Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) Реестр медицинских устройств Z-Systems Zirconia Dental Products: Реестр Z-Systems
23 января 2025 г. обновлено: Z-Systems
Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) Реестр медицинских устройств Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry План субреестра Z-Systems: Z5-BL Dental Implants План субреестра Z-Systems: Z5-TL Dental Implants
Коммерчески чистый (ЧЧ) титан является золотым стандартом для производства зубных имплантатов, потому что он имеет огромный объем научных публикаций за период более 50 лет, он дешев и прост в производстве (т.е. делает зубные имплантаты экономически «доступными») и поставляется с многочисленными специфическими конструкциями винтов для различных показаний. Вот почему более 95% рынка имплантатов занимают титановые изделия.
Однако существует инновационная тенденция изготовления имплантатов из более инертных и биосовместимых материалов. Керамические имплантаты представляют собой ценную альтернативу для расширения клиентской базы врачей, особенно в случаях со сложными эстетическими требованиями. Кроме того, значительно увеличилось число пациентов, обращающихся за безметалловой стоматологией или биохолистической имплантацией.
В прошлом керамику часто называли «низкокачественной» из-за ее хрупкости, но растущий объем научных публикаций, посвященных диоксиду циркония, демонстрирует, что его прочность на излом сопоставима с титановыми имплантатами. Имплантаты из диоксида циркония занимают четкую рыночную нишу, особенно в случаях:
- Эстетические реконструкции во фронтальном отделе, особенно у пациентов с тонким биотипом десны
- Рецессии десны, при которых имплантат белого цвета является большим преимуществом
- Для пациентов с непереносимостью/чувствительностью к титану
- Для пациентов, предпочитающих биохолистический/безметалловый стоматологический подход.
Сегодня клиницисты интересуются долгосрочными клиническими результатами использования диоксида циркония в качестве материала для зубных имплантатов. Таким образом, Z-Systems AG ведет этот реестр зубных имплантатов из диоксида циркония. Дизайн реестра был выбран потому, что он будет фиксировать долгосрочные преимущества/риски рутинной клинической практики без отбора пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nutcha Bürki
- Номер телефона: +41623886969
- Электронная почта: clinical@zsystems.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14193
- Рекрутинг
- MVZ Stiller GmbH
-
Контакт:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Германия, 12559
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Контакт:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- Praxis am Klosterplatz
-
Контакт:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Швейцария, 9000
- Рекрутинг
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Контакт:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Швейцария, 2540
- Рекрутинг
- Praxis dentblanche AG
-
Контакт:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов - это все, кто нуждается в замене отсутствующих зубов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослому пациенту (≥ 18 лет) было или будет имплантировано до 5 имплантатов из группы продуктов Z-Systems Z5-BL или Z5-TL.
- Пациент подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зубные имплантаты Z5-BL
|
Это обсервационное исследование, целью которого является сбор данных об использовании зубных имплантатов Z5-BL.
|
|
Зубные имплантаты Z5-TL
|
Это обсервационное исследование, целью которого является сбор данных об использовании зубных имплантатов Z5-BL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие стойких субъективных жалоб
Временное ограничение: Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Отсутствие стойких субъективных жалоб, таких как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия
|
Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
|
Отсутствие периимплантатной инфекции
Временное ограничение: Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением
|
Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
|
Отсутствие подвижности
Временное ограничение: Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Отсутствие подвижности зубного имплантата
|
Окончательный протез через 12 месяцев после нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты - жалобы и заболеваемость
Временное ограничение: При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
Количество жалоб и инцидентов, связанных с медицинским изделием, за весь реестр.
|
При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
|
Исследовательские результаты - клиническое удовлетворение
Временное ограничение: При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
Клиническая удовлетворенность оценивается по шкале Лайкерта: от 1 до 6, где 1 означает «совсем не удовлетворен», а 6 — «очень доволен».
|
При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
|
Исследовательские результаты - удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
Оценка пациентом функции и эстетики записывается его/ее оценкой функции, эстетического вида, имплантатов, речи и уверенности в себе.
Параметры оцениваются путем оценки степени удовлетворенности по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE), и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE).
Временное ограничение: При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
Вторичный результат безопасности — это частота возникновения Неблагоприятных событий, связанных с устройством (ADE), Серьезных событий, связанных с устройством (SADE).
Измеряется путем опроса пациента, произошли ли какие-либо нежелательные явления с момента последнего наблюдения.
|
При имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1-5 лет после нагрузки окончательным протезом (т. е. при каждом последующем посещении после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariane Sordi, Z-Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-Systems Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .