar a cinesiofobia é de 23 pontos.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base na má adaptação à dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale. É uma escala autoaplicável de 13 itens. Compreende 3 dimensões: ruminação; ampliação e desespero. Cada item é avaliado de 0 a 4, sendo a pontuação máxima de 52 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de catastrofização.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base em sintomas relacionados à sensibilização central
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o final da intervenção no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol do Inventário Central de Sensibilização. Está dividido em 2 partes. A Parte A contém uma lista de 25 itens sobre a frequência com que a pessoa apresenta cada sintoma ("nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre"). Itens individuais são pontuados de "0" (nunca) a "4" (sempre), resultando em uma faixa de pontuação total para todos os 25 itens de "0" a "100". A Parte B é sobre se a pessoa foi previamente diagnosticada com sete diagnósticos comuns de sensibilização central (dores de cabeça tensionais/enxaquecas, fibromialgia, síndrome do intestino irritável, síndrome das pernas inquietas, distúrbio da articulação temporomandibular, síndrome da fadiga crônica e múltiplas sensibilidades químicas) e três sensibilizações centrais -diagnósticos relacionados (depressão, ansiedade/ataques de pânico e lesão no pescoço). Esta parte é apenas para informação e não é pontuada. Uma pontuação de 40 ou mais foi recomendada como um limite razoável.
Linha de base, 4 semanas após o final da intervenção no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base nas expectativas de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol da Chronic Self-efficacy Scale. É uma escala de 19 questões divididas em 3 partes. A primeira parte (8 questões) refere-se a se o sujeito acredita ser capaz de realizar diferentes atividades. A segunda parte (6 questões) refere-se a se o sujeito acredita ser capaz de realizar uma série de atividades sem ajuda. A terceira parte (5 questões) refere-se à capacidade que o sujeito acredita ter, neste momento, para realizar uma série de atividades. O sujeito responde usando uma escala do tipo Likert de 11 pontos (0=Não acho que sou capaz de nada, 10=Acho que sou totalmente capaz). A pontuação máxima é de 190 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de autoeficácia.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base nas estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com o Questionário de Estratégias de Enfrentamento da Dor Crônica Reduzida. É uma escala de 24 itens. É respondido em uma escala Likert de 5 pontos (nunca = 1, sempre = 5). As escalas de primeira ordem são religião (uso de crenças religiosas), catarse (busca de apoio socioemocional), distração (evitar ao prestar atenção à dor), autoafirmação (não desmaiar, encorajar a si mesmo), autocontrole mental (controle mental de dor) e busca de informações (conselhos, dúvidas sobre o que fazer). As escalas de segunda ordem são chamadas de estratégias ativas (distração, autocontrole mental, autoafirmação e busca de informações) e estratégias passivas (religião e catarse).
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Alteração da linha de base na amplitude de movimento da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Medida com régua (expressa em centímetros). A mobilidade normal é considerada a partir de 4,5 centímetros. É medida a abertura máxima da boca com e sem dor.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Alteração da linha de base no limiar de pressão de dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Medida com algômetro, expressa em Kg/Cm2. É realizada no côndilo mandibular e nos músculos masseter e temporal, bilateralmente.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a escala de classificação numérica para dor. É uma escala numérica de 11 pontos com 0 representando um extremo de dor ("sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor ("a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável"). O sujeito é solicitado a indicar o valor numérico na escala segmentada que melhor descreve a intensidade de sua dor. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Uma redução de aproximadamente dois pontos ou uma redução de aproximadamente 30% representou uma diferença clinicamente importante.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base no estado funcional do sistema mastigatório
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol da Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS8). Uma escala que avalia 8 itens em uma escala de 0 (sem limitação) a 10 (limitação severa). Quanto maior a pontuação, maior a limitação.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base em dificuldades de sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a Escala de Insônia de Atenas. É uma escala de 8 itens. Os participantes são solicitados a pontuar cada item de 0 (nenhum problema) a 3 (problema muito sério). A pontuação total varia de 0 a 24.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base no estado emocional
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. questionário de 14 itens. Duas subescalas de 7 itens cada, em uma escala Likert de 0 a 3. Os itens ímpares avaliam a ansiedade, os itens pares avaliam a depressão, com um intervalo de pontuação em cada subescala de 0-21. Maior pontuação, maior ansiedade e depressão. Para ambas as subescalas, os autores sugerem que escores maiores que onze indicariam "caso" e maiores que oito seriam considerados "caso provável".
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança da linha de base em comportamentos orais
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol do Oral Behaviors Checklist. É um questionário autorreferido (critérios diagnósticos para disfunção temporomandibular, avaliação do eixo II) utilizado para identificar e quantificar a frequência de diferentes hábitos orais. É composto por 21 questões, cada uma com 5 respostas possíveis: nenhuma das vezes=0; um pouco do tempo=1; algum tempo=2; na maioria das vezes=3; e o tempo todo=4. Para as 2 primeiras questões, que tratam de hábitos orais que ocorrem à noite, as respostas possíveis são: nenhuma vez=0; <1 noite por mês=1; 1 a 3 noites por mês=2; 1 a 3 noites por semana=3; e 4 a 7 noites por semana=4. Uma pontuação de 3 ou 4 indicava que o paciente tinha aquele hábito oral específico.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Mudança do conhecimento sobre neurofisiologia da dor e conceituação da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Avaliado com a versão em espanhol do Questionário de Neurofisiologia da Dor. Contém 12 itens relacionados à neurofisiologia da dor. Cada item possui três opções de resposta: verdadeiro, falso, indeciso. É pontuado em 12 com 1 ponto concedido para cada resposta correta. A pontuação 0 é atribuída às respostas incorretas e às marcadas como indecisas. Quanto maior a pontuação, maior o conhecimento sobre a neurofisiologia da dor.
Linha de base, 4 semanas após o término da intervenção, no mês 6, no mês 12.
Expectativas de tratamento
Prazo: Pré-intervenção
Avaliado com um questionário proposto por Puentedura et al (Desenvolvimento de uma regra de predição clínica para identificar pacientes com dor no pescoço que provavelmente se beneficiarão da manipulação da articulação de impulso para a coluna cervical). Nessa proposta, pergunta-se ao sujeito se ele acha que o tratamento pode ajudá-lo. Existem 5 respostas possíveis: discordo totalmente, discordo ligeiramente, neutro, concordo um pouco, concordo totalmente. Os tratamentos que eles pedem são: educação na fisiologia da dor, exercícios de mobilidade mandibular, exercícios de força mandibular, higiene do sono, técnicas de relaxamento, repouso, evitar maus hábitos orais, medicamentos, cirurgia.
Pré-intervenção
Grau de satisfação com a intervenção
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção
Avaliado com a versão em espanhol da Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4). É composto por 4 itens: uma questão de satisfação, uma questão para avaliar o grau de resolução do problema principal, uma questão sobre o estado emocional antes de iniciar o tratamento e, por fim, uma questão sobre o estado emocional no momento da resposta. Para obter a pontuação global do CRES-4, os resultados dos componentes anteriores são somados conforme representado pela seguinte fórmula: CRES-4 = (20 x satisfação) + (20 x solução do problema) + [12,5 x (4 + estado emocional atual - estado emocional pré-tratamento)] Portanto, para interpretar o CRES-4 globalmente, considera-se uma pontuação em uma escala que varia de 0 a 300 pontos. Quanto maior a pontuação total, mais eficaz é o tratamento de acordo com o paciente.
4 semanas após o término da intervenção
Efeitos adversos
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção
Questionário no qual será perguntado se você teve efeitos adversos. Nesse caso, o sujeito será solicitado a especificar em que consiste.
4 semanas após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jose Edgar Ferrandez Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFG012022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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