Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) Registro de dispositivos médicos de produtos odontológicos Z-Systems Zircônia: Registro Z-Systems
6 de outubro de 2023 atualizado por: Z-Systems
Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) Registro de dispositivos médicos de produtos odontológicos Z-Systems Zircônia: Registro Z-Systems Plano de sub-registro Z-Systems: Implantes dentários Z5-BL Plano de sub-registro Z-Systems: Implantes dentários Z5-TL
Titânio comercialmente puro (CP) é o padrão ouro para a produção de implantes dentários, pois possui um grande volume de publicações científicas em um período de mais de 50 anos, é barato e simples de produzir (ou seja, tornando os implantes dentários economicamente "acessíveis") e vem em vários designs específicos de parafusos para várias indicações. É por isso que mais de 95% do mercado de implantes é dominado pelo titânio.
No entanto, há uma tendência de inovação para fabricar implantes a partir de materiais mais inertes e biocompatíveis. Os implantes cerâmicos representam uma alternativa valiosa para expandir a base de pacientes dos clínicos, especialmente em casos com demanda estética desafiadora. Além disso, houve um aumento significativo no número de pacientes que solicitam odontologia sem metal ou tratamentos de implantes bio-holísticos.
No passado, a cerâmica era frequentemente rotulada como de qualidade "inferior" devido à sua reputação de ser frágil, mas o crescente volume de publicações científicas especificamente sobre zircônia está demonstrando que ela é comparável em resistência à fratura com implantes de titânio. Existe um nicho de mercado claro para implantes de zircônia, especialmente em casos de:
- Reconstruções estéticas na região anterior, principalmente em pacientes com biotipo gengival fino
- Recessões gengivais onde um implante de cor branca é uma grande vantagem
- Para pacientes com intolerância/sensibilidade ao titânio
- Para pacientes que preferem uma abordagem odontológica bioholística/sem metal.
Hoje, os médicos estão pedindo resultados clínicos de longo prazo da zircônia como material de implante dentário. Portanto, a Z-Systems AG está conduzindo este registro de implante dentário de zircônia. Um desenho de registro foi escolhido porque irá capturar benefícios/riscos de longo prazo da rotina clínica sem seleção de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nutcha Bürki
- Número de telefone: +41623886969
- E-mail: clinical@zsystems.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14193
- Recrutamento
- MVZ Stiller GmbH
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Contato:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
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Berlin Köpenick, Alemanha, 12559
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
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Contato:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
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-
Olten, Suíça, 4600
- Recrutamento
- Praxis am Klosterplatz
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Contato:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
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St. Gallen, Suíça, 9000
- Recrutamento
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Contato:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
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Grenchen
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Solothurn, Grenchen, Suíça, 2540
- Recrutamento
- Praxis dentblanche AG
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Contato:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes é qualquer pessoa que precise substituir seus dentes perdidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos) foi ou será implantado com até 5 implantes do grupo de produtos Z-Systems Z5-BL ou Z5-TL
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implantes Dentários Z5-BL
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Este é um estudo observacional, coletando dados sobre o uso de Implantes Dentários Z5-BL.
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Implantes Dentários Z5-TL
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Este é um estudo observacional, coletando dados sobre o uso de Implantes Dentários Z5-BL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de queixas subjetivas persistentes
Prazo: Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
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Ausência de queixas subjetivas persistentes, como dor, sensação de corpo estranho e/ou disestesia
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Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
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Ausência de infecção peri-implantar
Prazo: Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
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Ausência de infecção peri-implantar com supuração
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Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
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Ausência de mobilidade
Prazo: Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
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Ausência de mobilidade do implante dentário
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Prótese definitiva 12 meses pós-carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios - queixas e incidência
Prazo: Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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Índice de reclamações e incidentes relacionados com o dispositivo médico durante todo o registo.
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Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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Resultados exploratórios - satisfação clínica
Prazo: Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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Satisfação clínica medida em uma escala Likert: 1 a 6, sendo 1 "nada satisfeito" a 6 "muito satisfeito".
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Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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Resultados exploratórios - satisfação do paciente
Prazo: Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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A avaliação da função e estética do paciente é registrada por sua avaliação da função, aparência estética, implantes, fala e autoconfiança.
Os parâmetros são avaliados classificando o grau de satisfação em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
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Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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Frequência de ocorrência de Eventos Adversos ao Dispositivo (ADEs) e Eventos Adversos Graves ao Dispositivo (SADEs) relacionados ao dispositivo.
Prazo: Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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O Resultado de Segurança Secundário é a frequência de ocorrência de Eventos Adversos do Dispositivo (ADEs) relacionados ao dispositivo, Eventos Graves do Dispositivo (SADEs).
Medido perguntando ao paciente se algum evento adverso ocorreu desde o último acompanhamento.
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Na cirurgia de implante, 3 meses, 6 meses, 1-5 anos após o carregamento com a prótese definitiva (ou seja, em todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jochen Mellinghoff, Z-Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-Systems Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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