Follow-up clinico post-vendita (PMCF) Registro dei dispositivi medici dei prodotti dentali in zirconio Z-Systems: Registro Z-Systems
Follow-up clinico post-vendita (PMCF) Registro dei dispositivi medici di Z-Systems Prodotti dentali in zirconio: Registro Z-Systems Piano del sotto-registro Z-Systems: Impianti dentali Z5-BL Piano del sotto-registro Z-Systems: Impianti dentali Z5-TL
Il titanio commercialmente puro (CP) è il gold standard per la produzione di impianti dentali perché ha un enorme volume di pubblicazioni scientifiche per un periodo di oltre 50 anni, è economico e semplice da produrre (cioè rende gli impianti dentali economicamente "convenienti") ed è disponibile in numerosi design specifici di viti per varie indicazioni. Ecco perché oltre il 95% del mercato degli impianti è dominato dal titanio.
Tuttavia, esiste una tendenza all'innovazione per la produzione di impianti da materiali più inerti e biocompatibili. Gli impianti in ceramica rappresentano una valida alternativa per ampliare la base di pazienti dei clinici, soprattutto nei casi con esigenze estetiche impegnative. Inoltre, c'è stato un aumento significativo del numero di pazienti che richiedono un'odontoiatria metal-free o trattamenti implantari bio-olistici.
In passato, la ceramica veniva spesso etichettata come di qualità "inferiore" a causa della sua reputazione di fragilità, ma il volume crescente di pubblicazioni scientifiche specifiche sulla zirconia sta dimostrando che è paragonabile in termini di resistenza alla frattura con gli impianti in titanio. Esiste una chiara nicchia di mercato per gli impianti in zirconia, soprattutto nei casi di:
- Ricostruzioni estetiche nella regione anteriore, specialmente nei pazienti con un biotipo gengivale sottile
- Recessioni gengivali in cui un impianto di colore bianco è un grande vantaggio
- Per pazienti con intolleranza/sensibilità al titanio
- Per i pazienti che preferiscono un approccio odontoiatrico bio-olistico/metal-free.
Oggi i medici chiedono risultati clinici a lungo termine della zirconia come materiale per impianti dentali. Pertanto, Z-Systems AG sta conducendo questo registro degli impianti dentali in zirconia. È stato scelto un disegno del registro perché catturerà benefici/rischi a lungo termine dalla routine clinica senza la selezione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nutcha Bürki
- Numero di telefono: +41623886969
- Email: clinical@zsystems.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14193
- Reclutamento
- MVZ Stiller GmbH
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Contatto:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
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Berlin Köpenick, Germania, 12559
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
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Contatto:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
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-
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-
-
Olten, Svizzera, 4600
- Reclutamento
- Praxis am Klosterplatz
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Contatto:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Svizzera, 9000
- Reclutamento
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Contatto:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
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-
Grenchen
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Solothurn, Grenchen, Svizzera, 2540
- Reclutamento
- Praxis dentblanche AG
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Contatto:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente adulto (≥ 18 anni) è stato o sarà impiantato con un massimo di 5 impianti del gruppo di prodotti Z-Systems Z5-BL o Z5-TL
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianti dentali Z5-BL
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Questo è uno studio osservazionale, che raccoglie dati sull'uso degli impianti dentali Z5-BL.
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Impianti dentali Z5-TL
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Questo è uno studio osservazionale, che raccoglie dati sull'uso degli impianti dentali Z5-BL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di lamentele soggettive persistenti
Lasso di tempo: 12 mesi post-caricamento protesi definitiva
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Assenza di disturbi soggettivi persistenti come dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia
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12 mesi post-caricamento protesi definitiva
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Assenza di infezione perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi post-caricamento protesi definitiva
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Assenza di infezione perimplantare con suppurazione
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12 mesi post-caricamento protesi definitiva
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Assenza di mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi post-caricamento protesi definitiva
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Assenza di mobilità dell'impianto dentale
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12 mesi post-caricamento protesi definitiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati esplorativi - reclami e incidenza
Lasso di tempo: Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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Tasso di reclami e incidenti relativi al dispositivo medico durante l'intero registro.
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Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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Risultati esplorativi - soddisfazione clinica
Lasso di tempo: Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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Soddisfazione clinica misurata su una scala Likert: da 1 a 6, con 1 "per niente soddisfatto" e 6 "molto soddisfatto".
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Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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Risultati esplorativi - soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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La valutazione della funzione e dell'estetica del paziente viene registrata dalla sua valutazione della funzione, dell'aspetto estetico, degli impianti, della parola e della fiducia in se stessi.
I parametri sono valutati valutando il grado di soddisfazione su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
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Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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Frequenza di occorrenza di eventi avversi da dispositivo (ADE) e di eventi avversi gravi da dispositivo (SADE) correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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L'esito secondario di sicurezza è la frequenza di occorrenza di eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi gravi da dispositivo (SADE) correlati al dispositivo.
Misurato chiedendo al paziente se si sono verificati eventi avversi dall'ultimo follow-up.
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Alla chirurgia implantare, 3 mesi, 6 mesi, 1-5 anni dopo il carico con la protesi definitiva (ovvero, ad ogni visita di follow-up dopo la chirurgia implantare)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariane Sordi, Z-Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-Systems Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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