Z-Systems ジルコニア歯科製品の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 医療機器レジストリ: Z-Systems Registry
市販後臨床フォローアップ (PMCF) Z-Systems ジルコニア歯科製品の医療機器レジストリ: Z-Systems レジストリ Z-Systems サブレジストリ プラン: Z5-BL デンタル インプラント Z-Systems サブレジストリ プラン: Z5-TL デンタル インプラント
商業的に純粋な (CP) チタンは、50 年以上にわたる膨大な量の科学出版物があり、安価で製造が簡単であるため、歯科インプラントを製造するためのゴールド スタンダードです (つまり、歯科インプラントを経済的に「手頃な価格」にします)。また、さまざまな適応症に対応する多数の特定のデザインのネジが用意されています。 そのため、インプラント市場の 95% 以上がチタンで占められています。
しかし、より不活性で生体適合性のある材料からインプラントを製造するという革新的な傾向があります。 セラミック インプラントは、特に審美的な要求が厳しい場合に、臨床医の患者ベースを拡大するための貴重な代替手段となります。 さらに、金属を使用しない歯科治療またはバイオホリスティックなインプラント治療を希望する患者数が大幅に増加しています。
以前は、セラミックはもろいという評判のために「劣った」品質としてブランド化されることがよくありましたが、特にジルコニアに関する科学出版物の増加により、セラミックの破壊強度がチタン インプラントに匹敵することが示されています。 特に以下の場合、ジルコニア インプラントには明確なニッチ市場があります。
- 特に歯肉のバイオタイプが薄い患者における前歯部の審美的再建
- 白色のインプラントが大きな利点となる歯肉退縮
- チタン不耐症/過敏症の患者向け
- バイオホリスティック/メタルフリー歯科アプローチを好む患者向け。
今日、臨床医は歯科インプラント材料としてのジルコニアの長期臨床結果を求めています。 したがって、Z-Systems AG は、このジルコニア歯科インプラント登録を行っています。 レジストリのデザインが選択されたのは、患者を選択せずに臨床ルーチンから長期的な利点/リスクを捉えるためです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nutcha Bürki
- 電話番号：+41623886969
- メール：clinical@zsystems.com
研究場所
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Olten、スイス、4600
- 募集
- Praxis am Klosterplatz
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コンタクト：
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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St. Gallen、スイス、9000
- 募集
- HeilPraxis - ZahnMedizin
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コンタクト：
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
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Grenchen
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Solothurn、Grenchen、スイス、2540
- 募集
- Praxis dentblanche AG
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コンタクト：
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
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Berlin、ドイツ、14193
- 募集
- MVZ Stiller GmbH
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コンタクト：
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
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Berlin Köpenick、ドイツ、12559
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
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コンタクト：
- Lars Börner, Dr. med. dent.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上) に、Z-Systems Z5-BL または Z5-TL 製品グループの最大 5 つのインプラントを埋め込んだ、または埋め込む予定
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Z5-BL 歯科インプラント
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これは、Z5-BL デンタル インプラントの使用に関するデータを収集する観察研究です。
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Z5-TL 歯科インプラント
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これは、Z5-BL デンタル インプラントの使用に関するデータを収集する観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な主観的苦情の欠如
時間枠：装填後 12 か月の最終補綴物
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痛み、異物感および/または感覚異常などの持続的な主観的愁訴がない
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装填後 12 か月の最終補綴物
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インプラント周囲感染の欠如
時間枠：装填後 12 か月の最終補綴物
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化膿を伴うインプラント周囲感染の欠如
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装填後 12 か月の最終補綴物
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可動性の欠如
時間枠：装填後 12 か月の最終補綴物
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歯科インプラントの可動性の欠如
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装填後 12 か月の最終補綴物
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果 - 苦情と発生率
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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登録全体における医療機器に関連する苦情およびインシデントの割合。
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インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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探索的結果 - 臨床的満足度
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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臨床的満足度はリッカート尺度で測定されます: 1 から 6 で、1 は「まったく満足していない」から 6 は「非常に満足している」.
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インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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探索的結果 - 患者の満足度
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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患者の機能と美学の評価は、機能、美的外観、インプラント、発話、および自信の評価によって記録されます。
パラメーターは、100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で満足度を評価することによって評価されます。
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インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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機器関連の有害事象（ADE）および重大な機器有害事象（SADE）の発生頻度。
時間枠：インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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二次安全性結果は、デバイス関連のデバイス有害事象 (ADE)、デバイス重大事象 (SADE) の発生頻度です。
最後のフォローアップ以降に有害事象が発生したかどうかを患者に尋ねることによって測定されます。
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インプラント手術時、最終プロテーゼの装填後 3 か月、6 か月、1 ～ 5 年 (つまり、インプラント手術後のフォローアップのたびに)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mariane Sordi、Z-Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。