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Auswirkungen eines Selbstmanagementprogramms für temporomandibuläre Myalgie bei Patienten mit Fibromyalgie: eine einarmige Studie

1. August 2023 aktualisiert von: Jose Edgar Ferrandez Gomez
Fibromyalgie ist heute eine der häufigsten chronischen Schmerzerkrankungen. Eines der häufigsten Probleme bei Patienten mit Fibromyalgie sind Veränderungen der Kiefergelenksregion, die bei etwa 80 % der Patienten vorliegen, wobei Veränderungen muskulären Ursprungs mit einer Prävalenz von 84 % am häufigsten vorkommen. Eine der erfolgversprechendsten Therapiestrategien ist die, die zum Selbstmanagement des Patienten führt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Selbstmanagementprogramms für Myalgie im Kiefergelenksbereich bei Patienten mit Fibromyalgie zu analysieren. Hierzu wird eine experimentelle Studie vom Typ einer unkontrollierten klinischen Studie durchgeführt. Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein, eine Diagnose von Fibromyalgie haben und an Myalgie oder einem myofaszialen Schmerzsyndrom im Kiefergelenksbereich leiden. Demografische Daten, maximale Mundöffnung und Unterkieferfunktion, Druckschmerzschwelle und Schmerzniveau, Lebensqualität im Zusammenhang mit Mundgesundheit, Kinesiophobie, Angstzuständen und Depressionen, Schlaf, Patientenerwartungen, Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung, Patientengewohnheiten, Katastrophisierung, Wissen über Schmerz, zentrale Sensibilisierung, Selbstwirksamkeit und Schmerzbewältigung. Es wird eine erste Datenerhebung durchgeführt. Der Eingriff wird in 3 Sitzungen durchgeführt, in denen verschiedene Schmerzprozesse erklärt, Übungen zur Beweglichkeit des Unterkiefers, Selbstmassage der Kaumuskulatur sowie Empfehlungen und Ratschläge zu deren Pathologie durchgeführt werden. Die Datenerhebung erfolgt 4 Wochen nach Programmende sowie in den Monaten 6 und 12 erneut. Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Therapieprogramm ist nicht vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Analytische, prospektive experimentelle Studie: unkontrollierte klinische Studie.

Population und Studienstichprobe Die Studienstichprobe besteht aus Probanden mit diagnostizierter Fibromyalgie, die gemäß den diagnostischen Kriterien (DC/TMD) lokale Myalgie, myofasziale Schmerzen oder übertragene myofasziale Schmerzen im Kiefergelenksbereich aufweisen. Die Probanden werden nach der obligatorischen Annahme und Genehmigung durch die entsprechenden Stellen während eines Rekrutierungszeitraums von etwa acht Wochen über verschiedene Verbände von Fibromyalgie-Patienten rekrutiert.

Intervention Bei einem ersten Besuch werden demografische Daten erfasst und eine Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von lokaler Myalgie, myofaszialen Schmerzen oder übertragenen myofaszialen Schmerzen im Kiefergelenksbereich gemäß den diagnostischen Kriterien (DC/TMD) zu beurteilen. Außerdem erhalten Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie sowie das Datenschutzdokument zum Lesen und Unterschreiben. Nach diesem Besuch werden die definierten Zulassungskriterien (Einschluss und Ausschluss) angewendet.

Bei einem zweiten Besuch wird eine vorläufige Beurteilung durchgeführt, die aus der Messung der maximalen Mundöffnung mit und ohne Schmerzen, der Druckschmerzschwelle im Kiefergelenk und den Masseter- und Schläfenmuskeln sowie dem Schmerzniveau im Kiefergelenk besteht. Darüber hinaus muss der Proband einen Fragebogen zu verschiedenen Aspekten wie Kieferfunktion, Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, Kinesiophobie, Angstzuständen und Depressionen, Schlaf, Patientenerwartungen, Patientengewohnheiten, Katastrophisierung, Wissen über Schmerzen und zentrale Sensibilisierung ausfüllen , Selbstwirksamkeit und Umgang mit Schmerzen.

Eine Woche später beginnt das Interventionsprogramm. Das Programm besteht aus 3 Sitzungen (Besuch 3, 4 und 5), in denen alles rund um Schmerzen und deren Behandlung erklärt wird. In einem ersten Workshop wird eine erste Aufklärungsveranstaltung zur Neurophysiologie des Schmerzes mittels einer Power-Point-Präsentation durchgeführt. In einem zweiten Workshop wird ein Tool verwendet, um die Faktoren zu lokalisieren, die den Schmerz verbessern/verschlechtern können. Außerdem wird eine körperliche Dokumentation mit Anweisungen zur Durchführung einer Selbstmassage und Übungen für die Kiefergelenksregion sowie Ratschläge und Empfehlungen zur Bewältigung verschiedener Faktoren bereitgestellt Situationen, die täglich und auf Lifestyle auftreten können. Außerdem wird es eine Meditationssitzung geben. Im dritten und letzten Workshop wird das Spiel „das Schmerzmessgerät“ gespielt und eine Meditationssitzung abgehalten.

Bei einem sechsten Besuch, 4 Wochen nach Programmende, erfolgt eine erneute Messung und Beurteilung. Diese Messung wird derjenigen beim zweiten Besuch sehr ähnlich sein, mit Ausnahme einer Variablen: Die Erwartungen des Patienten werden nicht erfasst, und die Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Behandlung wird erfasst. Das Ziel besteht darin, die Veränderungen aufzuzeichnen, die nach der Anwendung des Behandlungsprogramms auftreten.

Bei einem siebten Besuch nach 6 Monaten (mittelfristige Nachuntersuchung) werden alle Messungen und Beurteilungen des sechsten Besuchs wiederholt, mit dem Ziel, ihren Status nach sechs Monaten zu erfassen.

Bei einem achten Besuch nach 12 Monaten (Langzeit-Follow-up) werden alle Messungen und Beurteilungen des siebten Besuchs wiederholt, mit dem Ziel, ihren Status nach zwölf Monaten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30004
        • Rekrutierung
        • FIBROFAMUR (Asociación fibromialgia de Murcia)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 688921300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre.
  • Personen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
  • Orofazialer Schmerz mit einer Entwicklungszeit von mindestens 3 Monaten (gilt laut IASP als chronisch).
  • Vorliegen von Myalgie, lokaler Myalgie, myofaszialen Schmerzen oder übertragenen myofaszialen Schmerzen im Kiefergelenksbereich (gemäß DC/TMD).

Ausschlusskriterien:

  • Innere Erkrankungen des Kiefergelenks mit vorderer Bandscheibenverlagerung, degenerative Gelenkpathologie, dentofaziale Deformitäten, Gesichtslähmung, Kiefertrauma in der Vorgeschichte, Gefäßpathologie, infektiös-entzündliche Erkrankungen odontogenen Ursprungs in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft.
  • Neuropsychiatrische Pathologien (Schizophrenie, Bipolarität, kognitive Veränderung).
  • Probanden, die eine andere physiotherapeutische Behandlung im Unterkieferbereich erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltung
Interventionsgruppe: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften + Selbstmassage + Übungen + Ratschläge und Empfehlungen.
Sonstiges: Selbstverwaltung
Das Programm besteht aus 3 Sitzungen, in denen alles rund um Schmerzen und deren Behandlung erklärt wird. In einem ersten Workshop wird eine erste Aufklärungsveranstaltung zur Neurophysiologie des Schmerzes anhand einer Power-Point-Präsentation durchgeführt. In einem zweiten Workshop wird ein Tool verwendet, um die Faktoren zu lokalisieren, die den Schmerz verbessern/verschlechtern können. Außerdem wird eine körperliche Dokumentation mit Anweisungen zur Durchführung einer Selbstmassage und Übungen für die Kiefergelenksregion sowie Ratschläge und Empfehlungen zur Bewältigung verschiedener Faktoren bereitgestellt Situationen, die täglich und auf Lifestyle auftreten können. Außerdem wird es eine Meditationssitzung geben. Im dritten und letzten Workshop wird das Spiel „das Schmerzmessgerät“ gespielt und eine Meditationssitzung abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Spanische Version des Oral Health Impact Profile 5 Items (OHIP-5 Items). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala dargestellt (0, nie; 1, kaum jemals; 2, gelegentlich; 3, ziemlich oft; und 4, sehr oft). ). Die Summierung aller Antworten ergab eine Punktzahl zwischen mindestens 0 und maximal 20. Ein höherer Wert deutete auf stärkere negative Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen hin.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor Kiefergelenksbewegungen (Kinesiophobie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version der Tampa-Skala für Kiefergelenksstörungen, einer 11-Punkte-Skala. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der Kinesiophobie. Der optimale Grenzwert für die Berücksichtigung von Kinesiophobie liegt bei 23 Punkten.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Veränderung der Schmerzfehlanpassung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version der Pain Catastrophizing Scale. Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala mit 13 Items. Es umfasst drei Dimensionen: Wiederkäuen; Vergrößerung und Verzweiflung. Jedes Item wird mit einer Wertung von 0 bis 4 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 52 Punkte beträgt. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Katastrophisierung.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version des zentralen Sensibilisierungsinventars. Es ist in 2 Teile geteilt. Teil A enthält eine Liste mit 25 Punkten darüber, wie oft die Person jedes Symptom verspürt („nie, selten, manchmal, oft oder immer“). Die einzelnen Items werden von „0“ (nie) bis „4“ (immer) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich für alle 25 Items von „0“ bis „100“ führt. In Teil B geht es darum, ob bei der Person zuvor sieben häufige zentrale Sensibilisierungsdiagnosen (Spannungskopfschmerzen/Migräne, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom, Restless-Legs-Syndrom, Kiefergelenksstörung, chronisches Müdigkeitssyndrom und multiple chemische Empfindlichkeiten) und drei zentrale Sensibilisierungen diagnostiziert wurden -bezogene Diagnosen (Depression, Angst-/Panikattacken und Nackenverletzungen). Dieser Teil dient nur zur Information und wird nicht bewertet. Als angemessener Grenzwert wurde ein Wert von 40 oder höher empfohlen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention im 6. Monat, im 12. Monat.
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version der Skala zur chronischen Selbstwirksamkeit. Es handelt sich um eine Skala mit 19 Fragen, die in drei Teile unterteilt ist. Der erste Teil (8 Fragen) bezieht sich darauf, ob die Testperson glaubt, dass sie in der Lage ist, verschiedene Aktivitäten auszuführen. Der zweite Teil (6 Fragen) bezieht sich darauf, ob die Testperson glaubt, in der Lage zu sein, eine Reihe von Aktivitäten ohne Hilfe durchzuführen. Der dritte Teil (5 Fragen) bezieht sich auf die Fähigkeit, die der Proband zu diesem Zeitpunkt glaubt, eine Reihe von Aktivitäten ausführen zu können. Der Proband antwortet anhand einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = Ich glaube nicht, dass ich überhaupt fähig bin, 10 = Ich glaube, ich bin absolut fähig). Die maximale Punktzahl beträgt 190 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Selbstwirksamkeit.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Änderung der Schmerzbewältigungsstrategien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit dem Fragebogen zur Reduzierung chronischer Schmerzbewältigungsstrategien. Es handelt sich um eine Skala mit 24 Items. Die Antwort erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (nie = 1, immer = 5). Die Skalen erster Ordnung sind Religion (Nutzung religiöser Überzeugungen), Katharsis (Suche nach sozialer emotionaler Unterstützung), Ablenkung (Vermeidung durch Beachtung von Schmerzen), Selbstbestätigung (nicht ohnmächtig werden, sich selbst ermutigen), mentale Selbstkontrolle (mentale Kontrolle). von Schmerzen) und Suche nach Informationen (Ratschläge, Fragen, was zu tun ist). Die Skalen zweiter Ordnung werden als aktive Strategien (Ablenkung, mentale Selbstkontrolle, Selbstbestätigung und Informationssuche) und passive Strategien (Religion und Katharsis) bezeichnet.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Änderung des Bewegungsbereichs des Kiefergelenks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Mit einem Lineal gemessen (in Zentimetern angegeben). Ab einer Körpergröße von 4,5 Zentimetern gilt eine normale Beweglichkeit. Dabei wird die maximale Mundöffnung mit und ohne Schmerzen gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Änderung der Schmerzdruckschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Gemessen mit einem Algometer, ausgedrückt in kg/cm2. Es wird beidseitig am Unterkieferkondylus und sowohl am Kaumuskel als auch am Schläfenmuskel durchgeführt.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Es handelt sich um eine 11-stufige numerische Skala, wobei 0 für ein Schmerzextrem („kein Schmerz“) und 10 für das andere Schmerzextrem („Schmerz, so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ und „schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“) steht. Der Proband wird gebeten, den numerischen Wert auf der segmentierten Skala anzugeben, der seine Schmerzintensität am besten beschreibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Eine Reduzierung um etwa zwei Punkte bzw. eine Reduzierung um etwa 30 % stellte einen klinisch bedeutsamen Unterschied dar.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Änderung des Funktionsstatus des Kausystems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version der Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS8). Eine Skala, die 8 Elemente auf einer Skala von 0 (keine Einschränkung) bis 10 (starke Einschränkung) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der Athens Insomnia Scale. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item mit einer Note von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (sehr ernstes Problem) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Veränderung des emotionalen Zustands gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version der Skala für Krankenhausangst und Depression. 14-Punkte-Fragebogen. Zwei Unterskalen mit jeweils 7 Elementen auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Ungerade Items bewerten Angstzustände, gerade Items bewerten Depressionen, mit einem Bewertungsbereich in jeder Subskala von 0-21. Höhere Punktzahl, größere Angst und Depression. Für beide Subskalen schlagen die Autoren vor, dass Werte über elf als „Fall“ und Werte über acht als „wahrscheinlicher Fall“ gelten würden.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Änderung des oralen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version der Oral Behaviors Checklist. Dabei handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen (Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen, Beurteilung der Achse II), der zur Identifizierung und Quantifizierung der Häufigkeit unterschiedlicher oraler Gewohnheiten dient. Es besteht aus 21 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten: keine der Zeiten=0; ein wenig der Zeit=1; manchmal=2; die meiste Zeit=3; und die ganze Zeit=4. Für die ersten beiden Fragen, bei denen es um orale Gewohnheiten geht, die nachts auftreten, sind die möglichen Antworten: keine Zeit = 0; <1 Nacht pro Monat=1; 1 bis 3 Nächte pro Monat=2; 1 bis 3 Nächte pro Woche=3; und 4 bis 7 Nächte pro Woche=4. Ein Wert von 3 oder 4 zeigte an, dass der Patient diese besondere Mundgewohnheit hatte.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Wandel vom Wissen über die Neurophysiologie des Schmerzes und die Konzeptualisierung des Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Bewertet mit der spanischen Version des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes. Es enthält 12 Items zur Neurophysiologie des Schmerzes. Für jedes Item gibt es drei Antwortmöglichkeiten: wahr, falsch, unentschlossen. Es werden maximal 12 Punkte vergeben, wobei für jede richtige Antwort 1 Punkt vergeben wird. Falschen und als unentschlossen gekennzeichneten Antworten wird ein Wert von 0 zugeordnet. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Wissen über die Neurophysiologie des Schmerzes.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Ende der Intervention, im 6. Monat, im 12. Monat.
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Vorintervention
Bewertet mit einem von Puentedura et al. vorgeschlagenen Fragebogen (Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit Nackenschmerzen, die wahrscheinlich von einer Druckgelenkmanipulation an der Halswirbelsäule profitieren). In diesem Vorschlag wird der Proband gefragt, ob er glaubt, dass die Behandlung ihm helfen kann. Es gibt 5 mögliche Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, neutral, stimme eher zu, stimme völlig zu. Die Behandlungen, nach denen sie fragen, sind: Ausbildung in der Schmerzphysiologie, Übungen zur Beweglichkeit des Kiefers, Übungen zur Kieferkraft, Schlafhygiene, Entspannungstechniken, Ruhe, Vermeidung schlechter Mundgewohnheiten, Medikamente, Operation.
Vorintervention
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende des Eingriffs
Bewertet mit der spanischen Version der Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4). Es besteht aus 4 Items: einer Zufriedenheitsfrage, einer Frage zur Bewertung des Lösungsgrades des Hauptproblems, einer Frage zum emotionalen Zustand vor Beginn der Behandlung und schließlich einer Frage zum emotionalen Zustand zum Zeitpunkt der Beantwortung. Um die Gesamtpunktzahl des CRES-4 zu erhalten, werden die Ergebnisse der vorherigen Komponenten gemäß der folgenden Formel addiert: CRES-4 = (20 x Zufriedenheit) + (20 x Problemlösung) + [12,5 x (4 + aktueller emotionaler Zustand – emotionaler Zustand vor der Behandlung)] Daher wird für die globale Interpretation des CRES-4 ein Wert auf einer Skala von 0 bis 300 Punkten berücksichtigt. Je höher der Gesamtscore, desto wirksamer ist die Behandlung laut Aussage des Patienten.
4 Wochen nach Ende des Eingriffs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende des Eingriffs
Fragebogen, in dem Sie gefragt werden, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn ja, wird das Subjekt gebeten, anzugeben, woraus es besteht.
4 Wochen nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Edgar Ferrandez Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Édgar Ferrández-Gómez, Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFG012022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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