Registre des dispositifs médicaux de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) des produits dentaires en zircone Z-Systems : Registre Z-Systems
Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) Registre des dispositifs médicaux des produits dentaires Z-Systems en zircone : Registre Z-Systems Plan de sous-registre Z-Systems : Implants dentaires Z5-BL Plan de sous-registre Z-Systems : Implants dentaires Z5-TL
Le titane commercialement pur (CP) est l'étalon-or pour produire des implants dentaires car il a un volume énorme de publications scientifiques sur une période de plus de 50 ans, il est bon marché et simple à produire (c'est-à-dire qu'il rend les implants dentaires économiquement "abordables") et se décline en de nombreux modèles spécifiques de vis pour diverses indications. C'est pourquoi plus de 95% du marché des implants est dominé par le titane.
Cependant, il existe une tendance à l'innovation pour fabriquer des implants à partir de matériaux plus inertes et biocompatibles. Les implants en céramique représentent une alternative précieuse pour élargir la base de patients des cliniciens, en particulier dans les cas où la demande esthétique est difficile. De plus, il y a eu une augmentation significative du nombre de patients demandant une dentisterie sans métal ou des traitements implantaires bio-holistiques.
Dans le passé, la céramique était souvent qualifiée de qualité "inférieure" en raison de sa réputation de fragilité, mais le nombre croissant de publications scientifiques spécifiquement sur la zircone démontre qu'elle est comparable en résistance à la rupture avec les implants en titane. Il existe une niche de marché évidente pour les implants en zircone, en particulier dans les cas suivants :
- Reconstructions esthétiques dans la région antérieure, en particulier chez les patients à biotype gingival fin
- Récessions gingivales où un implant de couleur blanche est un grand avantage
- Pour les patients présentant une intolérance/sensibilité au titane
- Pour les patients qui préfèrent une approche dentaire bio-holistique/sans métal.
Aujourd'hui, les cliniciens demandent des résultats cliniques à long terme de la zircone en tant que matériau d'implant dentaire. Par conséquent, Z-Systems AG tient ce registre d'implants dentaires en zircone. Une conception de registre a été choisie car elle saisira les avantages/risques à long terme de la routine clinique sans sélection des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nutcha Bürki
- Numéro de téléphone: +41623886969
- E-mail: clinical@zsystems.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14193
- Recrutement
- MVZ Stiller GmbH
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Contact:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
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Berlin Köpenick, Allemagne, 12559
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
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Contact:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
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Olten, Suisse, 4600
- Recrutement
- Praxis am Klosterplatz
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Contact:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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St. Gallen, Suisse, 9000
- Recrutement
- HeilPraxis - ZahnMedizin
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Contact:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
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Grenchen
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Solothurn, Grenchen, Suisse, 2540
- Recrutement
- Praxis dentblanche AG
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Contact:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un patient adulte (≥ 18 ans) a été ou sera implanté avec jusqu'à 5 implants du groupe de produits Z-Systems Z5-BL ou Z5-TL
- Le patient a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implants dentaires Z5-BL
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Il s'agit d'une étude observationnelle, recueillant des données sur l'utilisation des implants dentaires Z5-BL.
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Implants dentaires Z5-TL
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Il s'agit d'une étude observationnelle, recueillant des données sur l'utilisation des implants dentaires Z5-BL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de plaintes subjectives persistantes
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence de plaintes subjectives persistantes telles que douleur, sensation de corps étranger et/ou dysesthésie
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12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence d'infection péri-implantaire
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence d'infection péri-implantaire avec suppuration
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12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence de mobilité
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Absence de mobilité d'implant dentaire
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12 mois après la mise en charge de la prothèse finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires - plaintes et incidence
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Taux de réclamations et d'incidents liés au dispositif médical sur l'ensemble du registre.
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Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Résultats exploratoires - satisfaction clinique
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Satisfaction clinique mesurée sur une échelle de Likert : 1 à 6, 1 étant "pas du tout satisfait" à 6 étant "très satisfait".
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Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Résultats exploratoires - satisfaction des patients
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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L'évaluation de la fonction et de l'esthétique du patient est enregistrée par son évaluation de la fonction, de l'apparence esthétique, des implants, de la parole et de la confiance en soi.
Les paramètres sont évalués en évaluant le degré de satisfaction sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Fréquence d'apparition d'événements indésirables liés à l'appareil (ADE) et d'événements indésirables graves liés à l'appareil (SADE).
Délai: Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Le résultat de sécurité secondaire est la fréquence d'apparition d'événements indésirables liés au dispositif (ADE) et d'événements graves liés au dispositif (SADE).
Mesuré en demandant au patient si des événements indésirables se sont produits depuis le dernier suivi.
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Lors de la chirurgie implantaire, 3 mois, 6 mois, 1 à 5 ans après la mise en charge avec la prothèse finale (c'est-à-dire à chaque visite de suivi après la chirurgie implantaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariane Sordi, Z-Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-Systems Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .