Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device Registry af Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

6. oktober 2023 opdateret af: Z-Systems

Klinisk opfølgning efter markedet (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Kommercielt rent (CP) titanium er guldstandarden til fremstilling af tandimplantater, fordi det har en enorm mængde af videnskabelige publikationer over en periode på mere end 50 år, det er billigt og enkelt at producere (dvs. gør tandimplantater økonomisk "overkommelige") og kommer i adskillige specifikke designs af skruer til forskellige indikationer. Derfor er mere end 95 % af implantatmarkedet domineret af titanium.

Der er dog en innovationstrend til at fremstille implantater af mere inerte og biokompatible materialer. Keramiske implantater repræsenterer et værdifuldt alternativ til at udvide patientgrundlaget for klinikere, især i tilfælde med udfordrende æstetiske krav. Desuden har der været en betydelig stigning i antallet af patienter, der anmoder om metalfri tandpleje eller bioholistiske implantatbehandlinger.

Tidligere blev keramik ofte stemplet som "ringere" kvalitet på grund af dets ry for at være skørt, men den voksende mængde af videnskabelige publikationer specifikt om zirconia viser, at den er sammenlignelig med hensyn til brudstyrke med titaniumimplantater. Der er en klar markedsniche for zirconia implantater, især i tilfælde af:

  • Æstetiske rekonstruktioner i den forreste region, især hos patienter med en tynd tandkødsbiotype
  • Gingival recessioner, hvor et hvidt farvet implantat er en stor fordel
  • Til patienter med titanium intolerance/følsomhed
  • Til patienter, der foretrækker en bio-holistisk/metalfri dental tilgang.

I dag beder klinikere om langsigtede kliniske resultater af zirconia som et tandimplantatmateriale. Derfor udfører Z-Systems AG dette zirconia-tandimplantatregister. Et registerdesign blev valgt, fordi det vil fange langsigtede fordele/risici fra klinisk rutine uden patientvalg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekruttering
        • HeilPraxis - ZahnMedizin
        • Kontakt:
          • Gábor Róza, Dr. med. dent.
    • Grenchen
      • Solothurn, Grenchen, Schweiz, 2540
        • Rekruttering
        • Praxis dentblanche AG
        • Kontakt:
          • Dominik Aerni, Dr. med. dent.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Rekruttering
        • MVZ Stiller GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
      • Berlin Köpenick, Tyskland, 12559
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
        • Kontakt:
          • Lars Börner, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen er alle, der har behov for at få udskiftet deres manglende tænder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) blev eller vil blive implanteret med op til 5 implantater af Z-Systems Z5-BL eller Z5-TL produktgruppen
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Z5-BL tandimplantater
Enhed: Z5-BL tandimplantater
Dette er et observationsstudie, der indsamler data om brugen af ​​Z5-BL tandimplantater.
Z5-TL tandimplantater
Enhed: Z5-TL tandimplantater
Dette er et observationsstudie, der indsamler data om brugen af ​​Z5-BL tandimplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af vedvarende subjektive klager
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af vedvarende subjektive klager såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysæstesi
12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af peri-implantat infektion
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af peri-implantat infektion med suppuration
12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af mobilitet
Tidsramme: 12 måneder efter belastning af slutprotese
Fravær af mobilitet af tandimplantat
12 måneder efter belastning af slutprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater - klager og forekomst
Tidsramme: Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Rate af klager og hændelser relateret til det medicinske udstyr i hele registret.
Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Udforskende resultater - klinisk tilfredshed
Tidsramme: Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Klinisk tilfredshed målt på en Likert-skala: 1 til 6, hvor 1 er "slet ikke tilfreds" til 6 er "meget tilfreds".
Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Udforskende resultater - patienttilfredshed
Tidsramme: Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Patientens vurdering af funktion og æstetik registreres ved hans/hendes vurdering af funktion, æstetisk udseende, implantater, tale og selvtillid. Parametrene vurderes ved at vurdere graden af ​​tilfredshed på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Hyppighed af forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedshændelser (ADE'er) og Serious Adverse Device Events (SADE'er).
Tidsramme: Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)
Sekundært sikkerhedsresultat er hyppigheden af ​​forekomst af enhedsrelaterede uønskede enhedshændelser (ADE'er), Serious Device Events (SADE'er). Målt ved at spørge patienten, om der er opstået bivirkninger siden sidste opfølgning.
Ved implantatoperation, 3 måneder, 6 måneder, 1-5 år efter belastning med den endelige protese (dvs. ved hvert opfølgningsbesøg efter implantatoperation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Z-Systems

Efterforskere

  • Studieleder: Jochen Mellinghoff, Z-Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-Systems Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Z5-BL tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner