Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Z-Systems Zirkonia hammashoitotuotteiden lääketieteellisten laitteiden rekisteri: Z-Systems Registry
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Z-Systems
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) lääketieteellisten laitteiden rekisteri Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Alarekisterisuunnitelma: Z5-BL Hammasimplantit Z-Systems Alarekisterisuunnitelma: Z5-TL Dental Implants
Kaupallisesti puhdas (CP) titaani on hammasimplanttien valmistuksen kultastandardi, koska sillä on valtava määrä tieteellisiä julkaisuja yli 50 vuoden ajalta, se on halpa ja yksinkertainen valmistaa (eli hammasimplanttien tekeminen taloudellisesti "edullisiksi") ja saatavana on lukuisia erityisiä ruuveja eri käyttötarkoituksiin. Tästä syystä yli 95 % implanttimarkkinoista on titaanin hallitsemaa.
On kuitenkin olemassa innovaatiotrendi valmistaa implantteja inertimmistä ja biologisesti yhteensopivista materiaaleista. Keraamiset implantit ovat arvokas vaihtoehto kliinikon potilaskunnan laajentamiseen, erityisesti tapauksissa, joissa esteettinen kysyntä on haastavaa. Lisäksi metallitonta hammashoitoa tai biokokonaisvaltaista implanttihoitoa hakevien potilaiden määrä on lisääntynyt merkittävästi.
Aiemmin keramiikka leimattiin usein "huonommaksi" laadukkaaksi sen maineen vuoksi hauraana, mutta erityisesti zirkoniumoksidia koskevien tieteellisten julkaisujen kasvava määrä osoittaa, että se on murtumislujuuden suhteen verrattavissa titaani-implanttien kanssa. Zirkonium-implantilla on selkeä markkinarako erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- Esteettiset rekonstruktiot etuosassa, erityisesti potilailla, joilla on ohut ienbiotyyppi
- Ienen lama, jossa valkoinen implantti on suuri etu
- Potilaille, joilla on titaani-intoleranssi/herkkyys
- Potilaille, jotka haluavat bioholistista/metallitonta hammashoitoa.
Nykyään kliinikot vaativat pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia zirkoniasta hammasimplanttimateriaalina. Siksi Z-Systems AG suorittaa tätä zirkonia hammasimplanttirekisteriä. Rekisterin suunnittelu valittiin, koska se kattaa kliinisen rutiinin pitkän aikavälin hyödyt/riskit ilman potilasvalintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nutcha Bürki
- Puhelinnumero: +41623886969
- Sähköposti: clinical@zsystems.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14193
- Rekrytointi
- MVZ Stiller GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Saksa, 12559
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Rekrytointi
- Praxis am Klosterplatz
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Sveitsi, 2540
- Rekrytointi
- Praxis dentblanche AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasväestöä ovat kaikki, jotka tarvitsevat puuttuvien hampaiden korvaamisen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiselle (≥ 18-vuotiaalle) potilaalle on implantoitu tai implantoidaan enintään 5 Z-Systems Z5-BL- tai Z5-TL-tuoteryhmän implanttia
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Z5-BL hammasimplantit
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoa Z5-BL-hammasimplanttien käytöstä.
|
|
Z5-TL hammasimplantit
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoa Z5-BL-hammasimplanttien käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien subjektiivisten valitusten puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Jatkuvien subjektiivisten vaivojen, kuten kivun, vierasesinetunteen ja/tai dysestesia, puuttuminen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
|
Implanttia ympäröivän infektion puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Implanttia ympäröivän infektion ja märkimisen puuttuminen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
|
Liikkuvuuden puute
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Hammasimplanttien liikkuvuuden puute
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen lopullinen proteesi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset - valitukset ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien valitusten ja tapahtumien määrä koko rekisterin aikana.
|
Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
|
Tutkimustulokset – kliininen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Kliininen tyytyväisyys mitattuna Likert-asteikolla: 1-6, jossa 1 on "ei ollenkaan tyytyväinen" 6 on "erittäin tyytyväinen".
|
Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
|
Tutkivat tulokset - potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Potilaan toiminta- ja estetiikka-arvio tallennetaan hänen arvionsa toiminnasta, esteettisestä ulkonäöstä, implanteista, puheesta ja itseluottamuksesta.
Parametrit arvioidaan arvioimalla tyytyväisyysaste 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
|
Laitteisiin liittyvien haitallisten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Toissijainen turvallisuustulos on laitteeseen liittyvien haitallisten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien laitetapahtumien (SADE) esiintymistiheys.
Mitataan kysymällä potilaalta, onko viimeisimmän seurannan jälkeen esiintynyt haittatapahtumia.
|
Implanttileikkauksessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1-5 vuotta lopullisen proteesin kuormituksen jälkeen (eli jokaisella implanttileikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariane Sordi, Z-Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-Systems Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .