- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426655
Effets d'un programme d'autogestion de la myalgie temporo-mandibulaire chez les sujets atteints de fibromyalgie : une étude à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Étude expérimentale analytique, prospective : essai clinique non contrôlé.
Population et échantillon d'étude L'échantillon d'étude sera composé de sujets diagnostiqués avec une fibromyalgie qui présentent des myalgies locales, des douleurs myofasciales ou des douleurs myofasciales référées dans la région temporo-mandibulaire, selon les critères diagnostiques (DC/TMD). Les sujets seront recrutés après l'acceptation et l'autorisation obligatoires des organismes correspondants, pendant une période de recrutement d'environ huit semaines, à travers différentes associations de patients atteints de fibromyalgie.
Intervention Lors d'une première visite, les données démographiques seront enregistrées et un examen sera effectué pour évaluer la présence de myalgies locales, de douleurs myofasciales ou de douleurs myofasciales référées dans la région temporo-mandibulaire, selon les critères diagnostiques (DC/TMD). Vous recevrez également, à lire et à signer, le consentement éclairé pour la participation à l'étude, ainsi que le document de protection des données. Après cette visite, les critères d'éligibilité définis (inclusion et exclusion) seront appliqués.
Lors d'une deuxième visite, un bilan préliminaire sera effectué qui consistera à mesurer l'ouverture buccale maximale avec et sans douleur, le seuil de douleur à la pression dans l'articulation temporo-mandibulaire et les muscles masséters et temporaux, et le niveau de douleur dans l'articulation temporo-mandibulaire. De plus, le sujet devra remplir un questionnaire sur différents aspects tels que la fonction de la mâchoire, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la kinésiophobie, l'anxiété et la dépression, le sommeil, les attentes du patient, les habitudes du patient, le catastrophisme, les connaissances sur la douleur, la sensibilisation centrale , l'auto-efficacité et la gestion de la douleur.
Une semaine plus tard, le programme d'intervention commencera. Le programme consistera en 3 séances (visites 3, 4 et 5) dans lesquelles tout ce qui concerne la douleur et sa prise en charge sera expliqué. Dans un premier atelier, une première session éducative sur la neurophysiologie de la douleur sera donnée au moyen d'une présentation Power point. Dans un deuxième atelier, un outil sera utilisé pour localiser les facteurs qui peuvent améliorer/aggraver la douleur, une documentation physique sera délivrée avec des instructions pour effectuer un auto-massage et des exercices de la région temporo-mandibulaire ainsi que des conseils et des recommandations pour gérer différents situations qui peuvent apparaître au quotidien et sur Lifestyle. Une séance de méditation aura également lieu. Dans le troisième et dernier atelier, le jeu "le painomètre" sera joué et une séance de méditation aura lieu.
Lors d'une sixième visite, 4 semaines après la fin du programme, une nouvelle mesure et une nouvelle évaluation seront prises. Cette mesure sera très similaire à celle effectuée lors de la deuxième visite, à l'exception d'une variable : les attentes du patient ne seront pas enregistrées, et la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement reçu sera enregistrée. L'objectif sera d'enregistrer les changements produits après l'application du programme de traitement.
Lors d'une septième visite, à 6 mois (suivi à moyen terme), toutes les mesures et évaluations faites lors de la sixième visite seront répétées, dans le but d'enregistrer leur statut après six mois.
Lors d'une huitième visite, à 12 mois (suivi à long terme), toutes les mesures et évaluations faites à la septième visite seront répétées, dans le but d'enregistrer leur statut après douze mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. Édgar Ferrández-Gómez
- Numéro de téléphone: +34663063594
- E-mail: edgarferrandez@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30004
- Recrutement
- FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 688921300
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans.
- Sujets diagnostiqués avec la fibromyalgie.
- Douleur orofaciale d'au moins 3 mois d'évolution (considérée comme chronique, selon l'IASP).
- Présence de myalgies, myalgies locales, douleurs myofasciales ou douleurs myofasciales référées dans la région temporo-mandibulaire (selon DC/TMD).
Critère d'exclusion:
- Affections internes de l'articulation temporo-mandibulaire avec déplacement antérieur du disque, pathologie articulaire dégénérative, déformations dentofaciales, paralysie faciale, antécédents de traumatisme de la mâchoire, pathologie vasculaire, antécédents d'états infectieux-inflammatoires d'origine odontogène.
- Grossesse.
- Pathologies neuropsychiatriques (schizophrénie, bipolarité, altération cognitive).
- Sujets recevant tout autre traitement de physiothérapie dans la région mandibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogestion
Groupe d'intervention : éducation aux neurosciences de la douleur + auto-massage + exercices + conseils et recommandations.
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Le programme sera composé de 3 séances au cours desquelles tout ce qui concerne la douleur et sa prise en charge sera expliqué.
Dans un premier atelier, une première session éducative sur la neurophysiologie de la douleur sera donnée au moyen d'une présentation Power Point.
Dans un deuxième atelier, un outil sera utilisé pour localiser les facteurs qui peuvent améliorer/aggraver la douleur, une documentation physique sera délivrée avec des instructions pour effectuer un auto-massage et des exercices de la région temporo-mandibulaire ainsi que des conseils et des recommandations pour gérer différents situations qui peuvent apparaître au quotidien et sur Lifestyle.
Une séance de méditation aura également lieu.
Dans le troisième et dernier atelier, le jeu "le painomètre" sera joué et une séance de méditation aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Version espagnole d'Oral Health Impact Profile 5 items (OHIP-5 items). Les réponses sont présentées sur une échelle ordinale à 5 points (0, jamais ; 1, presque jamais ; 2, occasionnellement ; 3, assez souvent ; et 4, très souvent ).
La somme de toutes les réponses a donné un score allant d'un minimum de 0 à un maximum de 20.
Un score plus élevé indiquait des impacts plus négatifs des problèmes de santé bucco-dentaire.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la peur du mouvement temporo-mandibulaire (kinésiophobie)
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de l'échelle de Tampa pour le trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, une échelle de 11 items.
Le score pour chaque item varie de 0 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord), plus le score est élevé, plus le degré de kinésiophobie est élevé.
Le seuil optimal pour considérer la kinésiophobie est de 23 points.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la maladaptation à la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de Pain Catastrophizing Scale.
Il s'agit d'une échelle auto-administrée de 13 items.
Il comporte 3 dimensions : rumination ; grossissement et désespoir.
Chaque item est évalué de 0 à 4, le score maximum étant de 52 points.
Plus le score est élevé, plus le degré de catastrophisme est élevé.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes liés à la sensibilisation centrale
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de l'inventaire central de sensibilisation.
Il est divisé en 2 parties.
La partie A contient une liste de 25 éléments sur la fréquence à laquelle la personne éprouve chaque symptôme ("jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours").
Les éléments individuels sont notés de « 0 » (jamais) à « 4 » (toujours), ce qui donne une plage de notes totales pour les 25 éléments allant de « 0 » à « 100 ».
La partie B concerne si la personne a déjà reçu un diagnostic de sept diagnostics de sensibilisation centrale courants (céphalées de tension/migraines, fibromyalgie, syndrome du côlon irritable, syndrome des jambes sans repos, trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, syndrome de fatigue chronique et sensibilités chimiques multiples) et trois diagnostics de sensibilisation centrale -diagnostics liés (dépression, anxiété/attaques de panique et blessure au cou).
Cette partie est à titre indicatif et n'est pas notée.
Un score de 40 ou plus a été recommandé comme seuil raisonnable.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les attentes d'auto-efficacité
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de l'échelle d'auto-efficacité chronique.
C'est une échelle de 19 questions divisées en 3 parties.
La première partie (8 questions) renvoie à la question de savoir si le sujet se croit capable de réaliser différentes activités.
La deuxième partie (6 questions) renvoie à la question de savoir si le sujet se croit capable de réaliser une série d'activités sans aide.
La troisième partie (5 questions) fait référence à la capacité que le sujet estime avoir, à ce moment, à réaliser une série d'activités.
Le sujet répond à l'aide d'une échelle de type Likert en 11 points (0 = je ne pense pas être capable du tout, 10 = je pense être tout à fait capable).
Le score maximum est de 190 points.
Plus le score est élevé, plus le degré d'auto-efficacité est élevé.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec le questionnaire sur les stratégies d'adaptation à la douleur chronique réduite.
C'est une échelle de 24 items.
Il est répondu sur une échelle de Likert à 5 points (jamais = 1, toujours = 5).
Les échelles de premier ordre sont la religion (utilisation des croyances religieuses), la catharsis (recherche d'un soutien émotionnel social), la distraction (évitement en prêtant attention à la douleur), l'affirmation de soi (ne pas s'évanouir, s'encourager), la maîtrise de soi mentale (contrôle mental de la douleur) et recherche d'informations (conseils, questions sur ce qu'il faut faire).
Les échelles de second ordre sont appelées stratégies actives (distraction, maîtrise de soi mentale, affirmation de soi et recherche d'informations) et stratégies passives (religion et catharsis).
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Mesuré avec une règle (exprimé en centimètres).
La mobilité normale est considérée à partir de 4,5 centimètres.
Il est mesuré ouverture maximale de la bouche avec et sans douleur.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le seuil de pression de la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Mesuré avec un algomètre, exprimé en Kg/Cm2.
Elle est réalisée sur le condyle mandibulaire et sur les muscles masséters et temporaux, de manière bilatérale.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Il s'agit d'une échelle numérique à 11 points avec 0 représentant une douleur extrême ("pas de douleur") et 10 représentant l'autre douleur extrême ("douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer" et "pire douleur imaginable").
Le sujet est invité à indiquer la valeur numérique sur l'échelle segmentée qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Une réduction d'environ deux points ou une réduction d'environ 30 % représentait une différence cliniquement importante.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel du système masticatoire
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS8).
Une échelle qui évalue 8 éléments sur une échelle de 0 (aucune limitation) à 10 (limitation sévère).
Plus le score est élevé, plus la limitation est importante.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les difficultés de sommeil
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec l'échelle d'insomnie d'Athènes.
Il s'agit d'une échelle en 8 items.
Les participants sont invités à noter chaque élément de 0 (pas de problème du tout) à 3 (problème très sérieux).
Le score total varie de 0 à 24.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'état émotionnel
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Questionnaire en 14 points.
Deux sous-échelles de 7 items chacune, sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Les items impairs évaluent l'anxiété, les items pairs évaluent la dépression, avec une plage de scores dans chaque sous-échelle de 0 à 21.
Score plus élevé, plus grande anxiété et dépression.
Pour les deux sous-échelles, les auteurs suggèrent que des scores supérieurs à onze indiqueraient un "cas" et supérieurs à huit seraient considérés comme un "cas probable".
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements oraux
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole de la liste de contrôle des comportements oraux.
Il s'agit d'un questionnaire auto-rapporté (critères diagnostiques du trouble temporo-mandibulaire, évaluation de l'axe II) permettant d'identifier et de quantifier la fréquence des différentes habitudes orales.
Il est composé de 21 questions, chacune ayant 5 réponses possibles : jamais = 0 ; un peu de temps=1 ; parfois=2 ; la plupart du temps=3 ; et tout le temps=4.
Pour les 2 premières questions, qui portent sur les habitudes orales qui surviennent la nuit, les réponses possibles sont : jamais = 0 ; <1 nuit par mois=1 ; 1 à 3 nuits par mois=2; 1 à 3 nuits par semaine=3 ; et 4 à 7 nuits par semaine=4.
Un score de 3 ou 4 indiquait que le patient avait cette habitude orale particulière.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Changement des connaissances sur la neurophysiologie de la douleur et la conceptualisation de la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Évalué avec la version espagnole du questionnaire de neurophysiologie de la douleur.
Il contient 12 items relatifs à la neurophysiologie de la douleur.
Chaque item a trois options de réponse : vrai, faux, indécis.
Il est noté sur 12 avec 1 point attribué pour chaque bonne réponse.
Un score de 0 est attribué aux réponses incorrectes et à celles marquées comme indécises.
Plus le score est élevé, plus les connaissances sur la neurophysiologie de la douleur sont importantes.
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Baseline, 4 semaines après la fin de l'intervention, au mois 6, au mois 12.
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Attentes de traitement
Délai: Pré-intervention
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Évalué avec un questionnaire proposé par Puentedura et al (Développement d'une règle de prédiction clinique pour identifier les patients souffrant de douleurs cervicales susceptibles de bénéficier de la manipulation de l'articulation de poussée à la colonne cervicale).
Dans cette proposition, on demande au sujet s'il pense que le traitement peut l'aider.
Il y a 5 réponses possibles : complètement en désaccord, légèrement en désaccord, neutre, plutôt d'accord, complètement d'accord.
Les traitements qu'ils demandent sont : l'éducation à la physiologie de la douleur, les exercices de mobilité de la mâchoire, les exercices de force de la mâchoire, l'hygiène du sommeil, les techniques de relaxation, le repos, l'évitement des mauvaises habitudes bucco-dentaires, la médication, la chirurgie.
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Pré-intervention
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Degré de satisfaction de l'intervention
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
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Évalué avec la version espagnole de Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4).
Elle se compose de 4 items : une question de satisfaction, une question pour évaluer le degré de résolution du problème principal, une question sur l'état émotionnel avant de commencer le traitement et, enfin, une question sur l'état émotionnel au moment de la réponse.
Pour obtenir le score global du CRES-4, les résultats des composants précédents sont additionnés comme représenté par la formule suivante : CRES-4 = (20 x satisfaction) + (20 x solution du problème) + [12,5 x (4 + état émotionnel actuel - état émotionnel avant traitement)] Ainsi, pour interpréter globalement le CRES-4, un score sur une échelle allant de 0 à 300 points est considéré.
Plus le score total est élevé, plus le traitement est efficace selon le patient.
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4 semaines après la fin de l'intervention
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Effets indésirables
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
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Questionnaire dans lequel il vous sera demandé si vous avez eu des effets indésirables.
Si tel est le cas, il sera demandé au sujet de préciser en quoi il consiste.
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4 semaines après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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