Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

16 сентября 2026 г. обновлено: Z-Systems

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Commercially pure (CP) titanium is the gold standard to produce dental implants because it has a huge volume of scientific publications over a period of more than 50 years, it is cheap and simple to produce (i.e., making dental implants economically "affordable") and comes in numerous specific designs of screws for various indications. That is why more than 95% of the implant market is dominated by titanium.

However, there is an innovation trend to manufacture implants from more inert and biocompatible materials. Ceramic implants represent a valuable alternative for expanding the patient base of clinicians, especially in cases with challenging aesthetic demand. Furthermore, there has been a significant increase in the number of patients requesting metal-free dentistry or bio-holistic implant treatments.

In the past, ceramics were often branded as "inferior" quality due to its reputation as being brittle but the growing volume of scientific publications specifically on zirconia are demonstrating that it is comparable in fracture-strength with titanium implants. There is a clear market niche for zirconia implants, especially in cases of:

  • Aesthetic reconstructions in the anterior region, especially in patients with a thin gingival biotype
  • Gingival recessions where a white colored implant is a great advantage
  • For patients with a titanium intolerance/sensitivity
  • For patients who prefer a bio-holistic/metal-free dental approach.

Today, clinicians are asking for long-term clinical results of zirconia as a dental implant material. Therefore, Z-Systems AG is conducting this zirconia dental implant registry. A registry design was chosen because it will capture long-term benefits/risks from clinical routine without patient selection.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nutcha Bürki
  • Номер телефона: +41623886969
  • Электронная почта: clinical@zsystems.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14193
        • Рекрутинг
        • MVZ Stiller GmbH
        • Контакт:
          • Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
      • Köpenick, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
        • Контакт:
          • Lars Börner, Dr. med. dent.
  • Швейцария
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Рекрутинг
        • Praxis am Klosterplatz
        • Контакт:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Рекрутинг
        • HeilPraxis - ZahnMedizin
        • Контакт:
          • Gábor Róza, Dr. med. dent.
    • Grenchen
      • Solothurn, Grenchen, Швейцария, 2540
        • Рекрутинг
        • Praxis dentblanche AG
        • Контакт:
          • Dominik Aerni, Dr. med. dent.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The patient population are anyone needing to have their missing teeth replaced.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥ 18 years) was or will be implanted with up to 5 implants of the Z-Systems Z5-BL or Z5-TLproduct group
  • Patient has signed Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: OTHER

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зубные имплантаты Z5-BL
Устройство: Z5-BL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.
Зубные имплантаты Z5-TL
Устройство: Z5-TL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absence of persistent subjective complaints
Временное ограничение: 12 months post-loading final prostheis

Absence of persistent subjective complaints such as pain, foreign body sensation and/or dysesthesia
12 months post-loading final prostheis
Absence of peri-implant infection
Временное ограничение: 12 months post-loading final prostheis

Absence of peri-implant infection with suppuration
12 months post-loading final prostheis
Absence of mobility
Временное ограничение: 12 months post-loading final prostheis

Absence of mobility of dental implant
12 months post-loading final prostheis

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs) and Serious Adverse Device Events (SADEs).
Временное ограничение: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Secondary Safety Outcome is frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs), Serious Device Events (SADEs). Measured by asking patient if any adverse events occured since last follow-up.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - complaints and incidence
Временное ограничение: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Rate of complaints and incidents related to the medical device during the whole registry.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - clinical satisfaction
Временное ограничение: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Clinical satisfaction measured on a Likert scale: 1 to 6, with 1 being "not satisfied at all" to 6 being "highly satisfied.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - patient satisfaction
Временное ограничение: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

The patient's assessment of function and aesthetics is recorded by his/her assessment of function, aesthetic appearance, implants, speech and self-confidence. The parameters are assessed by rating the degree of satisfaction on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Z-Systems

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mariane Sordi, Z-Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-Systems Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться