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Efectos de un programa de autocontrol para la mialgia temporomandibular en sujetos con fibromialgia: un estudio de un solo brazo

1 de agosto de 2023 actualizado por: Jose Edgar Ferrandez Gomez
La fibromialgia es una de las entidades de dolor crónico generalizado más prevalentes en la actualidad. Uno de los problemas más comunes en los pacientes con fibromialgia son las alteraciones de la región temporomandibular, presente en aproximadamente el 80% de los sujetos, siendo a su vez las alteraciones de origen muscular las más comunes con una prevalencia del 84%. Una de las estrategias terapéuticas más prometedoras es la que conduce al autocontrol por parte del paciente. El objetivo principal de este estudio es analizar el efecto de un programa de autocontrol de mialgias en la región temporomandibular en sujetos con fibromialgia. Para ello se realizará un estudio experimental del tipo Ensayo Clínico no controlado. Los participantes deben ser mayores de 18 años, tener un diagnóstico de fibromialgia y tener mialgia o síndrome de dolor miofascial en la región temporomandibular. Datos demográficos, máxima apertura bucal y función mandibular, umbral de dolor a la presión y nivel de dolor, calidad de vida relacionada con la salud bucal, kinesiofobia, ansiedad y depresión, sueño, expectativas del paciente, satisfacción del paciente con el trato recibido, hábitos del paciente, catastrofismo, conocimiento sobre dolor, sensibilización central, autoeficacia y afrontamiento del dolor. Se realizará una primera recogida de datos. La intervención se realizará en 3 sesiones en las que se explicarán diferentes procesos del dolor, ejercicios de movilidad mandibular, automasaje de los músculos masticatorios, así como recomendaciones y consejos sobre su patología. Los datos se recopilarán nuevamente 4 semanas después de finalizar el programa y en los meses 6 y 12. No se contempla la aparición de efectos adversos ligados al programa terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Estudio experimental prospectivo analítico: ensayo clínico no controlado.

Población y muestra de estudio La muestra de estudio estará compuesta por sujetos diagnosticados de fibromialgia que presenten mialgia local, dolor miofascial o dolor miofascial referido en la región temporomandibular, según los criterios diagnósticos (DC/TMD). Los sujetos serán reclutados tras la preceptiva aceptación y autorización por parte de los organismos correspondientes, durante un periodo de reclutamiento de aproximadamente ocho semanas, a través de diferentes asociaciones de pacientes con fibromialgia.

Intervención En una primera visita se registrarán los datos demográficos y se realizará una exploración para valorar la presencia de mialgias locales, dolor miofascial o dolor miofascial referido en la región temporomandibular, según los criterios diagnósticos (DC/TMD). También se le entregará, para leer y firmar, el consentimiento informado para la participación en el estudio, así como el documento de protección de datos. Después de esta visita, se aplicarán los criterios de elegibilidad definidos (inclusión y exclusión).

En una segunda visita se realizará una valoración preliminar que consistirá en medir la apertura bucal máxima con y sin dolor, umbral de dolor a la presión en la articulación temporomandibular y músculos maseteros y temporales, y el nivel de dolor en la articulación temporomandibular. Además, el sujeto deberá cumplimentar un cuestionario sobre diferentes aspectos como función mandibular, calidad de vida relacionada con la salud bucal, kinesiofobia, ansiedad y depresión, sueño, expectativas del paciente, hábitos del paciente, catastrofismo, conocimientos sobre el dolor, sensibilización central. , autoeficacia y afrontamiento del dolor.

Una semana después, comenzará el programa de intervención. El programa constará de 3 sesiones (visitas 3, 4 y 5) en las que se explicará todo lo relacionado con el dolor y su manejo. En un primer taller se impartirá una primera sesión educativa sobre la neurofisiología del dolor mediante una presentación en Power point. En un segundo taller, se utilizará una herramienta para localizar aquellos factores que pueden mejorar/empeorar el dolor, se entregará documentación física con instrucciones para realizar un automasaje y ejercicios de la región temporomandibular así como consejos y recomendaciones para manejar diferentes situaciones que pueden aparecer en el día a día y en el Estilo de vida. También se realizará una sesión de meditación. En el tercer y último taller se jugará el juego "el dolorómetro" y se realizará una sesión de meditación.

En una sexta visita, 4 semanas después de finalizar el programa, se realizará una nueva medición y valoración. Esta medición será muy similar a la realizada en la segunda visita, excepto por 1 variable: no se registrarán las expectativas del paciente y se registrará la satisfacción del paciente con el trato recibido. El objetivo será registrar los cambios producidos tras la aplicación del programa de tratamiento.

En una séptima visita, a los 6 meses (seguimiento a medio plazo), se repetirán todas las mediciones y valoraciones realizadas en la sexta visita, con el objetivo de registrar su estado a los seis meses.

En una octava visita, a los 12 meses (seguimiento a largo plazo), se repetirán todas las mediciones y valoraciones realizadas en la séptima visita, con el objetivo de registrar su estado a los doce meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30004
        • Reclutamiento
        • FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 688921300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Sujetos diagnosticados con fibromialgia.
  • Dolor orofacial de al menos 3 meses de evolución (considerado crónico, según IASP).
  • Presencia de mialgia, mialgia local, dolor miofascial o dolor miofascial referido en la región temporomandibular (según DC/TMD).

Criterio de exclusión:

  • Trastornos internos de la articulación temporomandibular con desplazamiento anterior del disco, patología articular degenerativa, deformidades dentofaciales, parálisis facial, antecedente de trauma mandibular, patología vascular, antecedente de condiciones infeccioso-inflamatorias de origen odontogénico.
  • El embarazo.
  • Patologías neuropsiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridad, alteración cognitiva).
  • Sujetos que reciben cualquier otro tratamiento de fisioterapia en la región mandibular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autogestión
Grupo de intervención: educación en neurociencia del dolor + automasaje + ejercicios + consejos y recomendaciones.
Otro: Autogestión
El programa constará de 3 sesiones en las que se explicará todo lo relacionado con el dolor y su manejo. En un primer taller se impartirá una primera sesión educativa sobre la neurofisiología del dolor mediante una presentación en Power Point. En un segundo taller, se utilizará una herramienta para localizar aquellos factores que pueden mejorar/empeorar el dolor, se entregará documentación física con instrucciones para realizar un automasaje y ejercicios de la región temporomandibular así como consejos y recomendaciones para manejar diferentes situaciones que pueden aparecer en el día a día y en el Estilo de vida. También se realizará una sesión de meditación. En el tercer y último taller se jugará el juego "el dolorómetro" y se realizará una sesión de meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Versión en español del Oral Health Impact Profile 5 ítems (OHIP-5 ítems). Las respuestas se presentan en una escala ordinal de 5 puntos (0, nunca; 1, casi nunca; 2, ocasionalmente; 3, bastante a menudo; y 4, muy a menudo ). La suma de todas las respuestas dio como resultado una puntuación que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 20. Una puntuación más alta indicaba más impactos negativos de los problemas de salud bucal.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el miedo al movimiento temporomandibular (kinesiofobia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión española de la Escala de Tampa para el Trastorno de la Articulación Temporomandibular, una escala de 11 ítems. La puntuación de cada ítem va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), a mayor puntuación mayor grado de kinesiofobia. El punto de corte óptimo para considerar la kinesiofobia es de 23 puntos.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en la mala adaptación al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión española de Pain Catastrophizing Scale. Es una escala autoadministrada de 13 ítems. Comprende 3 dimensiones: rumiación; magnificación y desesperación. Cada ítem se valora de 0 a 4, siendo la puntuación máxima de 52 puntos. A mayor puntuación, mayor grado de catastrofismo.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con la sensibilización central
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión española del Inventario Central de Sensibilización. Se divide en 2 partes. La Parte A contiene una lista de 25 elementos sobre la frecuencia con la que la persona experimenta cada síntoma ("nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre"). Los elementos individuales se califican de "0" (nunca) a "4" (siempre), lo que da como resultado un rango de puntaje total para los 25 elementos de "0" a "100". La Parte B trata sobre si la persona ha sido diagnosticada previamente con siete diagnósticos comunes de sensibilización central (dolores de cabeza por tensión/migrañas, fibromialgia, síndrome del intestino irritable, síndrome de piernas inquietas, trastorno de la articulación temporomandibular, síndrome de fatiga crónica y sensibilidades químicas múltiples) y tres diagnósticos de sensibilización central. -diagnósticos relacionados (depresión, ansiedad/ataques de pánico y lesiones en el cuello). Esta parte es solo para información y no se puntúa. Se ha recomendado una puntuación de 40 o más como un límite razonable.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en las expectativas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión española de la Escala de Autoeficacia Crónica. Es una escala de 19 preguntas divididas en 3 partes. La primera parte (8 preguntas) se refiere a si el sujeto cree que es capaz de realizar diferentes actividades. La segunda parte (6 preguntas) se refiere a si el sujeto cree que es capaz de realizar una serie de actividades sin ayuda. La tercera parte (5 preguntas) se refiere a la capacidad que el sujeto cree tener, en este momento, para realizar una serie de actividades. El sujeto responde utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos (0=No me creo nada capaz, 10=Me creo totalmente capaz). La puntuación máxima es de 190 puntos. A mayor puntuación, mayor grado de autoeficacia.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde el inicio en las estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento del Dolor Crónico Reducido. Es una escala de 24 ítems. Se responde en una escala Likert de 5 puntos (nunca = 1, siempre = 5). Las escalas de primer orden son religión (uso de creencias religiosas), catarsis (búsqueda de apoyo socioemocional), distracción (evitación prestando atención al dolor), autoafirmación (no desmayarse, animarse a uno mismo), autocontrol mental (control mental del dolor) y búsqueda de información (consejos, consultas sobre qué hacer). Las escalas de segundo orden se denominan estrategias activas (distracción, autocontrol mental, autoafirmación y búsqueda de información) y estrategias pasivas (religión y catarsis).
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Medido con regla (expresado en centímetros). Se considera movilidad normal a partir de 4,5 centímetros. Se mide la máxima apertura bucal con y sin dolor.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en el umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Medido con algómetro, expresado en Kg/Cm2. Se realiza sobre el cóndilo mandibular y sobre los músculos masetero y temporal, de forma bilateral.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la escala de calificación numérica para el dolor. Es una escala numérica de 11 puntos en la que 0 representa un dolor extremo ("sin dolor") y 10 representa el otro dolor extremo ("dolor tan fuerte como puedas imaginar" y "el peor dolor imaginable"). Se le pide al sujeto que indique el valor numérico en la escala segmentada que mejor describe la intensidad de su dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Una reducción de aproximadamente dos puntos o una reducción de aproximadamente el 30 % representó una diferencia clínicamente importante.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en el estado funcional del sistema masticatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión española de la Escala de Limitación Funcional Mandibular-8 (JFLS8). Escala que evalúa 8 ítems en una escala de 0 (sin limitación) a 10 (limitación severa). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la limitación.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la Escala de Insomnio de Atenas. Es una escala de 8 ítems. Se pide a los participantes que califiquen cada ítem de 0 (ningún problema en absoluto) a 3 (problema muy serio). La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en el estado emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluada con la versión española de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. Cuestionario de 14 ítems. Dos subescalas de 7 ítems cada una, en una escala Likert de 0-3. Los ítems impares evalúan la ansiedad, los ítems pares evalúan la depresión, con un rango de puntuación en cada subescala de 0-21. A mayor puntuación, mayor ansiedad y depresión. Para ambas subescalas, los autores sugieren que puntuaciones superiores a once indicarían "caso" y superiores a ocho se considerarían "caso probable".
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio desde la línea de base en los comportamientos orales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión en español de Oral Behaviors Checklist. Es un cuestionario autoadministrado (criterios diagnósticos de trastorno temporomandibular, evaluación del eje II) que se utiliza para identificar y cuantificar la frecuencia de los diferentes hábitos orales. Está conformado por 21 preguntas, cada una con 5 posibles respuestas: ninguna de las veces=0; un poco de tiempo=1; algunas veces=2; la mayor parte del tiempo=3; y todo el tiempo = 4. Para las 2 primeras preguntas, que se refieren a los hábitos orales que ocurren en la noche, las posibles respuestas son: ninguna de las veces=0; <1 noche al mes=1; 1 a 3 noches por mes=2; 1 a 3 noches por semana=3; y 4 a 7 noches por semana=4. Una puntuación de 3 o 4 indicaba que el paciente tenía ese hábito oral en particular.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Cambio a partir del conocimiento sobre neurofisiología del dolor y conceptualización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Evaluado con la versión española del Cuestionario de Neurofisiología del Dolor. Contiene 12 ítems relacionados con la neurofisiología del dolor. Cada ítem tiene tres opciones de respuesta: verdadero, falso, indeciso. Se puntúa sobre 12 y se otorga 1 punto por cada respuesta correcta. Se atribuye una puntuación de 0 a las respuestas incorrectas ya las marcadas como indecisas. A mayor puntuación, mayor conocimiento sobre la neurofisiología del dolor.
Línea de base, 4 semanas después de finalizada la intervención, al mes 6, al mes 12.
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Evaluado con un cuestionario propuesto por Puentedura et al (Desarrollo de una regla de predicción clínica para identificar pacientes con dolor de cuello que probablemente se beneficien de la manipulación de la articulación de empuje en la columna cervical). En esta propuesta se le pregunta al sujeto si cree que el tratamiento le puede ayudar. Hay 5 posibles respuestas: totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, neutral, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo. Los tratamientos por los que preguntan son: educación en la fisiología del dolor, ejercicios de movilidad mandibular, ejercicios de fuerza mandibular, higiene del sueño, técnicas de relajación, descanso, evitar malos hábitos bucales, medicación, cirugía.
Pre-intervención
Grado de satisfacción con la intervención.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizada la intervención
Evaluado con la versión en español de la Escala de Efectividad de Consumer Reports (CRES-4). Consta de 4 ítems: una pregunta de satisfacción, una pregunta para valorar el grado de resolución del problema principal, una pregunta sobre el estado emocional antes de iniciar el tratamiento y, por último, una pregunta sobre el estado emocional en el momento de responder. Para obtener la puntuación global del CRES-4 se suman los resultados de los componentes anteriores representados por la siguiente fórmula: CRES-4 = (20 x satisfacción) + (20 x solución del problema) + [12,5 x (4 + estado emocional actual - estado emocional previo al tratamiento)] Por lo tanto, para interpretar globalmente el CRES-4, se considera una puntuación en una escala que va de 0 a 300 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total, más eficaz será el tratamiento según el paciente.
4 semanas después de finalizada la intervención
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario en el que se le preguntará si ha tenido efectos adversos. De ser así, se le pedirá al sujeto que especifique en qué consiste.
4 semanas después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jose Edgar Ferrandez Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFG012022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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