Seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) Registro de dispositivos médicos de productos dentales de zirconio de Z-Systems: Registro de Z-Systems
23 de enero de 2025 actualizado por: Z-Systems
Seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) Registro de dispositivos médicos de productos dentales de zirconio de Z-Systems: registro de Z-Systems Plan de subregistros de Z-Systems: Z5-BL Plan de subregistros de Z-Systems: implantes dentales Z5-TL
El titanio comercialmente puro (CP) es el estándar de oro para producir implantes dentales porque tiene un gran volumen de publicaciones científicas durante un período de más de 50 años, es barato y simple de producir (es decir, hace que los implantes dentales sean económicamente "asequibles"). y viene en numerosos diseños específicos de tornillos para varias indicaciones. Por eso, más del 95% del mercado de implantes está dominado por el titanio.
Sin embargo, existe una tendencia innovadora a fabricar implantes a partir de materiales más inertes y biocompatibles. Los implantes cerámicos representan una alternativa valiosa para expandir la base de pacientes de los médicos, especialmente en casos con una demanda estética desafiante. Además, ha habido un aumento significativo en el número de pacientes que solicitan odontología libre de metales o tratamientos con implantes bioholísticos.
En el pasado, la cerámica a menudo se calificaba como de calidad "inferior" debido a su reputación de ser frágil, pero el creciente volumen de publicaciones científicas específicamente sobre zirconia está demostrando que es comparable en resistencia a la fractura con los implantes de titanio. Existe un claro nicho de mercado para los implantes de zirconio, especialmente en casos de:
- Reconstrucciones estéticas en la región anterior, especialmente en pacientes con biotipo gingival delgado
- Recesiones gingivales donde un implante de color blanco es una gran ventaja
- Para pacientes con intolerancia/sensibilidad al titanio
- Para pacientes que prefieren un enfoque dental bio-holístico/sin metales.
Hoy en día, los médicos solicitan resultados clínicos a largo plazo de la zirconia como material para implantes dentales. Por lo tanto, Z-Systems AG está realizando este registro de implantes dentales de zirconio. Se eligió un diseño de registro porque capturará los beneficios/riesgos a largo plazo de la rutina clínica sin selección de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nutcha Bürki
- Número de teléfono: +41623886969
- Correo electrónico: clinical@zsystems.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14193
- Reclutamiento
- MVZ Stiller GmbH
-
Contacto:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Alemania, 12559
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Contacto:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Praxis am Klosterplatz
-
Contacto:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Contacto:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Suiza, 2540
- Reclutamiento
- Praxis dentblanche AG
-
Contacto:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes es cualquier persona que necesite reemplazar los dientes faltantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años) fue o será implantado con hasta 5 implantes del grupo de productos Z-Systems Z5-BL o Z5-TL
- El paciente ha firmado el Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implantes dentales Z5-BL
|
Este es un estudio observacional que recopila datos sobre el uso de los implantes dentales Z5-BL.
|
|
Implantes dentales Z5-TL
|
Este es un estudio observacional que recopila datos sobre el uso de los implantes dentales Z5-BL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de quejas subjetivas persistentes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga prótesis definitiva
|
Ausencia de quejas subjetivas persistentes como dolor, sensación de cuerpo extraño y/o disestesia
|
12 meses después de la carga prótesis definitiva
|
|
Ausencia de infección periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga prótesis definitiva
|
Ausencia de infección periimplantaria con supuración
|
12 meses después de la carga prótesis definitiva
|
|
Ausencia de movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga prótesis definitiva
|
Ausencia de movilidad del implante dental
|
12 meses después de la carga prótesis definitiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados exploratorios - quejas e incidencia
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
Tasa de quejas e incidentes relacionados con el dispositivo médico durante todo el registro.
|
En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
|
Resultados exploratorios - satisfacción clínica
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
Satisfacción clínica medida en una escala de Likert: 1 a 6, siendo 1 "nada satisfecho" y 6 "muy satisfecho".
|
En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
|
Resultados exploratorios: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
La evaluación de la función y la estética del paciente se registra mediante su evaluación de la función, la apariencia estética, los implantes, el habla y la confianza en sí mismo.
Los parámetros se valoran valorando el grado de satisfacción en una Escala Analógica Visual (EVA) de 100 mm.
|
En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
|
Frecuencia de aparición de eventos adversos relacionados con el dispositivo (ADE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE).
Periodo de tiempo: En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
El Resultado de Seguridad Secundario es la frecuencia de ocurrencia de Eventos Adversos del Dispositivo (ADE) y Eventos Graves del Dispositivo (SADE) relacionados con el dispositivo.
Medido preguntando al paciente si ocurrió algún evento adverso desde el último seguimiento.
|
En la cirugía de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 años después de la carga con la prótesis final (es decir, en cada visita de seguimiento después de la cirugía de implante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariane Sordi, Z-Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-Systems Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .