A Z-Systems cirkónia fogászati termékek piacra helyezés utáni klinikai nyomon követése (PMCF) orvosi eszközök nyilvántartása: Z-Systems nyilvántartás
Marketing utáni klinikai nyomon követés (PMCF) Z-Systems cirkónium fogászati termékek orvosi eszköznyilvántartása: Z-Systems nyilvántartás Z-Systems alnyilvántartási terv: Z5-BL fogimplantátumok Z-Systems alnyilvántartási terv: Z5-TL fogimplantátumok
Az iparilag tiszta (CP) titán a fogászati implantátumok előállításának aranystandardja, mivel több mint 50 éves időszak alatt hatalmas mennyiségű tudományos publikációval rendelkezik, olcsó és egyszerűen előállítható (azaz a fogászati implantátumok gazdaságosan "megfizethetővé" válnak). és számos speciális csavar kivitelben kapható a különféle indikációkhoz. Éppen ezért az implantátumok piacának több mint 95%-át a titán uralja.
Azonban van egy innovációs tendencia az implantátumok inertebb és biokompatibilisebb anyagokból történő előállítására. A kerámia implantátumok értékes alternatívát jelentenek a klinikusok betegkörének bővítésére, különösen a kihívást jelentő esztétikai igények esetén. Továbbá jelentősen megnőtt a fémmentes fogászatot vagy bioholisztikus implantációs kezelést igénylő betegek száma.
A múltban a kerámiákat gyakran „rosszabb” minőségnek minősítették, mert törékenynek tartották, de a kifejezetten a cirkónium-oxiddal kapcsolatos tudományos publikációk egyre növekvő száma azt mutatja, hogy a törésszilárdsága összehasonlítható a titán implantátumokkal. A cirkónium implantátumoknak egyértelmű piaci rése van, különösen az alábbi esetekben:
- Esztétikai rekonstrukciók az elülső régióban, különösen vékony ínybiotípusú betegeknél
- Fogíny recessziók, ahol a fehér színű implantátum nagy előnyt jelent
- Titán intoleranciában/érzékenységben szenvedő betegek számára
- Azoknak a betegeknek, akik a bio-holisztikus/fémmentes fogászati megközelítést részesítik előnyben.
Manapság a klinikusok hosszú távú klinikai eredményeket kérnek a cirkónium-oxidról fogászati implantátum anyagként. Ezért a Z-Systems AG végzi ezt a cirkónium-oxid fogászati implantátum nyilvántartást. A regiszter kialakítását azért választották, mert a betegek kiválasztása nélkül is megragadja a klinikai rutin hosszú távú előnyeit/kockázatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nutcha Bürki
- Telefonszám: +41623886969
- E-mail: clinical@zsystems.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14193
- Toborzás
- MVZ Stiller GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Németország, 12559
- Toborzás
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Svájc, 4600
- Toborzás
- Praxis am Klosterplatz
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Svájc, 9000
- Toborzás
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Svájc, 2540
- Toborzás
- Praxis dentblanche AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 év) a Z-Systems Z5-BL vagy Z5-TL termékcsoportból legfeljebb 5 implantátumot ültet be vagy fog beültetni.
- A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Z5-BL fogászati implantátumok
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely adatokat gyűjt a Z5-BL fogimplantátumok használatáról.
|
|
Z5-TL fogászati implantátumok
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely adatokat gyűjt a Z5-BL fogimplantátumok használatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós szubjektív panaszok hiánya
Időkeret: 12 hónappal a terhelés után végleges protézis
|
Tartós szubjektív panaszok, például fájdalom, idegentest-érzés és/vagy dysesthesia hiánya
|
12 hónappal a terhelés után végleges protézis
|
|
Implantátum körüli fertőzés hiánya
Időkeret: 12 hónappal a terhelés után végleges protézis
|
Implantátum körüli fertőzés hiánya gennyedéssel
|
12 hónappal a terhelés után végleges protézis
|
|
A mobilitás hiánya
Időkeret: 12 hónappal a terhelés után végleges protézis
|
A fogászati implantátum mobilitásának hiánya
|
12 hónappal a terhelés után végleges protézis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmények – panaszok és előfordulási gyakoriság
Időkeret: Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos panaszok és események aránya a teljes nyilvántartásban.
|
Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
|
Feltáró eredmények – klinikai elégedettség
Időkeret: Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
A Likert-skálán mért klinikai elégedettség: 1-től 6-ig, ahol az 1 az „egyáltalán nem elégedett” a 6-os a „nagyon elégedett”.
|
Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
|
Feltáró eredmények – betegelégedettség
Időkeret: Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
A páciens funkció- és esztétikai megítélését a funkció, az esztétikai megjelenés, az implantátumok, a beszéd és az önbizalom értékelése rögzíti.
A paraméterek értékelése az elégedettség fokának 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) történő értékelésével történik.
|
Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
|
Az eszközzel kapcsolatos káros eszközesemények (ADE) és súlyos káros eszközesemények (SADE) előfordulásának gyakorisága.
Időkeret: Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
A másodlagos biztonsági eredmény az eszközzel kapcsolatos káros eszközesemények (ADE), súlyos eszközesemények (SADE) előfordulási gyakorisága.
A mérés során megkérdezték a pácienst, hogy történt-e bármilyen nemkívánatos esemény az utolsó utánkövetés óta.
|
Implantációs műtétnél 3 hónap, 6 hónap, 1-5 évvel a végső protézis betöltése után (azaz az implantációs műtét utáni minden utóellenőrzéskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jochen Mellinghoff, Z-Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-Systems Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiányzó fogak
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom