Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы самоконтроля височно-нижнечелюстной миалгии у субъектов с фибромиалгией: исследование одной группы

1 августа 2023 г. обновлено: Jose Edgar Ferrandez Gomez
На сегодняшний день фибромиалгия является одним из наиболее распространенных хронических широко распространенных болевых состояний. Одной из наиболее частых проблем у пациентов с фибромиалгией являются изменения височно-нижнечелюстной области, присутствующие примерно у 80% субъектов, которые, в свою очередь, являются наиболее распространенными изменениями мышечного происхождения с распространенностью 84%. Одной из наиболее многообещающих терапевтических стратегий является та, которая ведет к самоконтролю пациента. Основная цель этого исследования — проанализировать влияние программы самоконтроля при миалгии в височно-нижнечелюстной области у пациентов с фибромиалгией. Для этого будет проведено экспериментальное исследование типа неконтролируемых клинических испытаний. Участники должны быть старше 18 лет, иметь диагноз фибромиалгии и миалгию или миофасциальный болевой синдром в височно-нижнечелюстной области. Демографические данные, максимальное раскрытие рта и функция нижней челюсти, болевой порог и уровень боли при надавливании, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, кинезиофобия, тревога и депрессия, сон, ожидания пациентов, удовлетворенность пациентов полученным лечением, привычки пациентов, катастрофизация, знания о боль, центральная сенсибилизация, самоэффективность и преодоление боли. Будет проведен первоначальный сбор данных. Вмешательство будет проводиться в течение 3 сеансов, в ходе которых будут разъяснены различные болевые процессы, упражнения на подвижность нижней челюсти, самомассаж жевательных мышц, а также даны рекомендации и советы по поводу его патологии. Данные будут собираться снова через 4 недели после окончания программы и через 6 и 12 месяцев. Появление побочных эффектов, связанных с терапевтической программой, не предполагается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Аналитическое, проспективное экспериментальное исследование: неконтролируемое клиническое исследование.

Популяция и выборка исследования. Выборка исследования будет состоять из субъектов с диагнозом фибромиалгия, у которых отмечаются локальная миалгия, миофасциальная боль или отраженная миофасциальная боль в височно-нижнечелюстной области в соответствии с диагностическими критериями (DC/TMD). Субъекты будут набраны после обязательного принятия и разрешения соответствующими органами в течение периода набора примерно восемь недель через различные ассоциации пациентов с фибромиалгией.

Вмешательство При первом посещении будут зарегистрированы демографические данные и проведено обследование для оценки наличия локальной миалгии, миофасциальной боли или отраженной миофасциальной боли в височно-нижнечелюстной области в соответствии с диагностическими критериями (DC/TMD). Вам также будет предоставлено для прочтения и подписания информированное согласие на участие в исследовании, а также документ о защите данных. После этого визита будут применяться определенные критерии приемлемости (включение и исключение).

Во время второго визита будет проведена предварительная оценка, которая будет состоять из измерения максимального раскрытия рта с болью и без боли, болевого порога давления в височно-нижнечелюстном суставе и жевательных и височных мышцах, а также уровня боли в височно-нижнечелюстном суставе. Кроме того, субъект должен будет заполнить анкету по различным аспектам, таким как функция челюсти, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, кинезиофобия, тревога и депрессия, сон, ожидания пациента, привычки пациента, катастрофизация, знание боли, центральная сенсибилизация. , самоэффективность и преодоление боли.

Через неделю начнется программа вмешательства. Программа будет состоять из 3 сеансов (посещения 3, 4 и 5), на которых будет объяснено все, что связано с болью и ее лечением. На первом семинаре будет проведена первая образовательная сессия по нейрофизиологии боли с помощью презентации Power Point. На втором семинаре будет использоваться инструмент для определения факторов, которые могут улучшить/ухудшить боль, будет предоставлена ​​физическая документация с инструкциями по выполнению самомассажа и упражнениями височно-нижнечелюстной области, а также советами и рекомендациями по управлению различными ситуации, которые могут возникать ежедневно и в образе жизни. Также будет проведен сеанс медитации. На третьем и последнем семинаре будет сыграна игра «Болемер» и проведен сеанс медитации.

Во время шестого визита, через 4 недели после окончания программы, будут проведены новые измерения и оценка. Это измерение будет очень похоже на измерение, выполненное при втором посещении, за исключением 1 переменной: ожидания пациента не будут регистрироваться, а будет регистрироваться удовлетворенность пациента полученным лечением. Цель будет заключаться в том, чтобы записать изменения, произошедшие после применения программы лечения.

Во время седьмого визита через 6 месяцев (среднесрочное наблюдение) все измерения и оценки, сделанные во время шестого визита, будут повторены с целью регистрации их состояния через шесть месяцев.

При восьмом посещении через 12 месяцев (длительное наблюдение) все измерения и оценки, сделанные при седьмом посещении, будут повторены с целью регистрации их состояния через двенадцать месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. Édgar Ferrández-Gómez
  • Номер телефона: +34663063594
  • Электронная почта: edgarferrandez@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30004
        • Рекрутинг
        • FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 688921300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет.
  • Субъекты с диагнозом фибромиалгия.
  • Орофациальная боль продолжительностью не менее 3 месяцев (считается хронической, согласно IASP).
  • Наличие миалгии, локальной миалгии, миофасциальной боли или отраженной миофасциальной боли в височно-нижнечелюстной области (по данным DC/TMD).

Критерий исключения:

  • Внутренние нарушения височно-нижнечелюстного сустава со смещением диска кпереди, дегенеративная патология суставов, зубочелюстные деформации, паралич лицевого нерва, травма челюсти в анамнезе, сосудистая патология, инфекционно-воспалительные состояния одонтогенного генеза в анамнезе.
  • Беременность.
  • Нейропсихиатрические патологии (шизофрения, биполярность, когнитивные нарушения).
  • Субъекты, получающие любое другое физиотерапевтическое лечение в области нижней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоуправление
Группа вмешательства: обучение нейронауке боли + самомассаж + упражнения + советы и рекомендации.
Другой: Самоуправление
Программа будет состоять из 3 сессий, на которых будет объяснено все, что связано с болью и ее лечением. На первом семинаре будет проведена первая образовательная сессия по нейрофизиологии боли с помощью презентации Power Point. На втором семинаре будет использоваться инструмент для определения факторов, которые могут улучшить/ухудшить боль, будет предоставлена ​​физическая документация с инструкциями по выполнению самомассажа и упражнениями височно-нижнечелюстной области, а также советами и рекомендациями по управлению различными ситуации, которые могут возникать ежедневно и в образе жизни. Также будет проведен сеанс медитации. На третьем и последнем семинаре будет сыграна игра «Болемер» и проведен сеанс медитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Испанская версия профиля воздействия на здоровье полости рта, 5 пунктов (пункты OHIP-5). Ответы представлены по 5-балльной порядковой шкале (0 — никогда; 1 — почти никогда; 2 — иногда; 3 — довольно часто; 4 — очень часто). ). Суммируя все ответы, можно получить балл от минимума 0 до максимума 20. Более высокий балл указывал на более негативное влияние проблем со здоровьем полости рта.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением височно-нижнечелюстного сустава (кинезиофобия)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценено по испанской версии шкалы Тампа для расстройств височно-нижнечелюстного сустава, состоящей из 11 пунктов. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), чем выше оценка, тем выше степень кинезиофобии. Оптимальная точка отсечки для рассмотрения кинезиофобии составляет 23 балла.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем дезадаптации к боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценивается по испанской версии шкалы катастрофизации боли. Это самоуправляемая шкала из 13 пунктов. Он включает в себя 3 измерения: размышление; увеличение и отчаяние. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, при этом максимальная оценка составляет 52 балла. Чем выше балл, тем выше степень катастрофизации.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства на 6-м месяце, на 12-м месяце.
Оценено с помощью испанской версии Central Sensitization Inventory. Он разделен на 2 части. Часть A содержит список из 25 пунктов о том, как часто человек испытывает каждый симптом («никогда, редко, иногда, часто или всегда»). Отдельные элементы оцениваются от «0» (никогда) до «4» (всегда), в результате чего общий диапазон баллов для всех 25 элементов составляет от «0» до «100». Часть B касается того, были ли у человека ранее диагностированы семь распространенных диагнозов центральной сенсибилизации (головные боли напряжения/мигрень, фибромиалгия, синдром раздраженного кишечника, синдром беспокойных ног, расстройство височно-нижнечелюстного сустава, синдром хронической усталости и множественная химическая чувствительность) и три диагноза центральной сенсибилизации. сопутствующие диагнозы (депрессия, тревога/панические атаки и травма шеи). Эта часть предназначена только для информации и не оценивается. В качестве разумного предела рекомендуется оценка 40 или выше.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства на 6-м месяце, на 12-м месяце.
Изменение ожиданий в отношении самоэффективности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценено с помощью испанской версии шкалы хронической самоэффективности. Это шкала из 19 вопросов, разделенных на 3 части. Первая часть (8 вопросов) относится к тому, считает ли испытуемый, что он способен выполнять различные виды деятельности. Вторая часть (6 вопросов) относится к тому, считает ли испытуемый, что он способен выполнять ряд действий без посторонней помощи. Третья часть (5 вопросов) относится к способности, которой, по мнению субъекта, он обладает в данный момент для выполнения ряда действий. Субъект отвечает, используя 11-балльную шкалу Лайкерта (0 = я не думаю, что я вообще способен, 10 = я думаю, что я полностью способен). Максимальная оценка – 190 баллов. Чем выше балл, тем выше степень самоэффективности.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение стратегий преодоления боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценено с помощью опросника по стратегиям преодоления хронической боли. Это шкала из 24 пунктов. На него отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда = 1, всегда = 5). Шкалы первого порядка: религия (использование религиозных верований), катарсис (поиск социальной эмоциональной поддержки), отвлечение (избегание, обращая внимание на боль), самоутверждение (не падать в обморок, поощрять себя), психический самоконтроль (ментальный контроль). боли) и поиск информации (советы, запросы о том, что делать). Шкалы второго порядка называются активными стратегиями (отвлечение внимания, ментальный самоконтроль, самоутверждение и поиск информации) и пассивными стратегиями (религия и катарсис).
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение диапазона движений височно-нижнечелюстного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Измеряется линейкой (выражается в сантиметрах). Нормальной подвижностью считается от 4,5 сантиметров. Измеряется максимальное открывание рта с болью и без нее.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение порога болевого давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Измеряется альгометром, выражается в кг/см2. Выполняется на мыщелке нижней челюсти, жевательных и височных мышцах с двух сторон.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли. Это 11-балльная числовая шкала, где 0 представляет одну крайнюю степень боли («отсутствие боли»), а 10 — другую крайнюю степень боли («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить»). Субъекта просят указать числовое значение на сегментированной шкале, которое лучше всего описывает интенсивность его боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Снижение примерно на два пункта или снижение примерно на 30% представляло собой клинически важную разницу.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционального состояния жевательной системы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценивается по испанской версии шкалы функциональных ограничений челюсти-8 (JFLS8). Шкала, которая оценивает 8 пунктов по шкале от 0 (нет ограничений) до 10 (серьезные ограничения). Чем выше оценка, тем больше ограничение.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценено по Афинской шкале бессонницы. Это шкала из 8 пунктов. Участников просят оценить каждый пункт от 0 (совсем нет проблем) до 3 (очень серьезная проблема). Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение эмоционального состояния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценивается по испанской версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Анкета из 14 пунктов. Две подшкалы по 7 пунктов в каждой по шкале Лайкерта от 0 до 3. Нечетные пункты оценивают тревогу, четные — депрессию с диапазоном баллов по каждой подшкале от 0 до 21. Более высокий балл, большее беспокойство и депрессия. Для обеих подшкал авторы предполагают, что баллы выше одиннадцати будут указывать на «случай», а больше восьми будут считаться «вероятным случаем».
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение орального поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценивается с помощью испанской версии Контрольного списка орального поведения. Это заполняемый самостоятельно опросник (диагностические критерии височно-нижнечелюстного расстройства, оценка оси II), используемый для выявления и количественной оценки частоты различных оральных привычек. Ему соответствует 21 вопрос, каждый из которых имеет 5 вариантов ответа: ни разу=0; немного времени=1; некоторое время=2; большую часть времени=3; и все время=4. На первые 2 вопроса, которые касаются оральных привычек, возникающих ночью, возможны следующие ответы: ни разу = 0; <1 ночь в месяц=1; от 1 до 3 ночей в месяц=2; от 1 до 3 ночей в неделю=3; и от 4 до 7 ночей в неделю=4. Оценка 3 или 4 указывала на то, что у пациента была именно эта оральная привычка.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Изменение знаний о нейрофизиологии боли и концептуализации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Оценено с помощью испанской версии опросника нейрофизиологии боли. Он содержит 12 пунктов, относящихся к нейрофизиологии боли. Каждый пункт имеет три варианта ответа: правда, ложь, не определился. Он оценивается по 12-балльной шкале, по 1 баллу за каждый правильный ответ. Оценка 0 приписывается неправильным ответам и тем, которые помечены как неопределенные. Чем выше балл, тем больше знаний о нейрофизиологии боли.
Исходный уровень, через 4 недели после окончания вмешательства, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Ожидания от лечения
Временное ограничение: До вмешательства
Оценено с помощью анкеты, предложенной Puentedura et al. (Разработка правила клинического прогнозирования для выявления пациентов с болью в шее, которые могут получить пользу от манипуляций с упорным суставом на шейном отделе позвоночника). В этом предложении испытуемого спрашивают, думает ли он, что лечение может ему помочь. Возможны 5 ответов: совершенно не согласен, немного не согласен, нейтрально, отчасти согласен, полностью согласен. Лечение, о котором они спрашивают: обучение физиологии боли, упражнения для подвижности челюстей, упражнения для укрепления челюстей, гигиена сна, методы релаксации, отдых, отказ от вредных привычек полости рта, лекарства, хирургия.
До вмешательства
Степень удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
Оценено с помощью испанской версии шкалы эффективности Consumer Reports (CRES-4). Он состоит из 4 пунктов: вопрос об удовлетворенности, вопрос об оценке степени разрешения основной проблемы, вопрос об эмоциональном состоянии до начала лечения и, наконец, вопрос об эмоциональном состоянии на момент ответа. Чтобы получить глобальную оценку CRES-4, результаты предыдущих компонентов складываются по следующей формуле: CRES-4 = (20 x удовлетворенность) + (20 x решение проблемы) + [12,5 x (4 + текущее эмоциональное состояние - эмоциональное состояние до лечения)] Поэтому для глобальной интерпретации CRES-4 рассматривается оценка по шкале от 0 до 300 баллов. Чем выше суммарный балл, тем эффективнее лечение по мнению больного.
Через 4 недели после окончания вмешательства
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
Анкета, в которой вас спросят, были ли у вас побочные эффекты. Если да, субъекту будет предложено указать, из чего он состоит.
Через 4 недели после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose Edgar Ferrandez Gomez

Следователи

  • Главный следователь: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFG012022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться