시판 후 임상 후속 조치(PMCF) Z-Systems 지르코니아 치과용 제품의 의료 기기 등록: Z-Systems Registry
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) Z-Systems 지르코니아 치과 제품의 의료 기기 등록: Z-Systems Registry Z-Systems 하위 등록 계획: Z5-BL 치과용 임플란트 Z-Systems 하위 등록 계획: Z5-TL 치과용 임플란트
상업적으로 순수한(CP) 티타늄은 50년 이상의 기간 동안 엄청난 양의 과학 출판물을 가지고 있기 때문에 치과용 임플란트를 생산하는 황금 표준이며 저렴하고 생산이 간단합니다(즉, 치과용 임플란트를 경제적으로 "저렴하게" 만듭니다). 다양한 적응증을 위한 수많은 특정 디자인의 나사가 제공됩니다. 티타늄이 임플란트 시장의 95% 이상을 점유하고 있는 이유다.
그러나 보다 불활성 및 생체 적합성 재료로 임플란트를 제조하는 혁신 추세가 있습니다. 세라믹 임플란트는 특히 심미적 요구가 까다로운 경우 임상의의 환자 기반을 확장하기 위한 귀중한 대안입니다. 또한 무금속 치과 또는 생체 전체론적 임플란트 치료를 요청하는 환자 수가 크게 증가했습니다.
과거에는 도자기가 부서지기 쉽다는 평판 때문에 종종 "열등한" 품질로 낙인찍혔지만, 특히 지르코니아에 대한 과학 간행물의 증가하는 양은 티타늄 임플란트와 골절 강도가 비슷하다는 것을 보여주고 있습니다. 특히 다음과 같은 경우 지르코니아 임플란트에 대한 명확한 틈새 시장이 있습니다.
- 전치부의 심미적 재건, 특히 얇은 치은 생물형을 가진 환자의 경우
- 화이트 컬러 임플란트가 큰 장점인 치은 후퇴
- 티타늄 과민증/과민증이 있는 환자의 경우
- 생체 전체적/무금속 치과 접근법을 선호하는 환자를 위한 것입니다.
오늘날 임상의들은 치과용 임플란트 재료로서 지르코니아의 장기적인 임상 결과를 요구하고 있습니다. 따라서 Z-Systems AG는 이 지르코니아 치과용 임플란트 등록을 수행하고 있습니다. 레지스트리 설계는 환자 선택 없이 일상적인 임상에서 장기적인 이점/위험을 포착하기 때문에 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nutcha Bürki
- 전화번호: +41623886969
- 이메일: clinical@zsystems.com
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14193
- 모병
- MVZ Stiller GmbH
-
연락하다:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, 독일, 12559
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
연락하다:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, 스위스, 4600
- 모병
- Praxis am Klosterplatz
-
연락하다:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, 스위스, 9000
- 모병
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
연락하다:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, 스위스, 2540
- 모병
- Praxis dentblanche AG
-
연락하다:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)에게 Z-Systems Z5-BL 또는 Z5-TL 제품 그룹의 임플란트를 최대 5개까지 이식했거나 이식할 예정입니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Z5-BL 치과용 임플란트
|
Z5-BL Dental Implants 사용에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다.
|
|
Z5-TL 치과용 임플란트
|
Z5-BL Dental Implants 사용에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 주관적 불만의 부재
기간: 최종 보철물 장착 후 12개월
|
통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 주관적 호소가 없음
|
최종 보철물 장착 후 12개월
|
|
임플란트 주위 감염의 부재
기간: 최종 보철물 장착 후 12개월
|
화농을 동반한 임플란트 주위 감염의 부재
|
최종 보철물 장착 후 12개월
|
|
이동성의 부재
기간: 최종 보철물 장착 후 12개월
|
임플란트의 이동성 부재
|
최종 보철물 장착 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 결과 - 불만 및 발생률
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
전체 등록 기간 동안 의료 기기와 관련된 불만 및 사고 비율.
|
임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
|
탐색적 결과 - 임상적 만족도
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
리커트 척도(Likert scale)로 측정한 임상적 만족도는 1에서 6으로, 1은 "전혀 만족하지 않음"에서 6은 "매우 만족함"입니다.
|
임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
|
탐색 결과 - 환자 만족도
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
환자의 기능 및 심미적 평가는 기능, 심미적 외관, 임플란트, 언어 및 자신감에 대한 평가로 기록됩니다.
매개변수는 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 만족도를 평가하여 평가합니다.
|
임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
|
기기 관련 ADE(Adverse Device Events) 및 SADE(Serious Adverse Device Events)의 발생 빈도.
기간: 임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
이차 안전 결과는 장치 관련 부작용(ADE), 심각한 장치 사건(SADE)의 발생 빈도입니다.
마지막 후속 조치 이후 부작용이 발생했는지 여부를 환자에게 질문하여 측정합니다.
|
임플란트 수술 시, 최종 보철물 장착 후 3개월, 6개월, 1-5년 (즉, 임플란트 수술 후 매 후속 방문 시)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mariane Sordi, Z-Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .