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Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

16 settembre 2026 aggiornato da: Z-Systems

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Commercially pure (CP) titanium is the gold standard to produce dental implants because it has a huge volume of scientific publications over a period of more than 50 years, it is cheap and simple to produce (i.e., making dental implants economically "affordable") and comes in numerous specific designs of screws for various indications. That is why more than 95% of the implant market is dominated by titanium.

However, there is an innovation trend to manufacture implants from more inert and biocompatible materials. Ceramic implants represent a valuable alternative for expanding the patient base of clinicians, especially in cases with challenging aesthetic demand. Furthermore, there has been a significant increase in the number of patients requesting metal-free dentistry or bio-holistic implant treatments.

In the past, ceramics were often branded as "inferior" quality due to its reputation as being brittle but the growing volume of scientific publications specifically on zirconia are demonstrating that it is comparable in fracture-strength with titanium implants. There is a clear market niche for zirconia implants, especially in cases of:

  • Aesthetic reconstructions in the anterior region, especially in patients with a thin gingival biotype
  • Gingival recessions where a white colored implant is a great advantage
  • For patients with a titanium intolerance/sensitivity
  • For patients who prefer a bio-holistic/metal-free dental approach.

Today, clinicians are asking for long-term clinical results of zirconia as a dental implant material. Therefore, Z-Systems AG is conducting this zirconia dental implant registry. A registry design was chosen because it will capture long-term benefits/risks from clinical routine without patient selection.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14193
        • Reclutamento
        • MVZ Stiller GmbH
        • Contatto:
          • Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
      • Köpenick, Germania, 12559
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
        • Contatto:
          • Lars Börner, Dr. med. dent.
  • Svizzera
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Reclutamento
        • Praxis am Klosterplatz
        • Contatto:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • HeilPraxis - ZahnMedizin
        • Contatto:
          • Gábor Róza, Dr. med. dent.
    • Grenchen
      • Solothurn, Grenchen, Svizzera, 2540
        • Reclutamento
        • Praxis dentblanche AG
        • Contatto:
          • Dominik Aerni, Dr. med. dent.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patient population are anyone needing to have their missing teeth replaced.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥ 18 years) was or will be implanted with up to 5 implants of the Z-Systems Z5-BL or Z5-TLproduct group
  • Patient has signed Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti dentali Z5-BL
Dispositivo: Z5-BL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.
Impianti dentali Z5-TL
Dispositivo: Z5-TL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absence of persistent subjective complaints
Lasso di tempo: 12 months post-loading final prostheis

Absence of persistent subjective complaints such as pain, foreign body sensation and/or dysesthesia
12 months post-loading final prostheis
Absence of peri-implant infection
Lasso di tempo: 12 months post-loading final prostheis

Absence of peri-implant infection with suppuration
12 months post-loading final prostheis
Absence of mobility
Lasso di tempo: 12 months post-loading final prostheis

Absence of mobility of dental implant
12 months post-loading final prostheis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs) and Serious Adverse Device Events (SADEs).
Lasso di tempo: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Secondary Safety Outcome is frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs), Serious Device Events (SADEs). Measured by asking patient if any adverse events occured since last follow-up.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - complaints and incidence
Lasso di tempo: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Rate of complaints and incidents related to the medical device during the whole registry.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - clinical satisfaction
Lasso di tempo: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Clinical satisfaction measured on a Likert scale: 1 to 6, with 1 being "not satisfied at all" to 6 being "highly satisfied.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - patient satisfaction
Lasso di tempo: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

The patient's assessment of function and aesthetics is recorded by his/her assessment of function, aesthetic appearance, implants, speech and self-confidence. The parameters are assessed by rating the degree of satisfaction on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Z-Systems

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariane Sordi, Z-Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-Systems Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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