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Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

23. Januar 2025 aktualisiert von: Z-Systems

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Kommerziell reines (CP) Titan ist der Goldstandard für die Herstellung von Zahnimplantaten, da es über einen Zeitraum von mehr als 50 Jahren ein riesiges Volumen an wissenschaftlichen Veröffentlichungen hat, es billig und einfach herzustellen ist (d. h. Zahnimplantate wirtschaftlich "erschwinglich" macht). und ist in zahlreichen spezifischen Schraubendesigns für verschiedene Indikationen erhältlich. Aus diesem Grund werden mehr als 95 % des Implantatmarkts von Titan dominiert.

Es gibt jedoch einen Innovationstrend, Implantate aus inerten und biokompatibleren Materialien herzustellen. Keramikimplantate stellen eine wertvolle Alternative zur Erweiterung der Patientenbasis von Klinikern dar, insbesondere in Fällen mit anspruchsvollen ästhetischen Anforderungen. Darüber hinaus hat die Zahl der Patienten, die eine metallfreie Zahnheilkunde oder bioganzheitliche Implantatbehandlungen wünschen, deutlich zugenommen.

In der Vergangenheit wurde Keramik aufgrund ihres Rufs als spröde oft als „minderwertige“ Qualität gebrandmarkt, aber die wachsende Zahl an wissenschaftlichen Veröffentlichungen speziell zu Zirkonoxid zeigt, dass es in Bezug auf die Bruchfestigkeit mit Titanimplantaten vergleichbar ist. Es gibt eine klare Marktnische für Zirkonoxid-Implantate, insbesondere in folgenden Fällen:

Ästhetische Rekonstruktionen im Frontzahnbereich, insbesondere bei Patienten mit dünnem gingivalem Biotyp
Zahnfleischrezessionen, bei denen ein weißes Implantat von großem Vorteil ist
Für Patienten mit einer Titanunverträglichkeit/-empfindlichkeit
Für Patienten, die eine bioganzheitliche/metallfreie Zahnbehandlung bevorzugen.

Heute fordern Kliniker langfristige klinische Ergebnisse von Zirkonoxid als Material für Zahnimplantate. Daher führt die Z-Systems AG dieses Register für Zirkonoxid-Zahnimplantate durch. Ein Registerdesign wurde gewählt, da es langfristige Vorteile/Risiken aus der klinischen Routine ohne Patientenauswahl erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Fehlende Zähne

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Nutcha Bürki
Telefonnummer: +41623886969
E-Mail: clinical@zsystems.com

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 14193
    - Rekrutierung
    - MVZ Stiller GmbH
    - Kontakt:
      
      Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
  - Berlin Köpenick, Deutschland, 12559
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
    - Kontakt:
      
      Lars Börner, Dr. med. dent.
Schweiz
- - Olten, Schweiz, 4600
    - Rekrutierung
    - Praxis am Klosterplatz
    - Kontakt:
      
      Luca Egloff, Dr. med. dent.
  - St. Gallen, Schweiz, 9000
    - Rekrutierung
    - HeilPraxis - ZahnMedizin
    - Kontakt:
      
      Gábor Róza, Dr. med. dent.
- Grenchen
  - Solothurn, Grenchen, Schweiz, 2540
    - Rekrutierung
    - Praxis dentblanche AG
    - Kontakt:
      
      Dominik Aerni, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation sind alle, die ihre fehlenden Zähne ersetzen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) wurde oder wird mit bis zu 5 Implantaten der Produktgruppe Z5-BL oder Z5-TL von Z-Systems implantiert
Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Sonstiges

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Z5-BL Zahnimplantate	Gerät: Z5-BL Zahnimplantate Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten zur Verwendung von Z5-BL-Zahnimplantaten gesammelt wurden.
Z5-TL Zahnimplantate	Gerät: Z5-TL Zahnimplantate Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten zur Verwendung von Z5-BL-Zahnimplantaten gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes	Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie	12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Keine periimplantäre Infektion Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes	Fehlen einer periimplantären Infektion mit Eiterung	12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes
Fehlende Mobilität Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes	Fehlende Beweglichkeit des Zahnimplantats	12 Monate nach dem Laden des endgültigen Zahnersatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sondierungsergebnisse – Beschwerden und Inzidenz Zeitfenster: Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)	Rate der Beschwerden und Vorfälle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt während der gesamten Registrierung.	Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)
Explorative Ergebnisse – klinische Zufriedenheit Zeitfenster: Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)	Klinische Zufriedenheit gemessen auf einer Likert-Skala: 1 bis 6, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 6 „sehr zufrieden“ bedeutet.	Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)
Explorative Ergebnisse – Patientenzufriedenheit Zeitfenster: Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)	Die Beurteilung von Funktion und Ästhetik des Patienten wird durch seine Beurteilung von Funktion, ästhetischem Erscheinungsbild, Implantaten, Sprache und Selbstbewusstsein erfasst. Die Bewertung der Parameter erfolgt durch Bewertung des Zufriedenheitsgrades auf einer 100 mm Visuellen Analogskala (VAS).	Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)
Häufigkeit des Auftretens von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADEs). Zeitfenster: Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)	Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Geräteereignissen (ADEs) und schwerwiegenden Geräteereignissen (SADEs) im Zusammenhang mit dem Gerät. Gemessen, indem der Patient gefragt wird, ob seit der letzten Nachuntersuchung unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.	Bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 1–5 Jahre nach Belastung mit der endgültigen Prothese (d. h. bei jedem Kontrollbesuch nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Z-Systems

Ermittler

Studienleiter: Mariane Sordi, Z-Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Z-Systems Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Z5-BL Zahnimplantate

Cairo University

Noch keine Rekrutierung

Evaluation of the Effect of Different Thread Designs on Primary Stability of Dental Implant Using Osseodensification Technique in Posterior Maxilla : Randomized Clinical Trial

Primäre Stabilität von Dentalimplantaten mit Messerschneidengewinden gegenüber Doppelgewinden unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik
University Medical Center Groningen

Noch keine Rekrutierung

Sofortige Implantatplatzierung und Sofortversorgung mit vorgefertigten Provisorien

Zahnimplantate, Einzelzahn | Krone | Sofortige Platzierung des Zahnimplantats

Niederlande
Clark Stanford

Zurückgezogen

Fallserienbewertung eines kurzen Zahnimplantats (Short implant)

Zahnverlust

Vereinigte Staaten
Implantology Institute

Unbekannt

Vergleichen Sie die Erfolgsrate von T3-Zahnimplantaten (Biomet 3I) mit oder ohne Platform-Switch-Konzept

Knochenschwund | Implantate

Portugal

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry