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Z-Systems 氧化锆牙科产品的上市后临床跟进 (PMCF) 医疗器械注册：Z-Systems 注册

2025年1月23日更新者：Z-Systems

Z-Systems 氧化锆牙科产品的上市后临床跟进 (PMCF) 医疗器械注册：Z-Systems 注册 Z-Systems 子注册计划：Z5-BL 牙科植入物 Z-Systems 子注册计划：Z5-TL 牙科植入物

商业纯 (CP) 钛是生产牙科植入物的黄金标准，因为它在 50 多年的时间里拥有大量的科学出版物，它价格低廉且生产简单（即，使牙科植入物在经济上“负担得起”）并针对各种适应症提供多种特定设计的螺钉。这就是为什么超过 95% 的种植体市场由钛主导。

然而，有一种创新趋势是用更具惰性和生物相容性的材料制造植入物。陶瓷植入物是扩大临床医生患者群的一种有价值的替代方案，尤其是在具有挑战性美学需求的情况下。此外，要求无金属牙科或生物整体种植体治疗的患者数量显着增加。

过去，陶瓷因其易碎而经常被贴上“劣质”的标签，但越来越多专门针对氧化锆的科学出版物表明，它的断裂强度可与钛植入物相媲美。氧化锆植入物有明显的市场利基，尤其是在以下情况下：

前牙区的美学重建，尤其是薄牙龈生物型患者
白色种植体有很大优势的牙龈退缩
对于钛不耐受/敏感的患者
适用于喜欢生物整体/无金属牙科方法的患者。

今天，临床医生正在询问氧化锆作为牙种植体材料的长期临床结果。因此，Z-Systems AG 正在进行氧化锆牙种植体登记。选择注册设计是因为它将在没有患者选择的情况下从临床常规中获取长期利益/风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

缺牙

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nutcha Bürki
电话号码：+41623886969
邮箱：clinical@zsystems.com

学习地点

德国
- - Berlin、德国、14193
    - 招聘中
    - MVZ Stiller GmbH
    - 接触：
      
      Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
  - Berlin Köpenick、德国、12559
    - 招聘中
    - Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
    - 接触：
      
      Lars Börner, Dr. med. dent.
瑞士
- - Olten、瑞士、4600
    - 招聘中
    - Praxis am Klosterplatz
    - 接触：
      
      Luca Egloff, Dr. med. dent.
  - St. Gallen、瑞士、9000
    - 招聘中
    - HeilPraxis - ZahnMedizin
    - 接触：
      
      Gábor Róza, Dr. med. dent.
- Grenchen
  - Solothurn、Grenchen、瑞士、2540
    - 招聘中
    - Praxis dentblanche AG
    - 接触：
      
      Dominik Aerni, Dr. med. dent.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体是任何需要更换缺失牙齿的人。

描述

纳入标准：

成年患者（≥ 18 岁）已经或将要植入最多 5 个 Z-Systems Z5-BL 或 Z5-TL 产品组的种植体
患者已签署知情同意书。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
Z5-BL 种植牙	设备：Z5-BL 种植牙这是一项观察性研究，收集有关 Z5-BL 牙种植体使用的数据。
Z5-TL 种植牙	设备：Z5-TL 种植牙这是一项观察性研究，收集有关 Z5-BL 牙种植体使用的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
没有持续的主观抱怨大体时间：加载最终假体后 12 个月	没有持续的主观主诉，如疼痛、异物感和/或感觉迟钝	加载最终假体后 12 个月
无种植体周围感染大体时间：加载最终假体后 12 个月	没有伴有化脓的种植体周围感染	加载最终假体后 12 个月
行动不便大体时间：加载最终假体后 12 个月	种植牙活动度不足	加载最终假体后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
探索性结果——投诉和发生率大体时间：植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）	整个注册期间与医疗器械相关的投诉和事件发生率。	植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）
探索性结果 - 临床满意度大体时间：植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）	以李克特量表衡量的临床满意度：1 到 6，1 表示“完全不满意”，6 表示“非常满意”。	植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）
探索性结果——患者满意度大体时间：植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）	患者对功能和美学的评估通过他/她对功能、美学外观、植入物、言语和自信心的评估来记录。通过对 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的满意度进行评级来评估参数。	植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）
设备相关不良设备事件 (ADE) 和严重不良设备事件 (SADE) 的发生频率。大体时间：植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）	次要安全结果是与设备相关的不良设备事件 (ADE)、严重设备事件 (SADE) 的发生频率。通过询问患者自上次随访以来是否发生任何不良事件来衡量。	植入手术时，装载最终修复体后 3 个月、6 个月、1-5 年（即植入手术后每次随访时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Z-Systems

调查人员

研究主任：Mariane Sordi、Z-Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2024年5月1日

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